Pioglitatsonihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IA-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Pioglitatsoni ehdokaskemoprevention aineena keuhkosyöpään: Pilottikoe, jossa käytetään esikirurgista mallia varhaisen vaiheen NSCLC:ssä
Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin pioglitatsoni toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IA-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Pioglitatsonihydrokloridi voi hidastaa kasvainsolujen kasvua ja se voi olla tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida pioglitatsonin vaikutusmekanismi(t) kemopreventiivisenä aineena keuhkosyöpään tutkimalla vaikutuksia ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kasvainkudoksessa määriteltyyn Ki-67:ään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pioglitatsonin vaikutusten määrittäminen useisiin alla lueteltuihin markkereihin:
- Kasvainkudos: kaspaasi-3, sykliini D1, p21/Waf1, peroksisomiproliferatiivisesti aktivoitu reseptori, gamma (PPARy), musiini 1 (MUC1).
- Pahanlaatuinen kudos: Ki-67, kaspaasi-3, PPARy.
- Histologisesti normaali kudos: Ki-67, PPARy. II. Pioglitatsonin toksisuuden ja turvallisuuden arvioiminen tässä potilasryhmässä.
III. Analysoida pioglitatsonin vaikuttavien seerumimarkkerien ilmentymistä.
IV. Kuvaamaan rajoitetun pioglitatsonihoidon vaikutukset kasvaimen metaboliseen aktiivisuuteen FDG-PET:llä määritettynä (arvioitu ennen ja jälkeen vähintään 2 viikon hoidon).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat pioglitatsonihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14–42 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai biopsialla todistettu NSCLC
- Halukkuus toimittaa biopsiakudosta korrelatiivisiin tutkimuksiin
- Ehdokas keuhkojen resektioon; täytyy pystyä ajoittamaan >= 14 päivää ja =< 42 päivää rekisteröinnin ja leikkauksen välillä pioglitatsonihoidon mahdollistamiseksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kyky ja halu niellä oraaliset tabletit
Kyky ja halu tehdä kaksi bronkoskopiaa (ennen hoitoa ja leikkauksen aikana)
- Niille osallistujille, joille tehdään mediastinoskopia osana normaalia hoitoa, hoitoa edeltävä bronkoskoopia voidaan suorittaa mediastinoskopian aikana. jos osallistuja on edelleen oikeutettu lopulliseen kirurgiseen resektioon mediastinoskopian jälkeen, osallistuja voi siirtyä rekisteröintiin ja pioglitatsonihoitoon
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on >= 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan; naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien naisten (naiset, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla ja/tai kirurgisesti steriileillä) on täytynyt käyttää riittävää ehkäisyä (raittius; estemenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite [IUD], pallea spermisidigeelillä, kondomi tai muut ja hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit tai muut) hänen viimeisten kuukautistensa jälkeen ennen tutkimukseen tuloa; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pioglitatsoni
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tällä hetkellä hoidettu diabetes
- Osallistujat, joilla on >= luokka II New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Osallistujat, joilla on >= asteen 2 (kohtalainen) turvotus
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä sytokromi P450:n perheen 2, alaryhmän C, polypeptidin 8 (CYP2C8) inhibiittoria (gemfibrotsiili, ketokonatsoli, kversetiini, trimetopriimi) tai CYP2C8:n indusoijaa (kortisoli, deksametasoni, fenobarbitaali, perhe P3, rifasytompieeni) alaperhe A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) substraatti
- Aiempi neoadjuvanttihoito NSCLC:hen
- Virtsarakon syövän tai in situ virtsarakon syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (pioglitatsonihydrokloridi)
Potilaat saavat pioglitatsonihydrokloridia PO QD 14-42 päivän ajan.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-67:n prosentuaalinen muutos immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset Ki-67:n ilmentymistasoissa piirretään graafisesti, ja ekspressiotasojen prosentuaalinen muutos arvioidaan muodollisesti käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä, jos t-testin oletukset (ts.
