- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342666
Tomatenconsumptie en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Effect van tomatenconsumptie op Serum High Density Lipoprotein-cholesterol Levels. Een gerandomiseerde, open-label, enkelblinde, klinische studie
- Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelblinde, klinische studie
- De studie evalueerde het effect van tomatenconsumptie op de serum-HDL-cholesterolwaarden.
- De hypothese was dat twee dagelijkse tomaten gedurende een maand de HDL-c-waarden zouden verhogen.
- Aangezien een placebo van tomaten niet mogelijk is, krijgt de controlegroep dezelfde hoeveelheid komkommer omdat 1) het niet mogelijk was om een tomaten-placebo te krijgen; 2) komkommer heeft geen lycopeen; 3) beide kunnen op dezelfde manier worden bereid; en 4) de benodigde hoeveelheid kan op dezelfde manier worden gemeten.
- De interventie duurde 1 maand en werd toegewezen door randomisatie.
- Personeel dat de klinische en biochemische evaluatie deed, was geblindeerd voor de interventie.
- Voor en na de ingreep werd het lipidenprofiel gemeten.
- Verstorende factoren zoals dagelijkse fysieke activiteit, voeding, consumptie van vis of alcoholische dranken, rookstatus werden overwogen tijdens statistische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reuen met HDL-c lager dan 40 mg/dl
- Vrouwtjes met HDL-c lager dan 50 mg/dl
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Acceptatie voor deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Eerdere diagnose van:
- suikerziekte,
- hypertensie,
- Nier-, lever- of hartinsufficiëntie,
- hyperurikemie,
- Hyperandrogene anovulatie,
- Schildklierdisfunctie (hypo of hyperthyreoïdie),
- Elke moeilijkheid om op de juiste manier te slikken, of
- Ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden.
Bovendien kunnen proefpersonen die momenteel worden behandeld met fibraten, statines, nicotinezuur, steroïden, allopurinol, hormoonvervangende therapie (testosteron, oestrogenen of progesteron), metformine, andere orale bloedglucoseverlagende middelen, insuline, sibutramine of orlistat-behandeling en degenen met dagelijkse consumptie van alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tomaten consumptie
Dagelijkse consumptie van 300 g ongekookte roma-tomaten gedurende een maand.
|
Dagelijkse consumptie van 300 g ongekookte roma-tomaten gedurende een maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Consumptie van komkommer
Dagelijkse consumptie van 300g komkommer.
|
Dagelijkse consumptie van 300g komkommer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c)
Tijdsspanne: Baseline en na een maand
|
Evalueren van het effect van twee dagelijkse tomatenconsumptie op HDL-c niveaus.
|
Baseline en na een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REF2039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .