Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon-hidroklorid IA-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2017. október 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A pioglitazon, mint a tüdőrák kemoprevenciós szerek jelöltje: kísérleti kísérlet műtét előtti modell alkalmazásával korai stádiumú NSCLC-ben

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pioglitazon milyen jól működik az IA-IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A pioglitazon-hidroklorid lelassíthatja a daganatsejtek növekedését, és hatékony kezelést jelenthet a nem kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pioglitazon, mint a tüdőrák kemopreventív szerek jelöltjei hatásmechanizmus(ok) értékelése a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) tumorszövetben meghatározott Ki-67-re gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pioglitazon több alább felsorolt ​​markerre gyakorolt ​​hatásának meghatározása:

  • Tumorszövet: kaszpáz-3, ciklin D1, p21/Waf1, peroxiszóma proliferatív aktivált receptor, gamma (PPARγ), mucin 1 (MUC1).
  • Premalignus szövet: Ki-67, kaszpáz-3, PPARγ.
  • Szövettanilag normális szövet: Ki-67, PPARγ. II. A pioglitazon toxicitásának és biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban.

III. A pioglitazon által befolyásolt szérummarkerek expressziójának elemzése.

IV. A pioglitazonnal végzett korlátozott kezelés hatásainak leírása a tumor metabolikus aktivitására, FDG-PET módszerrel (minimum 2 hetes kezelés előtt és után értékelve).

VÁZLAT:

A betegek pioglitazon-hidrokloridot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) 14-42 napon keresztül. Ezután a betegek műtéten esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanús vagy biopsziával igazolt NSCLC
  • Hajlandóság biopsziás szövet biztosítására korrelatív vizsgálatokhoz
  • Tüdőreszekció jelöltje; a regisztráció és a műtét között >= 14 nap és =< 42 nap elteltével ütemezni kell a pioglitazon kezelést
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Az orális tabletták lenyelésének képessége és hajlandósága

  • Két bronchoszkópiára való képesség és hajlandóság (a kezelés előtt és a műtét idején)

    • Azon résztvevők esetében, akiknél a standard ellátás részeként mediasztinoszkópiát végeznek, a kezelés előtti bronchoszkópia a mediasztinoszkópia során is elvégezhető; ha a résztvevő továbbra is jogosult a definitív sebészi reszekcióra a mediasztinoszkópia után, a résztvevő folytathatja a regisztrációt és a pioglitazon kezelést
  • Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek több mint 10 csomag éves dohányzási múltja van
  • Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak; a fogamzóképes korú nőknek (azok a nők, akiket nem tekintenek fogamzóképesnek, ha legalább két évvel a menopauza után és/vagy műtétileg sterilek) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (absztinencia; védőmódszerek, például intrauterin eszköz [IUD], spermicid géllel ellátott rekeszizom, óvszer vagy egyéb; és hormonális módszerek, például fogamzásgátló tabletták vagy mások) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó mense óta; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • A pioglitazonhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Jelenleg kezelt cukorbetegség
  • II. osztályú New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenségben szenvedő vagy kórtörténetében pangásos szívelégtelenségben szenvedők
  • >= 2. fokozatú (közepes) ödémával rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg a citokróm P450 2. családjába tartozó, C alcsaládba tartozó polipeptid 8-as (CYP2C8) inhibitorát (gemfibrozil, ketokonazol, kvercetin, trimetoprim) vagy CYP2C8 induktorát (kortizol, dexametazon, fenobarbitál vagy 45cytompien család, rifacytompin család) kapják. A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) szubsztrát
  • Az NSCLC korábbi neoadjuváns terápiája
  • Hólyagrák vagy in situ hólyagrák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (pioglitazon-hidroklorid)
A betegek pioglitazon-hidrokloridot kapnak PO QD 14-42 napig. Ezután a betegek műtéten esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Pioglitazon-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Actos
  • Pioglitazon.HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 százalékos változása immunhisztokémiával (IHC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
A Ki-67 expressziós szintjének változásait grafikusan ábrázoljuk, és az expressziós szintek százalékos változását formálisan a páros t-próba vagy a Wilcoxon előjeles rang teszt segítségével értékeljük, ha a t-próba feltevései (pl. normalitás) nem teljesülnek.
Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az apoptózis értékelésében (pl. kaszpáz-3)
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
Az expressziós szintek (vagy fokozatok) változásait az alapvonaltól (a beavatkozás előtt) a beavatkozás utániig (reszekált tumorminta) grafikusan ábrázolják, valamint formálisan értékelik a McNemar-tesztek (kategorikus változók esetén) vagy Wilcoxon-jelű rangtesztek (pl. folytonos változók) ill.
Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
A CA-153 szérum szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
Az egyes résztvevők CA-153 szérum előtti és utáni szintjeit grafikusan ábrázoljuk, és az átlagszinteket páros t-próbával vagy Wilcoxon előjelű rangteszttel elemezzük, ha a t-teszt feltételezései nem teljesülnek.
Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
A szérum CRP szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
Az egyes résztvevők szérum előtti és utáni CRP-szintjeit grafikusan ábrázolják, és az átlagszinteket páros t-teszttel vagy Wilcoxon előjelű rangteszttel elemzik, ha a t-teszt feltételezései nem teljesülnek.
Kiindulási állapot és a műtét időpontjában, 42 napos kezelés után
A bronchiális ecsetsejtekből származó RNS génexpressziós elemzése
Időkeret: A műtétig, 42 napos kezelés után
A normál bronchiális kefesejtek adataiból nyert génexpressziós profilok esetében minden résztvevő pre- és utógénexpresszióját grafikusan ábrázoljuk, és az átlagos expressziós szinteket páros t-teszttel vagy Wilcoxon előjeles rangteszttel elemezzük, ha a t-teszt nem teljesül.
A műtétig, 42 napos kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint, 4.0 verzió
Időkeret: A műtétig, 42 napos kezelés után
A nemkívánatos események profiljának értékeléséhez minden egyes résztvevő esetében rögzítik a nemkívánatos eseménytípusok maximális fokozatát, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják az általános mintázatok meghatározásához. A nemkívánatos események számát és súlyosságát (mind az attribúciótól függetlenül, mind a legalább valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggő eseményeket) táblázatba foglaljuk és összegezzük.
A műtétig, 42 napos kezelés után
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma, a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: A műtétig, 42 napos kezelés után
A klinikai válaszadási arányokat összefoglaljuk. A teljes válasz (CR) az összes nem csomóponti céllézió (TL) eltűnése, és minden egyes célnyirokcsomó (LN) rövid tengelyének 1,0 cm alá kell csökkennie. A részleges válasz (PR) a nem csomóponti TR leghosszabb átmérői (LD) és a cél LN rövid tengelye összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonali összegátmérők (BSD) referenciaként való felhasználásával. A progresszió (PD) legalább 1 új rosszindulatú lézió vagy LN, amelynek rövid tengelye >1,5 cm-re nőtt, vagy a TL átmérők összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az átmérők minimális összegével.
A műtétig, 42 napos kezelés után
A teljes patológiás választ adó résztvevők száma
Időkeret: A műtétig, 42 napos kezelés után
A teljes patológiás választ úgy határoztuk meg, hogy nincsenek életképes maradék tumorsejtek. Az acelluláris reziduális mucin poolok szintén patológiás teljes válasznak tekinthetők.
A műtétig, 42 napos kezelés után
Százalékos változás a Cyclin D1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Az expressziós szintek változásait az alapvonaltól (a beavatkozás előtt) a beavatkozás utániig (reszekált tumorminta) grafikusan ábrázoljuk.
Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Százalékos változás a MUC1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Az expressziós szintek változásait az alapvonaltól (a beavatkozás előtt) a beavatkozás utániig (reszekált tumorminta) grafikusan ábrázoljuk.
Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Százalékos változás a 21. oldalon
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Az expressziós szintek változásait az alapvonaltól (a beavatkozás előtt) a beavatkozás utániig (reszekált tumorminta) grafikusan ábrázoljuk.
Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
PPARy százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
Az expressziós szintek változásait az alapvonaltól (a beavatkozás előtt) a beavatkozás utániig (reszekált tumorminta) grafikusan ábrázoljuk.
Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
A SUVmax százalékos változása a PET-vizsgálatból
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
A SUV max értékekben a beavatkozás előtti és utáni százalékos változást leíró statisztikák és egyszerű grafikus diagramok segítségével összegzik.
Kiindulási állapot a műtét időpontjához képest, 42 napos kezelés után
A PET Scan beavatkozás előtti SUV-ja
Időkeret: Alapvonal
A beavatkozás előtti és utáni SUV-t leíró statisztikák és egyszerű grafikus grafikonok segítségével foglaljuk össze.
Alapvonal
A PET Scan beavatkozás utáni SUV-ja
Időkeret: A műtét ideje, 42 napos kezelés után
A beavatkozás előtti és utáni SUV-t leíró statisztikák és egyszerű grafikus grafikonok segítségével foglaljuk össze.
A műtét ideje, 42 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-03826 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CN35000 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel