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Consumo de Tomate e Lipoproteína de Alta Densidade-colesterol

23 de fevereiro de 2013 atualizado por: Daniel Cuevas-Ramos, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito do consumo de tomate nos níveis séricos de lipoproteína de alta densidade e colesterol. Um ensaio clínico randomizado, aberto, simples cego

  • Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, simples cego
  • O estudo avaliou o efeito do consumo de tomate nos níveis séricos de HDL-colesterol.
  • A hipótese era que dois tomates diários durante um mês aumentariam os níveis de HDL-c.
  • Uma vez que um placebo de tomate não pode ser feito, o grupo controle receberá a mesma proporção de pepino porque 1) não foi possível ter um placebo de tomate; 2) o pepino não possui licopeno; 3) ambos podem ser preparados de forma semelhante; e 4) a quantidade necessária pode ser medida da mesma forma.
  • A intervenção durou 1 mês e foi atribuída por randomização.
  • O pessoal que fez a avaliação clínica e bioquímica foi cegado para a intervenção.
  • O perfil lipídico foi medido antes e depois da intervenção.
  • Fatores de confusão, como atividade física diária, dieta, consumo de peixe ou bebidas alcoólicas, tabagismo foram considerados durante as análises estatísticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em todo o mundo (1) e existem fatores de risco bem reconhecidos associados ao seu desenvolvimento. O colesterol-lipoproteína de baixa densidade (HDL-c) está entre as anormalidades lipídicas mais comuns associadas à DCV (2). O HDL-c baixo é atualmente definido como um valor de HDL-c abaixo de 40 mg/dL para homens e abaixo de 50 mg/dL para mulheres (3). Fatores relacionados com HDL-c baixo são tabagismo (4), triglicerídeos elevados (5), sedentarismo (6) e resistência à insulina (7). As estratégias não farmacológicas para aumentar a concentração de HDL-c são o aumento do consumo de álcool (8) e peixe (9), redução de peso (3), aumento da atividade física (10) e cessação do tabagismo (8). Algumas dessas estratégias não são aplicáveis ​​ou são difíceis de implementar em indivíduos afetados com HDL-c baixo. Além disso, em países de baixa renda, essas intervenções podem ser caras para a população em geral. O consumo de hortaliças pode ser uma opção mais econômica e acessível para tratar o HDL-c baixo. Evidências epidemiológicas indicam que o alto consumo de vegetais reduz o risco de doenças cardiovasculares (11) e atenção especial tem sido dada aos produtos à base de tomate. Evidências crescentes de vários estudos epidemiológicos indicaram que o licopeno, o principal carotenóide do tomate (12), pode ser mais importante do que outros carotenóides na prevenção da aterosclerose e DCV (13, 14). O consumo de mais de 7 porções por semana de produtos à base de tomate foi associado a uma redução de 30% no risco relativo de DCV (15). Tais benefícios potenciais para a saúde vascular de uma dieta rica em tomate podem estar relacionados à baixa espessura da parede íntima arterial (13, 16), redução dos níveis de colesterol LDL (17) e correlação inversa com marcadores de inflamação e disfunção endotelial vascular (18) . No entanto, os níveis de HDL-c também podem ser influenciados positivamente pelo consumo de tomate. Em um estudo piloto, descobrimos que o consumo de suco de tomate não aumentou o HDL-c após um mês (dados não publicados), esse achado também foi relatado recentemente por outro grupo (19). Em contraste, outro estudo mostrou que o consumo diário de 300g de tomate cru, durante um mês, aumentou significativamente os níveis de HDL-c em 15,2% (20). No entanto, este estudo não foi controlado, não cego e nem randomizado. O consumo de tomates ciganos pode ser uma intervenção acessível para melhorar os níveis de HDL-c; no entanto, um ensaio clínico longitudinal é necessário para avaliar essa associação. Portanto, realizamos um ensaio clínico randomizado, aberto e simples cego para avaliar especificamente se o consumo de dois tomates crus por dia (14 porções/semana) durante um mês poderia produzir um efeito favorável no HDL-c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tlalpan
      • Mexico, Tlalpan, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com HDL-c menor que 40 mg/dl
  • Mulheres com HDL-c menor que 50 mg/dl
  • Idade entre 18 a 65 anos
  • Aceitação para participação com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Diagnóstico prévio de:

  • Diabetes,
  • Hipertensão,
  • Insuficiência renal, hepática ou cardíaca,
  • Hiperuricemia,
  • anovulação hiperandrogênica,
  • Disfunção da tireoide (hipo ou hipertireoidismo),
  • Qualquer dificuldade para engolir adequadamente, ou
  • Internação nos últimos seis meses.

Além disso, os indivíduos sob tratamento atual com fibratos, estatinas, ácido nicotínico, esteróides, alopurinol, terapia de reposição hormonal (testosterona, estrogênio ou progesterona), metformina, outros agentes hipoglicemiantes orais, tratamento com insulina, sibutramina ou orlistat e aqueles com consumo diário de qualquer anti-inflamatório não esteroide também foi excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de tomate
Consumo diário de 300g de tomate roma cru durante um mês.
Consumo diário de 300g de tomate roma cru durante um mês.
Comparador de Placebo: Consumo de pepino
Consumo diário de 300g de pepino.
Consumo diário de 300g de pepino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Linha de base e após um mês
Avaliar o efeito do consumo diário de dois tomates nos níveis de HDL-c.
Linha de base e após um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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