ステージ IA-IIIA 非小細胞肺癌患者の治療における塩酸ピオグリタゾン
2017年10月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
肺癌の候補化学予防剤としてのピオグリタゾン：早期NSCLCの手術前モデルを使用したパイロット試験
このパイロット第II相試験では、ステージIA～IIIAの非小細胞肺がん患者の治療においてピオグリタゾンがどの程度有効かを研究しています。
ピオグリタゾン塩酸塩は、腫瘍細胞の増殖を遅らせる可能性があり、非小細胞肺がんの効果的な治療法になる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 非小細胞肺癌 (NSCLC) 腫瘍組織で定義された Ki-67 に対する効果を調査することにより、肺癌の候補化学予防剤としてのピオグリタゾンの作用機序を評価すること。
副次的な目的:
I. 以下に挙げる複数のマーカーに対するピオグリタゾンの効果を決定するには:
- 腫瘍組織: カスパーゼ-3、サイクリン D1、p21/Waf1、ペルオキシソーム増殖活性化受容体、ガンマ (PPARγ)、ムチン 1 (MUC1)。
- 前癌組織: Ki-67、カスパーゼ-3、PPARγ。
- 組織学的に正常な組織: Ki-67、PPARγ。 Ⅱ． この患者集団におけるピオグリタゾンの毒性と安全性を評価すること。
III. ピオグリタゾンの影響を受ける血清マーカーの発現を分析します。
IV. FDG-PET で測定した腫瘍代謝活性に対するピオグリタゾンによる限定的治療の効果を説明すること (最低 2 週間の治療の前後に評価)。
概要：
患者は、塩酸ピオグリタゾンを 1 日 1 回 (QD) 14 ～ 42 日間経口 (PO) で投与されます。 その後、患者は手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -疑わしいまたは生検で証明されたNSCLC
- -相関研究のために生検組織を提供する意欲
- -肺切除の候補; -ピオグリタゾンによる治療を可能にするために、登録と手術の間に>= 14日および= < 42日をスケジュールできる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 経口錠剤を飲み込む能力と意欲
2回の気管支鏡検査を受ける能力と意欲（治療前と手術時）
- 標準治療の一環として縦隔鏡検査を受けている参加者については、縦隔鏡検査中に治療前の気管支鏡検査を行うことができます。参加者が縦隔鏡検査後に決定的な外科的切除の資格を維持している場合、参加者は登録とピオグリタゾン治療に進むことができます
- 10パック年以上の喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- -出産の可能性のある女性および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する男性;女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性（閉経後少なくとも2年および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないと見なされる女性）は、適切な避妊（禁欲; 子宮内避妊器具[IUD]、殺精子ゲルによる横隔膜、コンドーム、またはその他;および避妊薬などのホルモン法）研究に参加する前の最後の月経以来。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
除外基準:
- 他の治験薬の受領
- ピオグリタゾンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在治療中の糖尿病
- クラスII以上のニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴のある参加者
- >=グレード2（中等度）の浮腫のある参加者
- -チトクロームP450ファミリー2、サブファミリーC、ポリペプチド8（CYP2C8）（ゲムフィブロジル、ケトコナゾール、ケルセチン、トリメトプリム）の阻害剤、またはCYP2C8の誘導剤（コルチゾール、デキサメタゾン、フェノバルビタール、リファンピン）、またはシトクロムP450ファミリー3を現在受けている参加者、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 基質
- -NSCLCに対する以前のネオアジュバント療法
- -膀胱がんまたは上皮内膀胱がんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ピオグリタゾン塩酸塩）
患者は、塩酸ピオグリタゾン PO QD を 14 ～ 42 日間受け取ります。
その後、患者は手術を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学 (IHC) による Ki-67 の変化率
時間枠：ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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Ki-67 の発現レベルの変化はグラフにプロットされ、t 検定の仮定 (つまり、
正常性）を満たしていません。
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ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポトーシス評価の変化 (例: カスパーゼ-3)
時間枠：ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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ベースライン（介入前）から介入後（切除された腫瘍サンプル）までの発現レベル（またはグレード）の変化は、グラフィカルにプロットされ、マクネマー検定（カテゴリ変数の場合）またはウィルコクソン符号順位検定（連続変数) それぞれ。
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ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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血清CA-153レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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各参加者の CA-153 の前後の血清レベルがグラフで表され、t 検定の仮定が満たされない場合、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して平均レベルが分析されます。
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ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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血清CRP値の変化
時間枠：ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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各参加者の CRP の前後の血清レベルはグラフで表され、t 検定の仮定が満たされない場合は、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して平均レベルが分析されます。
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ベースラインおよび手術時、42日間の治療後
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気管支ブラシ細胞からの RNA の遺伝子発現解析
時間枠：42日間の治療後、手術時まで
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正常な気管支ブラシ細胞からのデータから得られた遺伝子発現プロファイルについては、各参加者の前後の遺伝子発現がグラフで表され、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して平均発現レベルが分析されます。 t検定は満たされていません。
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42日間の治療後、手術時まで
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有害事象の共通用語基準に従って等級付けされた有害事象の発生率 バージョン 4.0
時間枠：42日間の治療後、手術時まで
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有害事象プロファイルを評価するために、有害事象の各タイプの最大グレードが各参加者について記録され、度数表がレビューされて全体的なパターンが決定されます。
有害事象の数と重症度（原因に関係なく、少なくともおそらく、おそらく、または確実に関連するものと同様に）が表にまとめられ、要約されます。
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42日間の治療後、手術時まで
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固形腫瘍における反応評価基準に基づく、臨床反応を示した参加者の数 ( RECIST) バージョン 1.1
時間枠：42日間の治療後、手術時まで
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臨床応答率を要約する。
完全奏効 (CR) は、すべての非結節性標的病変 (TL) の消失であり、各標的リンパ節 (LN) の短軸が 1.0cm 未満に縮小する必要があります。
部分奏効 (PR) は、非結節性 TR の最長直径 (LD) とターゲット LN の短軸の合計が、ベースライン合計直径 (BSD) を参照として少なくとも 30% 減少したことです。
進行 (PD) は、少なくとも 1 つの新しい悪性病変または LN であり、その短軸が 1.5 cm を超えるまで増加するか、最小合計直径を基準として TL 直径の合計が少なくとも 20% 増加します。
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42日間の治療後、手術時まで
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完全な病理学的反応を示した参加者の数
時間枠：42日間の治療後、手術時まで
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完全な病理学的反応は、生存可能な残存腫瘍細胞がないことと定義されました。
無細胞残留ムチンプールも病的完全奏効とみなされた。
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42日間の治療後、手術時まで
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サイクリン D1 の変化率
時間枠：42日間の治療後の手術時までのベースライン
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ベースライン (介入前) から介入後 (切除された腫瘍サンプル) までの発現レベルの変化をグラフにプロットします。
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42日間の治療後の手術時までのベースライン
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MUC1の変化率
時間枠：42日間の治療後の手術時までのベースライン
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ベースライン (介入前) から介入後 (切除された腫瘍サンプル) までの発現レベルの変化をグラフにプロットします。
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42日間の治療後の手術時までのベースライン
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P21 の変化率
時間枠：42日間の治療後の手術時までのベースライン
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ベースライン (介入前) から介入後 (切除された腫瘍サンプル) までの発現レベルの変化をグラフにプロットします。
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42日間の治療後の手術時までのベースライン
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PPARyの変化率
時間枠：42日間の治療後の手術時までのベースライン
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ベースライン (介入前) から介入後 (切除された腫瘍サンプル) までの発現レベルの変化をグラフにプロットします。
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42日間の治療後の手術時までのベースライン
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PET スキャンからの SUVmax の変化率
時間枠：42日間の治療後の手術時までのベースライン
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SUV の最大値の介入前から介入後のパーセント変化は、記述統計と単純なグラフ プロットを使用して要約されます。
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42日間の治療後の手術時までのベースライン
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PETスキャンの介入前SUV
時間枠：ベースライン
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介入前および介入後の SUV は、記述統計と単純なグラフィカル プロットを使用して要約されます。
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ベースライン
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PETスキャンの介入後のSUV
時間枠：42日間の治療後、手術の時間
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介入前および介入後の SUV は、記述統計と単純なグラフィカル プロットを使用して要約されます。
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42日間の治療後、手術の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-03826 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35000 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)
- MAYO-MAY10-15-02
- CDR0000699459
- MAY10-15-02 (その他の識別子：DCP)
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