Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomatenconsumptie en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid

23 februari 2013 bijgewerkt door: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van tomatenconsumptie op Serum High Density Lipoprotein-cholesterol Levels. Een gerandomiseerde, open-label, enkelblinde, klinische studie

  • Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelblinde, klinische studie
  • De studie evalueerde het effect van tomatenconsumptie op de serum-HDL-cholesterolwaarden.
  • De hypothese was dat twee dagelijkse tomaten gedurende een maand de HDL-c-waarden zouden verhogen.
  • Aangezien een placebo van tomaten niet mogelijk is, krijgt de controlegroep dezelfde hoeveelheid komkommer omdat 1) het niet mogelijk was om een ​​tomaten-placebo te krijgen; 2) komkommer heeft geen lycopeen; 3) beide kunnen op dezelfde manier worden bereid; en 4) de benodigde hoeveelheid kan op dezelfde manier worden gemeten.
  • De interventie duurde 1 maand en werd toegewezen door randomisatie.
  • Personeel dat de klinische en biochemische evaluatie deed, was geblindeerd voor de interventie.
  • Voor en na de ingreep werd het lipidenprofiel gemeten.
  • Verstorende factoren zoals dagelijkse fysieke activiteit, voeding, consumptie van vis of alcoholische dranken, rookstatus werden overwogen tijdens statistische analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken (1) en er zijn algemeen erkende risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling ervan. Low high density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) behoort tot de meest voorkomende lipidenafwijkingen geassocieerd met HVZ (2). Laag HDL-c wordt momenteel gedefinieerd als een HDL-c-waarde lager dan 40 mg/dL voor mannen en lager dan 50 mg/dL voor vrouwen (3). Factoren die verband houden met een laag HDL-c zijn het roken van sigaretten (4), hoge triglyceriden (5), sedentaire levensstijl (6) en insulineresistentie (7). Niet-farmacologische strategieën om de HDL-c-concentratie te verhogen zijn meer alcohol (8) en visconsumptie (9), gewichtsvermindering (3), toename van fysieke activiteit (10) en stoppen met roken (8). Sommige van deze strategieën zijn niet toepasbaar of moeilijk te implementeren bij personen met een lage HDL-c. Bovendien kunnen deze interventies in lage-inkomenslanden kostbaar zijn voor de algemene bevolking. Groenteconsumptie zou een meer betaalbare en toegankelijke optie kunnen zijn om lage HDL-c te behandelen. Epidemiologisch bewijs geeft aan dat een hoge consumptie van groenten het risico op hart- en vaatziekten vermindert (11) en er is speciale aandacht voor producten op basis van tomaten. Groeiend bewijs uit verschillende epidemiologische studies heeft aangetoond dat lycopeen, de belangrijkste carotenoïde in tomaat (12), mogelijk belangrijker is dan andere carotenoïden bij het voorkomen van atherosclerose en hart- en vaatziekten (13, 14). De consumptie van meer dan 7 porties per week van producten op basis van tomaten wordt in verband gebracht met een vermindering van 30% van het relatieve risico op hart- en vaatziekten (15). Dergelijke potentiële voordelen voor de vasculaire gezondheid van een tomatenrijk dieet kunnen verband houden met een lage arteriële intimawanddikte (13, 16), verlaging van het LDL-cholesterolgehalte (17) en omgekeerde correlatie met markers van ontsteking en vasculaire endotheliale disfunctie (18). . De HDL-c-waarden kunnen echter ook positief worden beïnvloed door tomatenconsumptie. In een pilootstudie ontdekten we dat de consumptie van tomatensap de HDL-c na één maand niet verhoogde (niet-gepubliceerde gegevens), deze bevinding werd onlangs ook gerapporteerd door een andere groep (19). Andere studies toonden daarentegen aan dat de dagelijkse consumptie van 300 g ongekookte tomaten gedurende één maand de HDL-c-waarden significant verhoogde met 15,2% (20). Deze studie was echter niet gecontroleerd, niet geblindeerd en ook niet gerandomiseerd. Consumptie van Roma-tomaten zou een laagdrempelige interventie kunnen zijn om de HDL-c-waarden te verbeteren; er is echter een longitudinale klinische studie nodig om deze associatie te evalueren. Daarom hebben we een gerandomiseerde, open-label, enkelblinde, klinische studie uitgevoerd om specifiek te evalueren of consumptie van twee ongekookte tomaten per dag (14 porties/week) gedurende één maand een gunstig effect op HDL-c zou kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reuen met HDL-c lager dan 40 mg/dl
  • Vrouwtjes met HDL-c lager dan 50 mg/dl
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Acceptatie voor deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Eerdere diagnose van:

  • suikerziekte,
  • hypertensie,
  • Nier-, lever- of hartinsufficiëntie,
  • hyperurikemie,
  • Hyperandrogene anovulatie,
  • Schildklierdisfunctie (hypo of hyperthyreoïdie),
  • Elke moeilijkheid om op de juiste manier te slikken, of
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden.

Bovendien kunnen proefpersonen die momenteel worden behandeld met fibraten, statines, nicotinezuur, steroïden, allopurinol, hormoonvervangende therapie (testosteron, oestrogenen of progesteron), metformine, andere orale bloedglucoseverlagende middelen, insuline, sibutramine of orlistat-behandeling en degenen met dagelijkse consumptie van alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tomaten consumptie
Dagelijkse consumptie van 300 g ongekookte roma-tomaten gedurende een maand.
Dagelijkse consumptie van 300 g ongekookte roma-tomaten gedurende een maand.
Placebo-vergelijker: Consumptie van komkommer
Dagelijkse consumptie van 300g komkommer.
Dagelijkse consumptie van 300g komkommer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c)
Tijdsspanne: Baseline en na een maand
Evalueren van het effect van twee dagelijkse tomatenconsumptie op HDL-c niveaus.
Baseline en na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren