- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01342666
Consumo di pomodoro e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Effetto del consumo di pomodoro sui livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità. Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in singolo cieco
- Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto, in singolo cieco
- Lo studio ha valutato l'effetto del consumo di pomodoro sui livelli sierici di colesterolo HDL.
- L'ipotesi era che due pomodori al giorno durante un mese aumenteranno i livelli di HDL-c.
- Poiché non si può fare un placebo di pomodori, il gruppo di controllo riceverà la stessa proporzione di cetriolo perché 1) non era possibile avere un placebo di pomodoro; 2) il cetriolo non ha licopene; 3) entrambi possono essere preparati allo stesso modo; e 4) la quantità richiesta può essere misurata allo stesso modo.
- L'intervento è durato 1 mese ed è stato assegnato per randomizzazione.
- Il personale che ha effettuato la valutazione clinica e biochimica è stato accecato per l'intervento.
- Il profilo lipidico è stato misurato prima e dopo l'intervento.
- Durante le analisi statistiche sono stati considerati fattori confondenti come l'attività fisica quotidiana, la dieta, il consumo di pesce o di bevande alcoliche, l'abitudine al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tlalpan
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Mexico, Tlalpan, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con HDL-c inferiore a 40 mg/dl
- Donne con HDL-c inferiore a 50 mg/dl
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Accettazione alla partecipazione con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Precedente diagnosi di:
- Diabete,
- Ipertensione,
- Insufficienza renale, epatica o cardiaca,
- Iperuricemia,
- Anovulazione iperandrogenica,
- Disfunzione della tiroide (ipo o ipertiroidismo),
- Qualsiasi difficoltà a deglutire in modo appropriato, o
- Ricovero nei sei mesi precedenti.
Inoltre, quei soggetti in trattamento in corso con fibrati, statine, acido nicotinico, steroidi, allopurinolo, terapia ormonale sostitutiva (testosterone, estrogeni o progesterone), metformina, altri agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, sibutramina o terapia con orlistat e quelli con consumo giornaliero di sono stati esclusi anche eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consumo di pomodoro
Consumo giornaliero di 300 g di pomodori roma crudi durante un mese.
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Consumo giornaliero di 300 g di pomodori roma crudi durante un mese.
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Comparatore placebo: Consumo di cetriolo
Consumo giornaliero di 300 g di cetriolo.
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Consumo giornaliero di 300 g di cetriolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
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Valutare l'effetto del consumo giornaliero di due pomodori sui livelli di HDL-c.
|
Basale e dopo un mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
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- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
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- REF2039
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