- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342666
Consumo de Tomate e Lipoproteína de Alta Densidade-colesterol
Efeito do consumo de tomate nos níveis séricos de lipoproteína de alta densidade e colesterol. Um ensaio clínico randomizado, aberto, simples cego
- Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, simples cego
- O estudo avaliou o efeito do consumo de tomate nos níveis séricos de HDL-colesterol.
- A hipótese era que dois tomates diários durante um mês aumentariam os níveis de HDL-c.
- Uma vez que um placebo de tomate não pode ser feito, o grupo controle receberá a mesma proporção de pepino porque 1) não foi possível ter um placebo de tomate; 2) o pepino não possui licopeno; 3) ambos podem ser preparados de forma semelhante; e 4) a quantidade necessária pode ser medida da mesma forma.
- A intervenção durou 1 mês e foi atribuída por randomização.
- O pessoal que fez a avaliação clínica e bioquímica foi cegado para a intervenção.
- O perfil lipídico foi medido antes e depois da intervenção.
- Fatores de confusão, como atividade física diária, dieta, consumo de peixe ou bebidas alcoólicas, tabagismo foram considerados durante as análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tlalpan
-
Mexico, Tlalpan, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com HDL-c menor que 40 mg/dl
- Mulheres com HDL-c menor que 50 mg/dl
- Idade entre 18 a 65 anos
- Aceitação para participação com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de:
- Diabetes,
- Hipertensão,
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca,
- Hiperuricemia,
- anovulação hiperandrogênica,
- Disfunção da tireoide (hipo ou hipertireoidismo),
- Qualquer dificuldade para engolir adequadamente, ou
- Internação nos últimos seis meses.
Além disso, os indivíduos sob tratamento atual com fibratos, estatinas, ácido nicotínico, esteróides, alopurinol, terapia de reposição hormonal (testosterona, estrogênio ou progesterona), metformina, outros agentes hipoglicemiantes orais, tratamento com insulina, sibutramina ou orlistat e aqueles com consumo diário de qualquer anti-inflamatório não esteroide também foi excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo de tomate
Consumo diário de 300g de tomate roma cru durante um mês.
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Consumo diário de 300g de tomate roma cru durante um mês.
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Comparador de Placebo: Consumo de pepino
Consumo diário de 300g de pepino.
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Consumo diário de 300g de pepino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Linha de base e após um mês
|
Avaliar o efeito do consumo diário de dois tomates nos níveis de HDL-c.
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Linha de base e após um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ali MM, Agha FG. Amelioration of streptozotocin-induced diabetes mellitus, oxidative stress and dyslipidemia in rats by tomato extract lycopene. Scand J Clin Lab Invest. 2009;69(3):371-9. doi: 10.1080/00365510802658473.
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- Blum A, Merei M, Karem A, Blum N, Ben-Arzi S, Wirsansky I, Khazim K. Effects of tomatoes on the lipid profile. Clin Invest Med. 2006 Oct;29(5):298-300.
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- Kohlmeier L, Kark JD, Gomez-Gracia E, Martin BC, Steck SE, Kardinaal AF, Ringstad J, Thamm M, Masaev V, Riemersma R, Martin-Moreno JM, Huttunen JK, Kok FJ. Lycopene and myocardial infarction risk in the EURAMIC Study. Am J Epidemiol. 1997 Oct 15;146(8):618-26. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009327.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REF2039
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