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Pioglitazone cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA-IIIA

30 ottobre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Pioglitazone come candidato agente chemiopreventivo per il cancro del polmone: uno studio pilota utilizzando un modello pre-chirurgico nel NSCLC in fase iniziale

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia del pioglitazone nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA-IIIA. Il pioglitazone cloridrato può rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il/i meccanismo/i di azione del pioglitazone come agente chemiopreventivo candidato per il cancro del polmone, studiando gli effetti sul Ki-67 definito nel tessuto tumorale del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare gli effetti di pioglitazone su più marcatori elencati di seguito:

  • Tessuto tumorale: caspasi-3, ciclina D1, p21/Waf1, recettore attivato proliferativo del perossisoma, gamma (PPARγ), mucina 1 (MUC1).
  • Tessuto precanceroso: Ki-67, caspase-3, PPARγ.
  • Tessuto istologicamente normale: Ki-67, PPARγ. II. Valutare la tossicità e la sicurezza di pioglitazone in questa popolazione di pazienti.

III. Analizzare l'espressione dei marcatori sierici influenzati dal pioglitazone.

IV. Descrivere gli effetti del trattamento limitato con pioglitazone sull'attività metabolica del tumore come determinato mediante FDG-PET (valutato prima e dopo un minimo di 2 settimane di trattamento).

CONTORNO:

I pazienti ricevono pioglitazone cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 14-42 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC sospetto o comprovato da biopsia
  • Disponibilità a fornire tessuto bioptico per studi correlati
  • Candidato alla resezione polmonare; deve essere in grado di programmare >= 14 giorni e =< 42 giorni tra la registrazione e l'intervento chirurgico per consentire il trattamento con pioglitazone
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a deglutire compresse orali

  • Capacità e disponibilità a sottoporsi a due broncoscopie (prima del trattamento e al momento dell'intervento)

    • Per quei partecipanti sottoposti a mediastinoscopia come parte del loro standard di cura, la broncoscopia pre-trattamento può essere eseguita durante la mediastinoscopia; se il partecipante rimane idoneo per la resezione chirurgica definitiva dopo la mediastinoscopia, il partecipante può procedere alla registrazione e al trattamento con pioglitazone
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo >= 10 pacchetti-anno
  • Donne in età fertile e uomini che accettano di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile (donne considerate non in età fertile se sono in postmenopausa da almeno due anni e/o chirurgicamente sterili) devono aver utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza; metodi di barriera come dispositivo intrauterino [IUD], diaframma con gel spermicida, preservativo, o altri; e metodi ormonali come pillole anticoncezionali o altri) dalle sue ultime mestruazioni prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a pioglitazone
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Diabete attualmente trattato
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia >= classe II della New York Heart Association (NYHA) o storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Partecipanti con edema >= di grado 2 (moderato).
  • - Partecipanti che attualmente ricevono un inibitore del citocromo P450 famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 8 (CYP2C8) (gemfibrozil, ketoconazolo, quercetina, trimetoprim) o un induttore del CYP2C8 (cortisolo, desametasone, fenobarbital, rifampicina) o del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, substrato del polipeptide 4 (CYP3A4).
  • Precedente terapia neoadiuvante per NSCLC
  • Storia di cancro alla vescica o cancro alla vescica in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pioglitazone cloridrato)
I pazienti ricevono pioglitazone cloridrato PO QD per 14-42 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Pioglitazone cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Atto
  • Pioglitazone.HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di Ki-67 mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione di Ki-67 saranno tracciati graficamente, e la variazione percentuale nei livelli di espressione sarà valutata formalmente utilizzando il test t appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, se le ipotesi del test t (es. normalità) non sono soddisfatte.
Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione dell'apoptosi (ad es. Caspase-3)
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione (o gradi) dal basale (prima dell'intervento) al post-intervento (campione di tumore resecato) saranno tracciati graficamente e valutati formalmente utilizzando i test di McNemar (per le variabili categoriche) o i test dei ranghi firmati di Wilcoxon (per variabili continue) rispettivamente.
Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Variazione dei livelli di siero CA-153
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I livelli sierici pre e post di ciascun partecipante di CA-153 saranno rappresentati graficamente e i livelli medi analizzati utilizzando un t-test accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, se le ipotesi del t-test non sono soddisfatte.
Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Variazione dei livelli di siero CRP
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I livelli pre e post sierici di CRP di ciascun partecipante saranno rappresentati graficamente e i livelli medi analizzati utilizzando un test t accoppiato o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, se le ipotesi del test t non sono soddisfatte.
Al basale e al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Analisi dell'espressione genica dell'RNA dalle cellule del pennello bronchiale
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Per i profili di espressione genica ottenuti dai dati delle normali cellule del pennello bronchiale, l'espressione pre e post genica di ciascun partecipante sarà rappresentata graficamente e i livelli di espressione media saranno analizzati utilizzando un test t associato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, se le ipotesi del t-test non sono soddisfatti.
Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Incidenza di eventi avversi classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Per valutare il profilo degli eventi avversi, verrà registrato il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso per ciascun partecipante e verranno riviste le tabelle di frequenza per determinare i modelli complessivi. Il numero e la gravità degli eventi avversi (sia indipendentemente dall'attribuzione che quelli che sono almeno possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati) saranno tabulati e riassunti.
Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con risposta clinica, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I tassi di risposta clinica saranno riassunti. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali (TL) e ogni linfonodo bersaglio (LN) deve avere una riduzione in asse corto a <1,0 cm. La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) del TR non nodale e dell'asse corto del LN target con i diametri della somma della linea di base (BSD) come riferimento. La progressione (PD) è almeno 1 nuova lesione maligna o LN il cui asse corto è aumentato a> 1,5 cm o almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri TL con la somma minima dei diametri come riferimento.
Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Numero di partecipanti con risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
La risposta patologica completa è stata definita come assenza di cellule tumorali residue vitali. Anche i pool di mucina residua acellulare sono stati considerati una risposta patologica completa.
Fino al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Variazione percentuale della ciclina D1
Lasso di tempo: Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione dal basale (prima dell'intervento) al post intervento (campione di tumore resecato) saranno tracciati graficamente.
Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Percentuale di cambiamento in MUC1
Lasso di tempo: Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione dal basale (prima dell'intervento) al post intervento (campione di tumore resecato) saranno tracciati graficamente.
Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Percentuale di cambiamento in p21
Lasso di tempo: Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione dal basale (prima dell'intervento) al post intervento (campione di tumore resecato) saranno tracciati graficamente.
Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Percentuale di cambiamento in PPARy
Lasso di tempo: Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione dal basale (prima dell'intervento) al post intervento (campione di tumore resecato) saranno tracciati graficamente.
Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Variazione percentuale di SUVmax dalla scansione PET
Lasso di tempo: Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
La variazione percentuale da pre a post-intervento nei valori massimi SUV sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive e semplici grafici grafici.
Basale al momento dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
SUV pre-intervento di PET Scan
Lasso di tempo: Linea di base
Il SUV pre e post intervento sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e semplici grafici.
Linea di base
SUV post-intervento di PET Scan
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento
Il SUV pre e post intervento sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e semplici grafici.
Tempo dell'intervento, dopo 42 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03826 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35000 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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