Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon hydrochlorid v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IA-IIIA

30. října 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pioglitazon jako kandidát chemoprevence pro rakovinu plic: Pilotní studie s použitím předchirurgického modelu v časném stadiu NSCLC

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje pioglitazon při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IA-IIIA. Pioglitazon-hydrochlorid může zpomalit růst nádorových buněk a může být účinnou léčbou nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit mechanismus(y) účinku pioglitazonu jako kandidátního chemopreventivního činidla pro rakovinu plic zkoumáním účinků na Ki-67 definovaný v nádorové tkáni nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Ke stanovení účinků pioglitazonu na několik níže uvedených markerů:

  • Nádorová tkáň: kaspáza-3, cyklin D1, p21/Waf1, peroxisomový proliferativní aktivovaný receptor, gama (PPARγ), mucin 1 (MUC1).
  • Premaligní tkáň: Ki-67, kaspáza-3, PPARy.
  • Histologicky normální tkáň: Ki-67, PPARy. II. Zhodnotit toxicitu a bezpečnost pioglitazonu u této populace pacientů.

III. Analyzovat expresi sérových markerů, které jsou ovlivněny pioglitazonem.

IV. Popsat účinky omezené léčby pioglitazonem na metabolickou aktivitu nádoru stanovenou pomocí FDG-PET (hodnoceno před a po minimálně 2 týdnech léčby).

OBRYS:

Pacienti dostávají pioglitazon-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 14–42 dnů. Pacienti pak podstoupí operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelý nebo biopsií prokázaný NSCLC
  • Ochota poskytnout bioptickou tkáň pro korelativní studie
  • Kandidát na plicní resekci; musí být schopen naplánovat >= 14 dní a =< 42 dní mezi registrací a operací, aby bylo možné léčbu pioglitazonem
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota polykat perorální tablety

  • Schopnost a ochota podstoupit dvě bronchoskopie (před léčbou a v době operace)