normaali) eivät täyty.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apoptoosiarvioinnin muutos (esim. kaspaasi-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset ilmentymistasoissa (tai asteikoissa) perustasosta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeiseen (resekoitu kasvainnäyte) piirretään graafisesti sekä muodollisesti käyttämällä McNemarin testejä (kategorisille muuttujille) tai Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä (esim. jatkuvat muuttujat) vastaavasti.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Seerumin CA-153 tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Jokaisen osallistujan seerumin CA-153:n tasot ennen ja jälkeen esitetään graafisesti ja keskimääräiset tasot analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä järjestystestiä, jos t-testin oletukset eivät täyty.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Seerumin CRP-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Jokaisen osallistujan seerumin CRP-tasot ennen ja jälkeen esitetään graafisesti ja keskimääräiset tasot analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkittyä rank-testiä, jos t-testin oletukset eivät täyty.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Keuhkoputken sivellinsolujen RNA:n geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Normaalien keuhkoputken harjasolujen tiedoista saaduissa geeniekspressioprofiileissa esitetään graafisesti kunkin osallistujan pre- ja post-geeniekspressio ja keskimääräiset ilmentymistasot analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxon Signed rank -testiä, jos t-testi eivät täyty.
|
Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten profiilin arvioimiseksi kunkin haitallisen tapahtumatyypin maksimiarvosana kirjataan jokaiselle osallistujalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan yleisten mallien määrittämiseksi.
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (sekä tekijästä riippumatta että ne, jotka liittyvät ainakin mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti toisiinsa) taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
|
Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste, perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Kliiniset vasteluvut esitetään yhteenvetona.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden (TL) häviämistä, ja jokaisen kohdeimusolmukkeen (LN) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 1,0 cm:iin.
Partial Response (PR) on vähintään 30 %:n lasku ei-solmukohtaisen TR:n pisimpien halkaisijoiden (LD) ja kohde-LN:n lyhyen akselin summassa, kun perusviivasummahalkaisijat (BSD) ovat vertailukohtana.
Progressio (PD) on vähintään 1 uusi pahanlaatuinen leesio tai LN, jonka lyhyt akseli on kasvanut > 1,5 cm:iin tai vähintään 20 %:n lisäys TL-halkaisijoiden summassa, kun halkaisijoiden vähimmäissumma on vertailukohtana.
|
Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Täydellinen patologinen vaste määriteltiin elinkelpoisten jäännöskasvainsolujen puuttumiseksi.
Soluton jäännösmusiinipooli katsottiin myös patologiseksi täydelliseksi vasteeksi.
|
Leikkaukseen saakka, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos sykliinissä D1
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset ilmentymistasoissa lähtötasosta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeiseen (resekoitu kasvainnäyte) piirretään graafisesti.
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos MUC1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset ilmentymistasoissa lähtötasosta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeiseen (resekoitu kasvainnäyte) piirretään graafisesti.
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos sivulla 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset ilmentymistasoissa lähtötasosta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeiseen (resekoitu kasvainnäyte) piirretään graafisesti.
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos PPARyssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Muutokset ilmentymistasoissa lähtötasosta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeiseen (resekoitu kasvainnäyte) piirretään graafisesti.
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos SUVmaxissa PET-skannauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
SUV-max-arvojen prosentuaalinen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen aikaan lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen ja yksinkertaisten graafisten kaavioiden avulla.
|
Lähtötilanne leikkausajankohtaan, 42 päivän hoidon jälkeen
|
|
PET Scanin interventiota edeltävä SUV
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interventiota edeltäneestä ja jälkeisestä SUV:sta tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen ja yksinkertaisten graafisten kaavioiden avulla.
|
Perustaso
|
|
PET Scanin intervention jälkeinen SUV
Aikaikkuna: Leikkausaika, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Interventiota edeltäneestä ja jälkeisestä SUV:sta tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen ja yksinkertaisten graafisten kaavioiden avulla.
|
Leikkausaika, 42 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-03826 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MAYO-MAY10-15-02
- CDR0000699459
- MAY10-15-02 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .