Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomatforbruk og høydensitetslipoprotein-kolesterol

23. februar 2013 oppdatert av: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av tomatforbruk på høydensitetslipoprotein-kolesterolnivåer i serum. Et randomisert, åpent, enkeltblindt klinisk forsøk

  • Dette er en randomisert, åpen, enkeltblind klinisk studie
  • Studien evaluerte effekten av tomatforbruk i serum HDL-kolesterolnivåer.
  • Hypotesen var at to daglige tomater i løpet av en måned vil øke HDL-c nivåene.
  • Siden en placebo av tomater ikke kan gjøres, vil kontrollgruppen få samme andel av agurk fordi 1) det ikke var mulig å få en tomatplacebo; 2) agurk har ikke noe lykopen; 3) begge kan fremstilles på samme måte; og 4) den nødvendige mengden kan måles på samme måte.
  • Intervensjonen var på 1 måned og ble tildelt ved randomisering.
  • Personell som gjorde den kliniske og biokjemiske evalueringen ble blindet for intervensjonen.
  • Lipidprofilen ble målt før og etter intervensjonen.
  • Forvirrende faktorer som daglig fysisk aktivitet, kosthold, inntak av fisk eller alkoholholdige drikkevarer, røykestatus ble vurdert under statistiske analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdom (CVD) er en hovedårsak til død på verdensbasis (1), og det er velkjente risikofaktorer knyttet til utviklingen. Low high density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) rangerer blant de vanligste lipidavvikene assosiert med CVD (2). Lav HDL-c er i dag definert som en HDL-c-verdi under 40 mg/dL for menn og under 50 mg/dL for kvinner (3). Faktorer relatert til lav HDL-c er sigarettrøyking (4), høye triglyserider (5), stillesittende livsstil (6) og insulinresistens (7). Ikke-farmakologiske strategier for å øke HDL-c-konsentrasjonen er økende alkohol (8) og fiskeforbruk (9), vektreduksjon (3), økning i fysisk aktivitet (10) og røykeslutt (8). Noen av disse strategiene er ikke anvendelige eller vanskelige å implementere hos personer som er rammet med lav HDL-c. I lavinntektsland kan dessuten disse intervensjonene være kostbare for befolkningen generelt. Grønnsaksforbruk kan være et rimeligere og mer tilgjengelig alternativ for å behandle lavt HDL-c. Epidemiologiske bevis tyder på at høyt inntak av grønnsaker reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer (11), og særlig oppmerksomhet har fått tomatbaserte produkter. Økende bevis fra flere epidemiologiske studier har indikert at lykopen, hovedkarotenoidet i tomat (12), kan være viktigere enn andre karotenoider for å forebygge aterosklerose og hjerte-kar-sykdom (13, 14). Inntak av mer enn 7 porsjoner per uke av tomatbaserte produkter har vært assosiert med en 30 % reduksjon i den relative risikoen for hjerte-kar-sykdom (15). Slike potensielle fordeler for vaskulær helse fra et tomatrikt kosthold kan være relatert til lav arteriell intimal veggtykkelse (13, 16), reduksjon av LDL-kolesterolnivåer (17) og omvendt korrelasjon med markører for betennelse og vaskulær endotel dysfunksjon (18) . Imidlertid kan HDL-c-nivåer også påvirkes positivt av tomatforbruk. I en pilotstudie fant vi at forbruket av tomatjuice ikke økte HDL-c etter en måned (upubliserte data), dette funnet ble også nylig rapportert av en annen gruppe (19). I motsetning til dette, viste andre studier at daglig inntak av 300 g ukokte tomater i løpet av en måned økte HDL-c-nivået signifikant med 15,2 % (20). Imidlertid var denne studien ikke kontrollert, ikke blindet og verken randomisert. Inntak av roma-tomater kan være en tilgjengelig intervensjon for å forbedre HDL-c-nivåene; Imidlertid er en longitudinell klinisk studie nødvendig for å evaluere denne sammenhengen. Derfor utførte vi en randomisert, åpen, enkeltblind klinisk studie for å spesifikt evaluere om inntak av to ukokte tomater per dag (14 porsjoner/uke) i løpet av en måned kunne gi en gunstig effekt på HDL-c.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner med HDL-c mindre enn 40 mg/dl
  • Kvinner med HDL-c mindre enn 50 mg/dl
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Aksept for deltakelse med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere diagnose av:

  • Diabetes,
  • Hypertensjon,
  • Nyre-, lever- eller hjertesvikt,
  • Hyperurikemi,
  • Hyperandrogen anovulasjon,
  • Skjoldbrusk dysfunksjon (hypo eller hypertyreose),
  • Eventuelle problemer med å svelge på riktig måte, eller
  • Sykehusinnleggelse siste seks måneder.

I tillegg kan de pasientene som nå behandles med fibrater, statiner, nikotinsyre, steroider, allopurinol, hormonerstatningsterapi (testosteron, østrogener eller progesteron), metformin, andre orale hypoglykemiske midler, insulin, sibutramin eller orlistatbehandling og de som har daglig inntak av alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomatforbruk
Daglig inntak av 300g ukokte romatomater i løpet av en måned.
Daglig inntak av 300g ukokte romatomater i løpet av en måned.
Placebo komparator: Agurkforbruk
Daglig inntak av 300 g agurk.
Daglig inntak av 300 g agurk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline og etter en måned
For å evaluere effekten av to daglig forbruk av tomater på HDL-c-nivåer.
Baseline og etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere