- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342666
Tomatenkonsum und High Density Lipoprotein-Cholesterin
Wirkung des Verzehrs von Tomaten auf den Cholesterinspiegel von High Density Lipoprotein im Serum. Eine randomisierte, offene, einfach verblindete, klinische Studie
- Dies ist eine randomisierte, offene, einfach verblindete klinische Studie
- Die Studie bewertete die Wirkung des Tomatenkonsums auf die Serum-HDL-Cholesterinspiegel.
- Die Hypothese war, dass zwei Tomaten täglich während eines Monats den HDL-c-Spiegel erhöhen.
- Da ein Tomaten-Placebo nicht durchgeführt werden kann, erhält die Kontrollgruppe den gleichen Anteil an Gurken, weil 1) es nicht möglich war, ein Tomaten-Placebo zu erhalten; 2) Gurke hat kein Lycopin; 3) beide können ähnlich hergestellt werden; und 4) die erforderliche Menge kann auf die gleiche Weise gemessen werden.
- Die Intervention dauerte 1 Monat und wurde randomisiert zugewiesen.
- Personal, das die klinische und biochemische Bewertung durchführte, war für die Intervention verblindet.
- Das Lipidprofil wurde vor und nach dem Eingriff gemessen.
- Störfaktoren wie tägliche körperliche Aktivität, Ernährung, Konsum von Fisch oder alkoholischen Getränken, Raucherstatus wurden bei statistischen Analysen berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tlalpan
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Mexico, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit HDL-c unter 40 mg/dl
- Frauen mit HDL-c unter 50 mg/dl
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Teilnahmezusage mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Frühere Diagnose von:
- Diabetes,
- Hypertonie,
- Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz,
- Hyperurikämie,
- Hyperandrogene Anovulation,
- Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypo- oder Hyperthyreose),
- Jede Schwierigkeit, angemessen zu schlucken, oder
- Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten.
Zusätzlich diejenigen Patienten, die derzeit mit Fibraten, Statinen, Nikotinsäure, Steroiden, Allopurinol, einer Hormonersatztherapie (Testosteron, Östrogen oder Progesteron), Metformin, anderen oralen hypoglykämischen Mitteln, Insulin, Sibutramin oder Orlistat behandelt werden, und diejenigen mit täglicher Einnahme von alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verzehr von Tomaten
Täglicher Verzehr von 300 g ungekochten Roma-Tomaten während eines Monats.
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Täglicher Verzehr von 300 g ungekochten Roma-Tomaten während eines Monats.
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Placebo-Komparator: Gurkenkonsum
Täglicher Verzehr von 300 g Gurke.
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Täglicher Verzehr von 300 g Gurke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c)
Zeitfenster: Baseline und nach einem Monat
|
Bewertung der Wirkung von zwei täglichen Tomateneinnahmen auf den HDL-c-Spiegel.
|
Baseline und nach einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
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- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REF2039
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