Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pioglitazonhydroklorid vid behandling av patienter med stadium IA-IIIA icke-småcellig lungcancer

30 oktober 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Pioglitazon som ett kandidat kemopreventionsmedel för lungcancer: ett pilotförsök med användning av en pre-kirurgisk modell i tidigt stadium av NSCLC

Denna pilotfas II-studie studerar hur väl pioglitazon fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IA-IIIA. Pioglitazonhydroklorid kan bromsa tillväxten av tumörceller och kan vara en effektiv behandling för icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera verkningsmekanismen/verkningsmekanismerna för pioglitazon som en kandidat kemopreventivt medel för lungcancer genom att undersöka effekterna på Ki-67 definierad i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) tumörvävnad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma effekterna av pioglitazon på flera markörer listade nedan:

  • Tumörvävnad: kaspas-3, cyklin D1, p21/Waf1, peroxisomproliferativ aktiverad receptor, gamma (PPARy), mucin 1 (MUC1).
  • Premalign vävnad: Ki-67, kaspas-3, PPARy.
  • Histologiskt normal vävnad: Ki-67, PPARy. II. Att utvärdera toxiciteten och säkerheten för pioglitazon i denna patientpopulation.

III. För att analysera uttrycket av serummarkörer som påverkas av pioglitazon.

IV. För att beskriva effekterna av begränsad behandling med pioglitazon på tumörens metaboliska aktivitet enligt FDG-PET (bedömd före och efter minst 2 veckors behandling).

SKISSERA:

Patienterna får pioglitazonhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 14-42 dagar. Patienterna genomgår sedan operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller biopsi-beprövad NSCLC
  • Vilja att tillhandahålla biopsivävnad för korrelativa studier
  • Kandidat för lungresektion; måste kunna schemalägga >= 14 dagar och =< 42 dagar mellan registrering och operation för att möjliggöra behandling med pioglitazon
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att svälja orala tabletter

  • Förmåga och vilja att genomgå två bronkoskopier (före behandling och vid operationstillfället)

    • För de deltagare som genomgår mediastinoskopi som en del av sin standard-of-care, kan bronkoskopin före behandlingen utföras under mediastinoskopin; om deltagaren fortfarande är berättigad till definitiv kirurgisk resektion efter mediastinoskopin, kan deltagaren gå vidare till registrering och pioglitazonbehandling
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en >= 10 pack-års rökhistoria
  • Kvinnor i fertil ålder och män som samtycker till att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet; kvinnor får inte vara gravida eller ammande; kvinnor i fertil ålder (kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst två år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila) måste ha använt adekvat preventivmedel (abstinens, barriärmetoder såsom intrauterin anordning [IUD], diafragma med spermiedödande gel, kondom, eller andra, och hormonella metoder såsom p-piller eller andra) sedan hennes senaste mens innan studiestart; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare

Exklusions kriterier:

  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pioglitazon
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravid eller ammande kvinna
  • För närvarande behandlad diabetes
  • Deltagare med >= klass II New York Heart Association (NYHA) kronisk hjärtsvikt eller historia av kronisk hjärtsvikt
  • Deltagare med >= grad 2 (måttligt) ödem
  • Deltagare som för närvarande får en hämmare av cytokrom P450 familj 2, underfamilj C, polypeptid 8 (CYP2C8) (gemfibrozil, ketokonazol, quercetin, trimetoprim), eller en inducerare av CYP2C8 (kortisol, dexametason, rifampin50-familjen, p-kromfenobarbital-, kromfenobarbital-, kromfenobarbital-, 3- eller CYP2C8-inducerare). underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) substrat
  • Tidigare neoadjuvant terapi för NSCLC
  • Historik av blåscancer eller in situ blåscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pioglitazonhydroklorid)
Patienter får pioglitazonhydroklorid PO QD i 14-42 dagar. Patienterna genomgår sedan operation.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Pioglitazonhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Actos
  • Pioglitazon.HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Ki-67 enligt immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna för Ki-67 kommer att plottas grafiskt, och procentuell förändring i uttrycksnivåer kommer att bedömas formellt med hjälp av det parade t-testet eller Wilcoxon signed rank test, om antagandena för t-testet (dvs. normalitet) inte uppfylls.
Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apoptosbedömning (t.ex. Caspase-3)
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna (eller graderna) från baslinje (före intervention) till post-intervention (resekerat tumörprov) kommer att plottas grafiskt såväl som formellt utvärderade med McNemars tester (för kategoriska variabler) eller Wilcoxon signerade rangtest (för kontinuerliga variabler).
Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändring i nivåer av serum CA-153
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Varje deltagares pre- och postserumnivåer av CA-153 kommer att representeras grafiskt och medelnivåerna analyseras med hjälp av ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, om antagandena för t-testet inte uppfylls.
Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändring i nivåer av serum-CRP
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Varje deltagares pre- och postserumnivåer av CRP kommer att representeras grafiskt och medelnivåerna analyseras med hjälp av ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, om antagandena för t-testet inte uppfylls.
Baslinje och vid tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Genuttrycksanalys av RNA från bronkialborsteceller
Tidsram: Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
För genuttrycksprofilerna som erhållits från data från normala bronkialborstceller kommer varje deltagares pre- och postgenuttryck att representeras grafiskt och de genomsnittliga uttrycksnivåerna analyseras med hjälp av ett parat t-test eller Wilcoxon signerat rangtest, om antagandena av t-testet är inte uppfyllt.
Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Förekomst av biverkningar graderad enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar Version 4.0
Tidsram: Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
För att utvärdera biverkningsprofilen kommer det maximala betyget för varje typ av biverkning att registreras för varje deltagare och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa de övergripande mönstren. Antalet och svårighetsgraden av biverkningar (både oavsett tillskrivning och de som är åtminstone möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade) kommer att tabelleras och sammanfattas.
Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Antal deltagare med kliniskt svar, baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Kliniska svarsfrekvenser kommer att sammanfattas. Fullständig respons (CR) är försvinnandet av alla icke-nodala målskador (TL) och varje mållymfkörtel (LN) måste ha minskning i kortaxel till <1,0 cm. Partiell respons (PR) är minst en 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) för den icke-nodala TR och den korta axeln för mål-LN med baslinjesummadiametrarna (BSD) som referens. Progression (PD) är minst 1 ny malign lesion eller LN vars korta axel ökat till >1,5 cm eller minst en 20 % ökning av summan av TL-diametrar med minsta summan av diametrar som referens.
Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Antal deltagare med fullständigt patologiskt svar
Tidsram: Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Fullständigt patologiskt svar definierades som inga livsdugliga kvarvarande tumörceller. Acellulära kvarvarande mucinpooler betraktades också som ett patologiskt fullständigt svar.
Fram till operationstillfället, efter 42 dagars behandling
Procentuell förändring i Cyclin D1
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna från baslinje (före intervention) till postintervention (resekerat tumörprov) kommer att plottas grafiskt.
Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Procentuell förändring i MUC1
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna från baslinje (före intervention) till postintervention (resekerat tumörprov) kommer att plottas grafiskt.
Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Procentuell förändring i p21
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna från baslinje (före intervention) till postintervention (resekerat tumörprov) kommer att plottas grafiskt.
Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Procentuell förändring i PPARy
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Förändringar i uttrycksnivåerna från baslinje (före intervention) till postintervention (resekerat tumörprov) kommer att plottas grafiskt.
Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Procentuell förändring av SUVmax från PET-skanningen
Tidsram: Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Den procentuella förändringen från före till efter ingrepp i SUV-maxvärden kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och enkla grafiska plotter.
Baslinje till tidpunkten för operationen, efter 42 dagars behandling
Pre-intervention SUV av PET Scan
Tidsram: Baslinje
SUV:n före och efter intervention kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och enkla grafiska plotter.
Baslinje
Post-intervention SUV av PET Scan
Tidsram: Tid för operation, efter 42 dagars behandling
SUV:n före och efter intervention kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik och enkla grafiska plotter.
Tid för operation, efter 42 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-03826 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CN35000 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IIIA icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera