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番茄消费和高密度脂蛋白胆固醇

2013年2月23日 更新者:Daniel Cuevas-Ramos、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

食用番茄对血清高密度脂蛋白胆固醇水平的影响。一项随机、开放标签、单盲、临床试验

  • 这是一项随机、开放标签、单盲、临床试验
  • 该研究评估了食用番茄对血清高密度脂蛋白胆固醇水平的影响。
  • 假设是一个月内每天吃两个西红柿会增加 HDL-c 水平。
  • 由于不能做西红柿安慰剂,对照组将接受相同比例的黄瓜,因为 1) 不可能有西红柿安慰剂; 2)黄瓜不含番茄红素; 3)两者可以类似地准备; 4) 所需的数量可以用同样的方法测量。
  • 干预持续 1 个月,并通过随机化分配。
  • 进行临床和生化评估的人员对干预不知情。
  • 在干预前后测量了血脂谱。
  • 在统计分析期间考虑了混杂因素,例如日常身体活动、饮食、食用鱼或酒精饮料、吸烟状况。

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是世界范围内的主要死亡原因 (1),并且有公认的与其发展相关的风险因素。 低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 是最常见的与 CVD 相关的脂质异常 (2)。 低 HDL-c 目前定义为男性 HDL-c 值低于 40 mg/dL,女性低于 50 mg/dL (3)。 与低 HDL-c 相关的因素是吸烟 (4)、高甘油三酯 (5)、久坐不动的生活方式 (6) 和胰岛素抵抗 (7)。 增加 HDL-c 浓度的非药物策略包括增加酒精 (8) 和鱼类摄入量 (9)、减轻体重 (3)、增加体力活动 (10) 和戒烟 (8)。 其中一些策略不适用于或难以在受低 HDL-c 影响的个体中实施。 此外,在低收入国家,这些干预措施对普通民众来说可能代价高昂。 食用蔬菜可能是治疗低 HDL-c 的更实惠和更容易获得的选择。 流行病学证据表明,大量食用蔬菜可降低患心血管疾病的风险 (11),并且特别关注以番茄为基础的产品。 来自几项流行病学研究的越来越多的证据表明,番茄中的主要类胡萝卜素番茄红素 (12) 在预防动脉粥样硬化和 CVD 方面可能比其他类胡萝卜素更重要 (13, 14)。 每周食用超过 7 份番茄制品与 CVD 相对风险降低 30% 有关 (15)。 富含番茄的饮食对血管健康的这种潜在益处可能与动脉内膜壁厚度低 (13, 16)、低密度脂蛋白胆固醇水平降低 (17) 以及与炎症标志物和血管内皮功能障碍的负相关 (18) 有关. 然而,HDL-c 水平也可能受到番茄消费的积极影响。 在一项初步研究中,我们发现一个月后食用番茄汁并没有增加 HDL-c(未发表的数据),这一发现最近也被另一组报道 (19)。 相比之下,另一项研究表明,在一个月内每天食用 300 克生西红柿,HDL-c 水平显着增加 15.2% (20)。 然而,这项研究没有对照,没有设盲,也没有随机化。 消费罗马番茄可能是提高 HDL-c 水平的一种可行干预措施;然而,需要进行纵向临床试验来评估这种关联。 因此,我们进行了一项随机、开放标签、单盲、临床试验,以专门评估一个月内每天食用两个未煮熟的西红柿(每周 14 份)是否会对 HDL-c 产生有利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tlalpan
      • Mexico、Tlalpan、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HDL-c 低于 40 mg/dl 的男性
  • HDL-c 低于 50 mg/dl 的女性
  • 年龄介乎18至65岁
  • 在签署知情同意书的情况下接受参与

排除标准:

以前的诊断:

  • 糖尿病,
  • 高血压,
  • 肾脏、肝脏或心脏功能不全,
  • 高尿酸血症,
  • 高雄激素性无排卵,
  • 甲状腺功能障碍(甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症),
  • 适当吞咽困难,或
  • 前六个月住院。

此外,目前接受贝特类药物、他汀类药物、烟酸、类固醇、别嘌醇、激素替代疗法(睾酮、雌激素或黄体酮)、二甲双胍、其他口服降糖药、胰岛素、西布曲明或奥利司他治疗的受试者,以及每天服用任何非甾体抗炎药也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:番茄食用量
一个月内每天食用 300 克生罗马番茄。
一个月内每天食用 300 克生罗马番茄。
安慰剂比较:黄瓜食用量
每天食用黄瓜300克。
每天食用黄瓜300克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)
大体时间:基线和一个月后
评估每天食用两个西红柿对 HDL-c 水平的影响。
基线和一个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco J Gomez-Perez, MD, FACE、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月26日

首次发布 (估计)

2011年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月23日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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