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Clorhidrato de pioglitazona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA-IIIA

30 de octubre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Pioglitazona como candidato a agente de quimioprevención para el cáncer de pulmón: un ensayo piloto que utiliza un modelo prequirúrgico en NSCLC en etapa temprana

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona la pioglitazona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IA-IIIA. El clorhidrato de pioglitazona puede retrasar el crecimiento de las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los mecanismos de acción de la pioglitazona como agente quimiopreventivo candidato para el cáncer de pulmón mediante la investigación de los efectos sobre el Ki-67 definido en el tejido tumoral del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar los efectos de la pioglitazona en múltiples marcadores que se enumeran a continuación:

  • Tejido tumoral: caspasa-3, ciclina D1, p21/Waf1, receptor activado proliferativo de peroxisomas, gamma (PPARγ), mucina 1 (MUC1).
  • Tejido premaligno: Ki-67, caspasa-3, PPARγ.
  • Tejido histológicamente normal: Ki-67, PPARγ. II. Evaluar la toxicidad y seguridad de pioglitazona en esta población de pacientes.

tercero Analizar la expresión de marcadores séricos afectados por pioglitazona.

IV. Describir los efectos del tratamiento limitado con pioglitazona sobre la actividad metabólica tumoral determinada por FDG-PET (evaluada antes y después de un mínimo de 2 semanas de tratamiento).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben clorhidrato de pioglitazona por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 14 a 42 días. Luego, los pacientes se someten a cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC sospechado o comprobado por biopsia
  • Disponibilidad para proporcionar tejido de biopsia para estudios correlativos
  • Candidato a resección pulmonar; debe poder programar >= 14 días y =< 42 días entre el registro y la cirugía para permitir el tratamiento con pioglitazona
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Capacidad y disposición para tragar tabletas orales.

  • Capacidad y disposición para someterse a dos broncoscopias (antes del tratamiento y en el momento de la cirugía)

    • Para aquellos participantes que se someten a una mediastinoscopia como parte de su atención estándar, la broncoscopia previa al tratamiento se puede realizar durante la mediastinoscopia; si el participante sigue siendo elegible para la resección quirúrgica definitiva después de la mediastinoscopia, el participante puede proceder al registro y al tratamiento con pioglitazona
  • Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo >= 10 paquetes-año
  • Mujeres en edad fértil y hombres que acepten usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; mujeres en edad fértil (mujeres consideradas no fértiles si tienen al menos dos años posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente) deben haber utilizado métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia; métodos de barrera como dispositivo intrauterino [DIU], diafragma con gel espermicida, preservativo u otros y métodos hormonales como píldoras anticonceptivas u otros) desde su última menstruación antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la pioglitazona
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujer embarazada o lactante
  • Diabetes tratada actualmente
  • Participantes con >= clase II de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Participantes con edema >= grado 2 (moderado)
  • Los participantes que actualmente reciben un inhibidor del citocromo P450 de la familia 2, subfamilia C, polipéptido 8 (CYP2C8) (gemfibrozilo, ketoconazol, quercetina, trimetoprima) o un inductor del CYP2C8 (cortisol, dexametasona, fenobarbital, rifampicina) o el citocromo P450 de la familia 3, subfamilia A, sustrato del polipéptido 4 (CYP3A4)
  • Terapia neoadyuvante previa para NSCLC
  • Antecedentes de cáncer de vejiga o cáncer de vejiga in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (clorhidrato de pioglitazona)
Los pacientes reciben clorhidrato de pioglitazona PO QD durante 14 a 42 días. Luego, los pacientes se someten a cirugía.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Clorhidrato de pioglitazona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Actos
  • Pioglitazona.HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en Ki-67 por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión de Ki-67 se trazarán gráficamente, y el cambio porcentual en los niveles de expresión se evaluará formalmente mediante la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, si los supuestos de la prueba t (es decir, normalidad) no se cumplen.
Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la apoptosis (p. ej., Caspasa-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión (o grados) desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (muestra de tumor resecado) se trazarán gráficamente y se evaluarán formalmente mediante las pruebas de McNemar (para variables categóricas) o las pruebas de rango con signo de Wilcoxon (para variables categóricas). variables continuas) respectivamente.
Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio en los niveles de suero CA-153
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los niveles séricos de CA-153 antes y después de cada participante se representarán gráficamente y los niveles medios se analizarán mediante una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, si no se cumplen los supuestos de la prueba t.
Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio en los niveles de PCR sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los niveles séricos de PCR antes y después de cada participante se representarán gráficamente y los niveles medios se analizarán mediante una prueba t pareada o una prueba de rangos con signos de Wilcoxon, si no se cumplen los supuestos de la prueba t.
Línea de base y en el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Análisis de expresión génica de ARN de células en cepillo bronquial
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Para los perfiles de expresión génica obtenidos a partir de los datos de células en cepillo bronquial normales, la expresión génica anterior y posterior de cada participante se representará gráficamente y los niveles medios de expresión se analizarán mediante una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, si las suposiciones de la No se cumplen las pruebas t.
Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Incidencia de eventos adversos clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Para evaluar el perfil de eventos adversos, se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada participante y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones generales. Se tabulará y resumirá el número y la gravedad de los eventos adversos (tanto independientemente de la atribución como aquellos que estén al menos posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados).
Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Número de participantes con respuesta clínica, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Se resumirán las tasas de respuesta clínica. La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana (TL) no ganglionares y cada ganglio linfático diana (NL) debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm. La respuesta parcial (PR) es al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) del TR no nodal y el eje corto del LN objetivo con los diámetros de la suma de referencia (BSD) como referencia. Progresión (PD) es al menos 1 nueva lesión maligna o NL cuyo eje corto aumenta a >1,5 cm o al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de LT con la mínima suma de diámetros como referencia.
Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Número de participantes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
La respuesta patológica completa se definió como células tumorales residuales no viables. Las reservas de mucina residual acelular también se consideraron una respuesta patológica completa.
Hasta el momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio porcentual en la ciclina D1
Periodo de tiempo: Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (muestra de tumor resecado) se representarán gráficamente.
Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio porcentual en MUC1
Periodo de tiempo: Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (muestra de tumor resecado) se representarán gráficamente.
Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio porcentual en p21
Periodo de tiempo: Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (muestra de tumor resecado) se representarán gráficamente.
Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio porcentual en PPARy
Periodo de tiempo: Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Los cambios en los niveles de expresión desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (muestra de tumor resecado) se representarán gráficamente.
Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
Cambio porcentual en SUVmax del PET Scan
Periodo de tiempo: Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
El cambio porcentual de antes a después de la intervención en los valores máximos de SUV se resumirán utilizando estadísticas descriptivas y diagramas gráficos simples.
Línea de base al momento de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
SUV preintervención de PET Scan
Periodo de tiempo: Base
El SUV previo y posterior a la intervención se resumirá mediante estadísticas descriptivas y diagramas gráficos simples.
Base
SUV postintervención de PET Scan
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía, después de 42 días de tratamiento
El SUV previo y posterior a la intervención se resumirá mediante estadísticas descriptivas y diagramas gráficos simples.
Tiempo de la cirugía, después de 42 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-03826 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CN35000 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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