IA-IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료하는 피오글리타존 염산염
2017년 10월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
폐암에 대한 후보 화학예방제로서 Pioglitazone: 초기 비소세포폐암에서 수술 전 모델을 사용한 파일럿 시험
이 파일럿 2상 시험은 IA-IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 피오글리타존이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Pioglitazone hydrochloride는 종양 세포의 성장을 늦출 수 있으며 비소세포 폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 비소세포폐암(NSCLC) 종양 조직에서 정의된 Ki-67에 대한 효과를 조사하여 폐암에 대한 후보 화학예방제로서 피오글리타존의 작용 메커니즘(들)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 아래 나열된 여러 표지자에 대한 피오글리타존의 효과를 결정하기 위해:
- 종양 조직: caspase-3, cyclin D1, p21/Waf1, peroxisome proliferative activated receptor, 감마(PPARγ), mucin 1(MUC1).
- 전암 조직: Ki-67, caspase-3, PPARγ.
- 조직학적 정상 조직: Ki-67, PPARγ. II. 이 환자 모집단에서 피오글리타존의 독성 및 안전성을 평가합니다.
III. 피오글리타존에 의해 영향을 받는 혈청 마커의 발현을 분석하기 위함.
IV. FDG-PET(최소 2주의 치료 전후 평가)에 의해 측정된 종양 대사 활동에 대한 피오글리타존의 제한된 치료 효과를 설명합니다.
개요:
환자는 14-42일 동안 1일 1회(QD) 피오글리타존 염산염을 경구(PO)로 투여받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되거나 생검으로 입증된 NSCLC
- 상관 연구를 위한 생검 조직 제공 의향
- 폐 절제술 후보; 피오글리타존으로 치료할 수 있도록 등록과 수술 사이에 >= 14일 및 =< 42일을 예약할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 경구 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의지
두 번의 기관지경 검사를 받을 수 있는 능력 및 의지(치료 전 및 수술 시)
- 표준 치료의 일부로 종격동경 검사를 받는 참가자의 경우 치료 전 기관지경 검사를 종격동 검사 중에 수행할 수 있습니다. 참가자가 종격동경 검사 후 최종 외과 절제술을 받을 자격이 있는 경우 참가자는 등록 및 피오글리타존 치료를 진행할 수 있습니다.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 가임 여성 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 남성; 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성(폐경 후 최소 2년 및/또는 외과적 불임인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성)은 적절한 피임법(금욕, 자궁내 장치[IUD]와 같은 장벽 방법, 살정제 젤이 있는 다이어프램, 콘돔 또는 기타 및 피임약 또는 기타와 같은 호르몬 방법) 연구 시작 전 그녀의 마지막 월경 이후; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 피오글리타존과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 현재 치료 중인 당뇨병
- >= class II New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 참가자
- >= 등급 2(중등도) 부종이 있는 참가자
- 현재 사이토크롬 P450 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 8(CYP2C8)(젬피브로질, 케토코나졸, 케르세틴, 트리메토프림)의 억제제 또는 CYP2C8 유도제(코티솔, 덱사메타손, 페노바르비탈, 리팜핀) 또는 사이토크롬 P450 패밀리 3의 억제제를 받고 있는 참가자, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 기질
- NSCLC에 대한 선행 선행 요법
- 방광암 또는 제자리 방광암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(피오글리타존 염산염)
환자는 14-42일 동안 pioglitazone hydrochloride PO QD를 받습니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학(IHC)에 의한 Ki-67의 변화율
기간: 기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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Ki-67의 발현 수준의 변화는 그래픽으로 표시되며 발현 수준의 백분율 변화는 t-검정의 가정(즉,
정상성)이 충족되지 않습니다.
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기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아폽토시스 평가의 변화(예: Caspase-3)
기간: 기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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기준선(개입 전)에서 개입 후(절제된 종양 샘플)까지 발현 수준(또는 등급)의 변화는 그래픽으로 표시될 뿐만 아니라 McNemar 테스트(범주 변수용) 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트(용)를 사용하여 공식적으로 평가됩니다. 연속 변수).
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기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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혈청 CA-153 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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CA-153의 각 참가자의 사전 및 사후 혈청 수준이 그래픽으로 표시되고 평균 수준은 t-테스트의 가정이 충족되지 않는 경우 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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혈청 CRP 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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각 참가자의 사전 및 사후 혈청 CRP 수준은 그래픽으로 표시되고 평균 수준은 t-검정의 가정이 충족되지 않는 경우 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 수술 당시, 치료 42일 후
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기관지 브러시 세포에서 RNA의 유전자 발현 분석
기간: 수술시까지, 치료 42일 후
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정상 기관지 브러시 세포의 데이터에서 얻은 유전자 발현 프로파일의 경우 각 참가자의 전후 유전자 발현을 그래픽으로 표시하고 평균 발현 수준을 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하여 분석했습니다. t-테스트가 충족되지 않습니다.
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수술시까지, 치료 42일 후
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이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 수술시까지, 치료 42일 후
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부작용 프로필을 평가하기 위해 각 참가자에 대해 각 유형의 부작용에 대한 최대 등급을 기록하고 전체 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
유해 사례의 수 및 중증도(귀인에 관계없이 그리고 적어도 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 경우 모두)를 표로 작성하고 요약할 것입니다.
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수술시까지, 치료 42일 후
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 수술시까지, 치료 42일 후
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임상 반응률이 요약될 것이다.
완전 반응(CR)은 모든 비결절 표적 병변(TL)이 사라지고 각 표적 림프절(LN)은 단축이 1.0cm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR)은 비노달 TR의 가장 긴 직경(LD)과 기준선 총 직경(BSD)을 기준으로 대상 LN의 단축의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
진행(PD)은 단축이 >1.5cm로 증가하거나 직경의 최소 합을 기준으로 TL 직경의 합이 최소 20% 증가한 1개 이상의 새로운 악성 병변 또는 LN입니다.
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수술시까지, 치료 42일 후
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완전한 병리학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 수술시까지, 치료 42일 후
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완전한 병리학적 반응은 생존 가능한 잔여 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
무세포 잔류 뮤신 풀도 병리학적 완전 반응으로 간주됩니다.
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수술시까지, 치료 42일 후
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사이클린 D1의 변화율
기간: 42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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기준선(개입 전)에서 개입 후(절제된 종양 샘플)까지의 발현 수준의 변화를 그래프로 표시합니다.
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42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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MUC1의 백분율 변화
기간: 42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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기준선(개입 전)에서 개입 후(절제된 종양 샘플)까지의 발현 수준의 변화를 그래프로 표시합니다.
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42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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P21의 백분율 변화
기간: 42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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기준선(개입 전)에서 개입 후(절제된 종양 샘플)까지의 발현 수준의 변화를 그래프로 표시합니다.
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42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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PPARy의 백분율 변화
기간: 42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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기준선(개입 전)에서 개입 후(절제된 종양 샘플)까지의 발현 수준의 변화를 그래프로 표시합니다.
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42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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PET 스캔에서 SUVmax의 백분율 변화
기간: 42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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SUV 최대 값의 사전 개입에서 사후 개입으로의 백분율 변화는 기술 통계 및 간단한 그래픽 플롯을 사용하여 요약됩니다.
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42일 치료 후 수술 시점까지의 기준선
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PET 스캔의 사전 개입 SUV
기간: 기준선
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개입 전 및 개입 후 SUV는 기술 통계 및 간단한 그래픽 플롯을 사용하여 요약됩니다.
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기준선
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PET Scan의 개입 후 SUV
기간: 수술시간, 치료 42일 후
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개입 전 및 개입 후 SUV는 기술 통계 및 간단한 그래픽 플롯을 사용하여 요약됩니다.
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수술시간, 치료 42일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-03826 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35000 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (미국 NIH 보조금/계약)
- MAYO-MAY10-15-02
- CDR0000699459
- MAY10-15-02 (기타 식별자: DCP)
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