- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342666
Tomatforbruk og høydensitetslipoprotein-kolesterol
Effekt av tomatforbruk på høydensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i serum. Et randomisert, åpent, enkeltblindt klinisk forsøk
- Dette er en randomisert, åpen, enkeltblind klinisk studie
- Studien evaluerte effekten av tomatforbruk i serum HDL-kolesterolnivåer.
- Hypotesen var at to daglige tomater i løpet av en måned vil øke HDL-c nivåene.
- Siden en placebo av tomater ikke kan gjøres, vil kontrollgruppen få samme andel av agurk fordi 1) det ikke var mulig å få en tomatplacebo; 2) agurk har ikke noe lykopen; 3) begge kan fremstilles på samme måte; og 4) den nødvendige mengden kan måles på samme måte.
- Intervensjonen var på 1 måned og ble tildelt ved randomisering.
- Personell som gjorde den kliniske og biokjemiske evalueringen ble blindet for intervensjonen.
- Lipidprofilen ble målt før og etter intervensjonen.
- Forvirrende faktorer som daglig fysisk aktivitet, kosthold, inntak av fisk eller alkoholholdige drikkevarer, røykestatus ble vurdert under statistiske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner med HDL-c mindre enn 40 mg/dl
- Kvinner med HDL-c mindre enn 50 mg/dl
- Alder mellom 18 og 65 år
- Aksept for deltakelse med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere diagnose av:
- Diabetes,
- Hypertensjon,
- Nyre-, lever- eller hjertesvikt,
- Hyperurikemi,
- Hyperandrogen anovulasjon,
- Skjoldbrusk dysfunksjon (hypo eller hypertyreose),
- Eventuelle problemer med å svelge på riktig måte, eller
- Sykehusinnleggelse siste seks måneder.
I tillegg kan de pasientene som nå behandles med fibrater, statiner, nikotinsyre, steroider, allopurinol, hormonerstatningsterapi (testosteron, østrogener eller progesteron), metformin, andre orale hypoglykemiske midler, insulin, sibutramin eller orlistatbehandling og de som har daglig inntak av alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tomatforbruk
Daglig inntak av 300g ukokte romatomater i løpet av en måned.
|
Daglig inntak av 300g ukokte romatomater i løpet av en måned.
|
|
Placebo komparator: Agurkforbruk
Daglig inntak av 300 g agurk.
|
Daglig inntak av 300 g agurk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline og etter en måned
|
For å evaluere effekten av to daglig forbruk av tomater på HDL-c-nivåer.
|
Baseline og etter en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REF2039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .