- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342666
Tomaattien kulutus ja korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroli
Tomaattien kulutuksen vaikutus seerumin korkeatiheyksisiin lipoproteiini-kolesterolitasoihin. Satunnaistettu, avoin, yksittäinen sokea, kliininen tutkimus
- Tämä on satunnaistettu, avoin, yksisokkoutettu kliininen tutkimus
- Tutkimuksessa arvioitiin tomaattien kulutuksen vaikutusta seerumin HDL-kolesterolitasoihin.
- Hypoteesi oli, että kaksi päivittäistä tomaattia kuukauden aikana lisää HDL-c-tasoja.
- Koska tomaattien lumelääkettä ei voida tehdä, kontrolliryhmä saa saman osuuden kurkkua, koska 1) ei ollut mahdollista saada tomaattiplaseboa; 2) kurkussa ei ole lykopeenia; 3) molemmat voidaan valmistaa samalla tavalla; ja 4) vaadittu määrä voidaan mitata samalla tavalla.
- Interventio kesti 1 kuukauden ja se määrättiin satunnaistamalla.
- Henkilöstö, joka teki kliinisen ja biokemiallisen arvioinnin, sokeutui interventiota varten.
- Lipidiprofiili mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
- Tilastollisissa analyyseissä otettiin huomioon hämmentäviä tekijöitä, kuten päivittäinen fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, kalan tai alkoholijuomien kulutus, tupakointitila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden HDL-c on alle 40 mg/dl
- Naiset, joiden HDL-c on alle 50 mg/dl
- Ikä 18-65 vuotta
- Osallistumisen hyväksyminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi diagnoosi:
- Diabetes,
- hypertensio,
- Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta,
- hyperurikemia,
- Hyperandrogeeninen anovulaatio,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypo tai hypertyreoosi),
- Vaikeudet niellä asianmukaisesti tai
- Sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Lisäksi henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa fibraateilla, statiineilla, nikotiinihapolla, steroideilla, allopurinolilla, hormonikorvaushoidolla (testosteroni, estrogeenit tai progesteroni), metformiinilla, muilla suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä lääkkeillä, insuliinilla, sibutramiinilla tai orlistaattihoidolla sekä ne, jotka käyttävät päivittäin kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tomaattien kulutus
Päivittäinen kulutus 300 g kypsentämättömiä roma-tomaatteja kuukauden aikana.
|
Päivittäinen kulutus 300 g kypsentämättömiä roma-tomaatteja kuukauden aikana.
|
Placebo Comparator: Kurkun kulutus
Päivittäinen kulutus 300 g kurkkua.
|
Päivittäinen kulutus 300 g kurkkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukauden kuluttua
|
Arvioida kahden päivittäisen tomaatin kulutuksen vaikutusta HDL-c-tasoihin.
|
Perustaso ja kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF2039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .