Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie pomidorów i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości

23 lutego 2013 zaktualizowane przez: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ spożycia pomidorów na poziomy cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy. Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

  • Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
  • W badaniu oceniano wpływ spożycia pomidorów na poziom cholesterolu HDL w surowicy.
  • Hipoteza była taka, że ​​dwa pomidory dziennie w ciągu jednego miesiąca zwiększą poziom HDL-c.
  • Ponieważ nie można zrobić placebo z pomidorów, grupa kontrolna otrzyma taką samą proporcję ogórka, ponieważ 1) nie było możliwe otrzymanie pomidorowego placebo; 2) ogórek nie zawiera likopenu; 3) oba można przygotować podobnie; oraz 4) wymaganą ilość można zmierzyć w ten sam sposób.
  • Interwencja trwała 1 miesiąc i została przydzielona przez randomizację.
  • Personel, który przeprowadził ocenę kliniczną i biochemiczną, był zaślepiony na interwencję.
  • Profil lipidowy mierzono przed i po interwencji.
  • Podczas analiz statystycznych uwzględniono czynniki zakłócające, takie jak codzienna aktywność fizyczna, dieta, spożycie ryb lub napojów alkoholowych, palenie tytoniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie (1) i istnieją dobrze znane czynniki ryzyka związane z ich rozwojem. Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (HDL-c) należy do najczęstszych nieprawidłowości lipidowych związanych z CVD (2). Niski poziom HDL-c jest obecnie definiowany jako wartość HDL-c poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 50 mg/dl dla kobiet (3). Czynniki związane z niskim poziomem HDL-c to palenie papierosów (4), wysoki poziom trójglicerydów (5), siedzący tryb życia (6) i insulinooporność (7). Niefarmakologiczne strategie zwiększania stężenia HDL-c to zwiększenie spożycia alkoholu (8) i ryb (9), redukcja masy ciała (3), zwiększenie aktywności fizycznej (10) i zaprzestanie palenia tytoniu (8). Niektóre z tych strategii nie mają zastosowania lub są trudne do wdrożenia u osób dotkniętych niskim poziomem HDL-c. Ponadto w krajach o niskich dochodach interwencje te mogą być kosztowne dla ogółu społeczeństwa. Spożycie warzyw może być bardziej przystępną cenowo i dostępną opcją leczenia niskiego poziomu HDL-c. Dowody epidemiologiczne wskazują, że wysokie spożycie warzyw zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (11), a szczególną uwagę poświęcono produktom na bazie pomidorów. Coraz więcej dowodów z kilku badań epidemiologicznych wskazuje, że likopen, główny karotenoid w pomidorach (12), może być ważniejszy niż inne karotenoidy w zapobieganiu miażdżycy tętnic i CVD (13, 14). Spożywanie ponad 7 porcji produktów na bazie pomidorów tygodniowo wiąże się z 30% redukcją względnego ryzyka CVD (15). Takie potencjalne korzyści dla zdrowia naczyń z diety bogatej w pomidory mogą być związane z małą grubością błony wewnętrznej tętnicy (13, 16), obniżeniem poziomu cholesterolu LDL (17) i odwrotną korelacją z markerami zapalenia i dysfunkcją śródbłonka naczyniowego (18) . Jednak na poziomy HDL-c może również pozytywnie wpływać spożycie pomidorów. W badaniu pilotażowym stwierdziliśmy, że spożycie soku pomidorowego nie zwiększyło poziomu HDL-c po jednym miesiącu (dane niepublikowane), odkrycie to zostało niedawno zgłoszone przez inną grupę (19). Z kolei inne badanie wykazało, że dzienne spożycie 300 g niegotowanych pomidorów w ciągu jednego miesiąca znacznie zwiększyło poziom HDL-c o 15,2% (20). Jednak to badanie nie było kontrolowane, nie było zaślepione ani randomizowane. Spożywanie pomidorów romskich może być dostępną interwencją mającą na celu poprawę poziomu HDL-c; jednak do oceny tego związku konieczne jest podłużne badanie kliniczne. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby konkretnie ocenić, czy spożywanie dwóch niegotowanych pomidorów dziennie (14 porcji/tydzień) w ciągu jednego miesiąca może mieć korzystny wpływ na HDL-c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z HDL-c poniżej 40 mg/dl
  • Kobiety z HDL-c poniżej 50 mg/dl
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Akceptacja uczestnictwa z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

Poprzednia diagnoza:

  • Cukrzyca,
  • Nadciśnienie,
  • niewydolność nerek, wątroby lub serca,
  • hiperurykemia,
  • hiperandrogenny brak owulacji,
  • Dysfunkcja tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy),
  • Wszelkie trudności z prawidłowym połykaniem lub
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Dodatkowo u osób aktualnie leczonych fibratami, statynami, kwasem nikotynowym, sterydami, allopurynolem, hormonalną terapią zastępczą (testosteronem, estrogenami lub progesteronem), metforminą, innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi, insuliną, sybutraminą lub orlistatem oraz stosujących codziennie wykluczono również wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie pomidorów
Dzienne spożycie 300 g niegotowanych pomidorów Roma w ciągu jednego miesiąca.
Dzienne spożycie 300 g niegotowanych pomidorów Roma w ciągu jednego miesiąca.
Komparator placebo: Zużycie ogórka
Dzienne spożycie 300g ogórka.
Dzienne spożycie 300g ogórka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po miesiącu
Ocena wpływu spożycia dwóch pomidorów dziennie na poziomy HDL-c.
Wartość bazowa i po miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj