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Consumo di pomodoro e colesterolo lipoproteico ad alta densità

23 febbraio 2013 aggiornato da: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto del consumo di pomodoro sui livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità. Uno studio clinico randomizzato, in aperto, in singolo cieco

  • Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto, in singolo cieco
  • Lo studio ha valutato l'effetto del consumo di pomodoro sui livelli sierici di colesterolo HDL.
  • L'ipotesi era che due pomodori al giorno durante un mese aumenteranno i livelli di HDL-c.
  • Poiché non si può fare un placebo di pomodori, il gruppo di controllo riceverà la stessa proporzione di cetriolo perché 1) non era possibile avere un placebo di pomodoro; 2) il cetriolo non ha licopene; 3) entrambi possono essere preparati allo stesso modo; e 4) la quantità richiesta può essere misurata allo stesso modo.
  • L'intervento è durato 1 mese ed è stato assegnato per randomizzazione.
  • Il personale che ha effettuato la valutazione clinica e biochimica è stato accecato per l'intervento.
  • Il profilo lipidico è stato misurato prima e dopo l'intervento.
  • Durante le analisi statistiche sono stati considerati fattori confondenti come l'attività fisica quotidiana, la dieta, il consumo di pesce o di bevande alcoliche, l'abitudine al fumo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte in tutto il mondo (1) e vi sono ben noti fattori di rischio associati al suo sviluppo. Il basso colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) è tra le anomalie lipidiche più comuni associate alla CVD (2). Basso c-HDL è attualmente definito come un valore di c-HDL inferiore a 40 mg/dL per gli uomini e inferiore a 50 mg/dL per le donne (3). I fattori correlati a bassi livelli di HDL-c sono il fumo di sigaretta (4), i livelli elevati di trigliceridi (5), lo stile di vita sedentario (6) e l'insulino-resistenza (7). Le strategie non farmacologiche per aumentare la concentrazione di HDL-c sono l'aumento del consumo di alcol (8) e di pesce (9), la riduzione del peso (3), l'aumento dell'attività fisica (10) e la cessazione del fumo (8). Alcune di queste strategie non sono applicabili o difficili da implementare in individui affetti da bassi livelli di HDL-c. Inoltre, nei paesi a basso reddito, questi interventi potrebbero essere costosi per la popolazione in generale. Il consumo di verdure potrebbe essere un'opzione più conveniente e accessibile per il trattamento di bassi livelli di HDL-c. Evidenze epidemiologiche indicano che un elevato consumo di verdure riduce il rischio di malattie cardiovascolari (11) e particolare attenzione è stata riservata ai prodotti a base di pomodoro. Prove crescenti da diversi studi epidemiologici hanno indicato che il licopene, il principale carotenoide nel pomodoro (12), potrebbe essere più importante di altri carotenoidi nella prevenzione dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari (13, 14). Il consumo di più di 7 porzioni a settimana di prodotti a base di pomodoro è stato associato a una riduzione del 30% del rischio relativo di CVD (15). Tali potenziali benefici per la salute vascolare derivanti da una dieta ricca di pomodoro potrebbero essere correlati al basso spessore della parete intimale arteriosa (13, 16), alla riduzione dei livelli di colesterolo LDL (17) e alla correlazione inversa con i marcatori di infiammazione e disfunzione endoteliale vascolare (18) . Tuttavia, i livelli di HDL-c potrebbero anche essere influenzati positivamente dal consumo di pomodori. In uno studio pilota abbiamo scoperto che il consumo di succo di pomodoro non ha aumentato l'HDL-c dopo un mese (dati non pubblicati), anche questo risultato è stato riportato di recente da un altro gruppo (19). Al contrario, altri studi hanno dimostrato che il consumo giornaliero di 300 g di pomodori crudi, durante un mese, ha aumentato significativamente i livelli di HDL-c del 15,2% (20). Tuttavia, questo studio non è stato controllato, non in cieco e nemmeno randomizzato. Il consumo di pomodori Rom potrebbe essere un intervento accessibile per migliorare i livelli di HDL-c; tuttavia, è necessario uno studio clinico longitudinale per valutare questa associazione. Pertanto, abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato, in aperto, in singolo cieco, per valutare specificamente se il consumo di due pomodori crudi al giorno (14 porzioni/settimana) durante un mese potesse produrre un effetto favorevole sull'HDL-c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con HDL-c inferiore a 40 mg/dl
  • Donne con HDL-c inferiore a 50 mg/dl
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Accettazione alla partecipazione con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Precedente diagnosi di:

  • Diabete,
  • Ipertensione,
  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca,
  • Iperuricemia,
  • Anovulazione iperandrogenica,
  • Disfunzione della tiroide (ipo o ipertiroidismo),
  • Qualsiasi difficoltà a deglutire in modo appropriato, o
  • Ricovero nei sei mesi precedenti.

Inoltre, quei soggetti in trattamento in corso con fibrati, statine, acido nicotinico, steroidi, allopurinolo, terapia ormonale sostitutiva (testosterone, estrogeni o progesterone), metformina, altri agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, sibutramina o terapia con orlistat e quelli con consumo giornaliero di sono stati esclusi anche eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di pomodoro
Consumo giornaliero di 300 g di pomodori roma crudi durante un mese.
Consumo giornaliero di 300 g di pomodori roma crudi durante un mese.
Comparatore placebo: Consumo di cetriolo
Consumo giornaliero di 300 g di cetriolo.
Consumo giornaliero di 300 g di cetriolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese
Valutare l'effetto del consumo giornaliero di due pomodori sui livelli di HDL-c.
Basale e dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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