    • U účastníků, kteří podstupují mediastinoskopii jako součást své standardní péče, může být bronchoskopie před léčbou provedena během mediastinoskopie; pokud účastník zůstane způsobilý pro definitivní chirurgickou resekci po mediastinoskopii, může účastník přistoupit k registraci a léčbě pioglitazonem
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření více než 10 balíčků let
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu účasti ve studii; ženy nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku (ženy považované za neschopné otěhotnět, pokud jsou alespoň dva roky po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní) musí používat vhodnou antikoncepci (abstinence; bariérové ​​metody, jako je nitroděložní tělísko [IUD], diafragma se spermicidním gelem, kondom nebo jiné a hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky nebo jiné) od poslední menstruace před vstupem do studia; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pioglitazon
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • V současné době léčený diabetes
  • Účastníci s >= třídou II New York Heart Association (NYHA) městnavým srdečním selháním nebo anamnézou městnavého srdečního selhání
  • Účastníci s >= edémem 2. stupně (střední).
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají inhibitor cytochromu P450 rodiny 2, podrodiny C, polypeptid 8 (CYP2C8) (gemfibrozil, ketokonazol, kvercetin, trimethoprim) nebo induktor CYP2C8 (kortizol, dexamethason, fenobarbital, rifampin) nebo cytochrom 3 P40 rodiny podrodina A, substrát polypeptidu 4 (CYP3A4).
  • Předchozí neoadjuvantní léčba NSCLC
  • Historie rakoviny močového měchýře nebo in situ rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pioglitazon hydrochlorid)
Pacienti dostávají pioglitazon-hydrochlorid PO QD po dobu 14–42 dnů. Pacienti pak podstoupí operaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Actos
  • Pioglitazon.HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna Ki-67 podle imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese Ki-67 budou vyneseny graficky a procentuální změna v hladinách exprese bude formálně hodnocena pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu, pokud předpoklady t-testu (tj. normalita) nejsou splněny.
Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení apoptózy (např. kaspáza-3)
Časové okno: Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese (nebo stupňů) od výchozích hodnot (před intervencí) do pointervenčních (vzorek resekovaného nádoru) budou vyneseny graficky i formálně hodnoceny pomocí McNemarových testů (pro kategorické proměnné) nebo Wilcoxonových podepsaných rank testů (pro spojité proměnné) resp.
Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Změna hladin séra CA-153
Časové okno: Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Hladiny CA-153 v séru každého účastníka před a po séru budou graficky znázorněny a průměrné hladiny analyzovány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu, pokud nejsou splněny předpoklady t-testu.
Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Změna hladin sérového CRP
Časové okno: Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Hladiny CRP v séru každého účastníka před a po séru budou graficky znázorněny a průměrné hladiny analyzovány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem, pokud nejsou splněny předpoklady t-testu.
Výchozí stav a v době operace, po 42 dnech léčby
Analýza genové exprese RNA z buněk bronchiálního kartáčku
Časové okno: Do doby operace, po 42 dnech léčby
Pro profily genové exprese získané z dat z normálních buněk bronchiálního kartáčku bude pre- a post genová exprese každého účastníka graficky znázorněna a průměrné hladiny exprese analyzovány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu, pokud jsou předpoklady t-test nejsou splněny.
Do doby operace, po 42 dnech léčby
Výskyt nežádoucích příhod odstupňovaných podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Do doby operace, po 42 dnech léčby
K vyhodnocení profilu nežádoucích příhod bude u každého účastníka zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a budou přezkoumány tabulky četnosti, aby se určily celkové vzorce. Počet a závažnost nežádoucích účinků (bez ohledu na přiřazení i těch, které spolu alespoň možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí) budou uvedeny a shrnuty.
Do doby operace, po 42 dnech léčby
Počet účastníků s klinickou odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Do doby operace, po 42 dnech léčby
Míra klinické odpovědi bude shrnuta. Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech neuzlových cílových lézí (TL) a každá cílová lymfatická uzlina (LN) musí mít redukci v krátké ose na <1,0 cm. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů (LD) neuzlového TR a krátké osy cílové LN se základními součtovými průměry (BSD) jako referenční. Progrese (PD) je alespoň 1 nová maligní léze nebo LN, jejíž krátká osa se zvýšila na >1,5 cm nebo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů TL s minimálním součtem průměrů jako referenční.
Do doby operace, po 42 dnech léčby
Počet účastníků s kompletní patologickou odpovědí
Časové okno: Do doby operace, po 42 dnech léčby
Kompletní patologická odpověď byla definována jako žádné životaschopné reziduální nádorové buňky. Acelulární zbytky mucinu jsou také považovány za patologickou kompletní odpověď.
Do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna v cyklinu D1
Časové okno: Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese od základní linie (před intervencí) do postintervence (vzorek resekovaného nádoru) budou vyneseny graficky.
Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna MUC1
Časové okno: Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese od základní linie (před intervencí) do postintervence (vzorek resekovaného nádoru) budou vyneseny graficky.
Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna na p21
Časové okno: Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese od základní linie (před intervencí) do postintervence (vzorek resekovaného nádoru) budou vyneseny graficky.
Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna v PPARy
Časové okno: Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Změny v hladinách exprese od základní linie (před intervencí) do postintervence (vzorek resekovaného nádoru) budou vyneseny graficky.
Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna v SUVmax z PET skenu
Časové okno: Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Procentuální změna maximálních hodnot SUV před zásahem do po něm bude shrnuta pomocí popisných statistik a jednoduchých grafických grafů.
Výchozí stav do doby operace, po 42 dnech léčby
Předzásahové SUV PET Scan
Časové okno: Základní linie
SUV před a po zásahu bude sumarizována pomocí popisných statistik a jednoduchých grafických grafů.
Základní linie
Pozásahové SUV společnosti PET Scan
Časové okno: Doba operace, po 42 dnech léčby
SUV před a po zásahu bude sumarizována pomocí popisných statistik a jednoduchých grafických grafů.
Doba operace, po 42 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-03826 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35000 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit