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Tomatenkonsum und High Density Lipoprotein-Cholesterin

23. Februar 2013 aktualisiert von: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung des Verzehrs von Tomaten auf den Cholesterinspiegel von High Density Lipoprotein im Serum. Eine randomisierte, offene, einfach verblindete, klinische Studie

  • Dies ist eine randomisierte, offene, einfach verblindete klinische Studie
  • Die Studie bewertete die Wirkung des Tomatenkonsums auf die Serum-HDL-Cholesterinspiegel.
  • Die Hypothese war, dass zwei Tomaten täglich während eines Monats den HDL-c-Spiegel erhöhen.
  • Da ein Tomaten-Placebo nicht durchgeführt werden kann, erhält die Kontrollgruppe den gleichen Anteil an Gurken, weil 1) es nicht möglich war, ein Tomaten-Placebo zu erhalten; 2) Gurke hat kein Lycopin; 3) beide können ähnlich hergestellt werden; und 4) die erforderliche Menge kann auf die gleiche Weise gemessen werden.
  • Die Intervention dauerte 1 Monat und wurde randomisiert zugewiesen.
  • Personal, das die klinische und biochemische Bewertung durchführte, war für die Intervention verblindet.
  • Das Lipidprofil wurde vor und nach dem Eingriff gemessen.
  • Störfaktoren wie tägliche körperliche Aktivität, Ernährung, Konsum von Fisch oder alkoholischen Getränken, Raucherstatus wurden bei statistischen Analysen berücksichtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit eine der Haupttodesursachen (1) und es gibt anerkannte Risikofaktoren, die mit ihrer Entstehung in Verbindung stehen. Low-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) zählt zu den häufigsten Lipidanomalien im Zusammenhang mit CVD (2). Niedriges HDL-c ist derzeit definiert als ein HDL-c-Wert unter 40 mg/dL für Männer und unter 50 mg/dL für Frauen (3). Faktoren, die mit niedrigem HDL-c zusammenhängen, sind Zigarettenrauchen (4), hohe Triglyceride (5), Bewegungsmangel (6) und Insulinresistenz (7). Nicht-pharmakologische Strategien zur Erhöhung der HDL-c-Konzentration sind erhöhter Alkohol- (8) und Fischkonsum (9), Gewichtsreduktion (3), Steigerung der körperlichen Aktivität (10) und Raucherentwöhnung (8). Einige dieser Strategien sind bei Personen mit niedrigem HDL-c nicht anwendbar oder schwer umzusetzen. Darüber hinaus könnten diese Interventionen in Ländern mit niedrigem Einkommen für die allgemeine Bevölkerung kostspielig sein. Der Verzehr von Gemüse könnte eine erschwinglichere und zugänglichere Option zur Behandlung von niedrigem HDL-c sein. Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass ein hoher Verzehr von Gemüse das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert (11), und besondere Aufmerksamkeit wurde Produkten auf Tomatenbasis zuteil. Zunehmende Beweise aus mehreren epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass Lycopin, das wichtigste Carotinoid in Tomaten (12), bei der Vorbeugung von Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtiger sein könnte als andere Carotinoide (13, 14). Der Verzehr von mehr als 7 Portionen tomatenbasierter Produkte pro Woche wurde mit einer 30-prozentigen Verringerung des relativen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht (15). Solche potenziellen Vorteile für die Gefäßgesundheit durch eine tomatenreiche Ernährung könnten mit einer geringen arteriellen Intimawanddicke (13, 16), einer Verringerung des LDL-Cholesterinspiegels (17) und einer inversen Korrelation mit Entzündungsmarkern und vaskulärer endothelialer Dysfunktion zusammenhängen (18). . Der HDL-c-Spiegel könnte aber auch durch den Verzehr von Tomaten positiv beeinflusst werden. In einer Pilotstudie fanden wir heraus, dass der Konsum von Tomatensaft HDL-c nach einem Monat nicht erhöhte (unveröffentlichte Daten), dieser Befund wurde kürzlich auch von einer anderen Gruppe berichtet (19). Im Gegensatz dazu zeigten andere Studien, dass der tägliche Verzehr von 300 g ungekochter Tomaten während eines Monats den HDL-c-Spiegel signifikant um 15,2 % erhöhte (20). Allerdings war diese Studie nicht kontrolliert, nicht verblindet und auch nicht randomisiert. Der Verzehr von Roma-Tomaten könnte eine zugängliche Maßnahme zur Verbesserung des HDL-c-Spiegels sein; es ist jedoch eine klinische Längsschnittstudie erforderlich, um diesen Zusammenhang zu bewerten. Daher führten wir eine randomisierte, offene, einfach verblindete klinische Studie durch, um speziell zu bewerten, ob der Verzehr von zwei ungekochten Tomaten pro Tag (14 Portionen/Woche) während eines Monats eine günstige Wirkung auf HDL-c haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit HDL-c unter 40 mg/dl
  • Frauen mit HDL-c unter 50 mg/dl
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Teilnahmezusage mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von:

  • Diabetes,
  • Hypertonie,
  • Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz,
  • Hyperurikämie,
  • Hyperandrogene Anovulation,
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypo- oder Hyperthyreose),
  • Jede Schwierigkeit, angemessen zu schlucken, oder
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten.

Zusätzlich diejenigen Patienten, die derzeit mit Fibraten, Statinen, Nikotinsäure, Steroiden, Allopurinol, einer Hormonersatztherapie (Testosteron, Östrogen oder Progesteron), Metformin, anderen oralen hypoglykämischen Mitteln, Insulin, Sibutramin oder Orlistat behandelt werden, und diejenigen mit täglicher Einnahme von alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzehr von Tomaten
Täglicher Verzehr von 300 g ungekochten Roma-Tomaten während eines Monats.
Täglicher Verzehr von 300 g ungekochten Roma-Tomaten während eines Monats.
Placebo-Komparator: Gurkenkonsum
Täglicher Verzehr von 300 g Gurke.
Täglicher Verzehr von 300 g Gurke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c)
Zeitfenster: Baseline und nach einem Monat
Bewertung der Wirkung von zwei täglichen Tomateneinnahmen auf den HDL-c-Spiegel.
Baseline und nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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