- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342666
Zużycie pomidorów i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Wpływ spożycia pomidorów na poziomy cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy. Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
- Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
- W badaniu oceniano wpływ spożycia pomidorów na poziom cholesterolu HDL w surowicy.
- Hipoteza była taka, że dwa pomidory dziennie w ciągu jednego miesiąca zwiększą poziom HDL-c.
- Ponieważ nie można zrobić placebo z pomidorów, grupa kontrolna otrzyma taką samą proporcję ogórka, ponieważ 1) nie było możliwe otrzymanie pomidorowego placebo; 2) ogórek nie zawiera likopenu; 3) oba można przygotować podobnie; oraz 4) wymaganą ilość można zmierzyć w ten sam sposób.
- Interwencja trwała 1 miesiąc i została przydzielona przez randomizację.
- Personel, który przeprowadził ocenę kliniczną i biochemiczną, był zaślepiony na interwencję.
- Profil lipidowy mierzono przed i po interwencji.
- Podczas analiz statystycznych uwzględniono czynniki zakłócające, takie jak codzienna aktywność fizyczna, dieta, spożycie ryb lub napojów alkoholowych, palenie tytoniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z HDL-c poniżej 40 mg/dl
- Kobiety z HDL-c poniżej 50 mg/dl
- Wiek od 18 do 65 lat
- Akceptacja uczestnictwa z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
Poprzednia diagnoza:
- Cukrzyca,
- Nadciśnienie,
- niewydolność nerek, wątroby lub serca,
- hiperurykemia,
- hiperandrogenny brak owulacji,
- Dysfunkcja tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy),
- Wszelkie trudności z prawidłowym połykaniem lub
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Dodatkowo u osób aktualnie leczonych fibratami, statynami, kwasem nikotynowym, sterydami, allopurynolem, hormonalną terapią zastępczą (testosteronem, estrogenami lub progesteronem), metforminą, innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną, sybutraminą lub orlistatem oraz stosujących codziennie wykluczono również wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spożycie pomidorów
Dzienne spożycie 300 g niegotowanych pomidorów Roma w ciągu jednego miesiąca.
|
Dzienne spożycie 300 g niegotowanych pomidorów Roma w ciągu jednego miesiąca.
|
Komparator placebo: Zużycie ogórka
Dzienne spożycie 300g ogórka.
|
Dzienne spożycie 300g ogórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po miesiącu
|
Ocena wpływu spożycia dwóch pomidorów dziennie na poziomy HDL-c.
|
Wartość bazowa i po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agarwal S, Rao AV. Tomato lycopene and low density lipoprotein oxidation: a human dietary intervention study. Lipids. 1998 Oct;33(10):981-4. doi: 10.1007/s11745-998-0295-6.
- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
- Arab L, Steck S. Lycopene and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1691S-5S; discussion 1696S-7S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1691S.
- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
- Denniss SG, Haffner TD, Kroetsch JT, Davidson SR, Rush JW, Hughson RL. Effect of short-term lycopene supplementation and postprandial dyslipidemia on plasma antioxidants and biomarkers of endothelial health in young, healthy individuals. Vasc Health Risk Manag. 2008;4(1):213-22. doi: 10.2147/vhrm.2008.04.01.213.
- Ashen MD, Blumenthal RS. Clinical practice. Low HDL cholesterol levels. N Engl J Med. 2005 Sep 22;353(12):1252-60. doi: 10.1056/NEJMcp044370. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):215.
- Fuhrman B, Elis A, Aviram M. Hypocholesterolemic effect of lycopene and beta-carotene is related to suppression of cholesterol synthesis and augmentation of LDL receptor activity in macrophages. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Apr 28;233(3):658-62. doi: 10.1006/bbrc.1997.6520.
- Gianetti J, Pedrinelli R, Petrucci R, Lazzerini G, De Caterina M, Bellomo G, De Caterina R. Inverse association between carotid intima-media thickness and the antioxidant lycopene in atherosclerosis. Am Heart J. 2002 Mar;143(3):467-74. doi: 10.1067/mhj.2002.120776.
- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
- Re R, Mishra GD, Thane CW, Bates CJ. Tomato consumption and plasma lycopene concentration in people aged 65 y and over in a British national survey. Eur J Clin Nutr. 2003 Dec;57(12):1545-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601723.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF2039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .