Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazonhydrochlorid til behandling af patienter med stadium IA-IIIA ikke-småcellet lungekræft

30. oktober 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pioglitazon som et kandidat kemopræventionsmiddel til lungekræft: Et pilotforsøg med brug af en prækirurgisk model i tidligt stadium af NSCLC

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt pioglitazon virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase IA-IIIA. Pioglitazonhydrochlorid kan bremse væksten af ​​tumorceller og kan være en effektiv behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningsmekanismen(erne) af pioglitazon som et kandidat kemoforebyggende middel til lungecancer ved at undersøge virkningerne på Ki-67 defineret i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumorvæv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme virkningerne af pioglitazon på flere markører anført nedenfor:

  • Tumorvæv: caspase-3, cyclin D1, p21/Waf1, peroxisom proliferativ aktiveret receptor, gamma (PPARy), mucin 1 (MUC1).
  • Præmalignt væv: Ki-67, caspase-3, PPARy.
  • Histologisk normalt væv: Ki-67, PPARγ. II. At evaluere toksiciteten og sikkerheden af ​​pioglitazon i denne patientpopulation.

III. At analysere ekspressionen af ​​serummarkører, der er påvirket af pioglitazon.

IV. At beskrive virkningerne af begrænset behandling med pioglitazon på tumor metabolisk aktivitet som bestemt ved FDG-PET (vurderet før og efter minimum 2 ugers behandling).

OMRIDS:

Patienterne får pioglitazonhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 14-42 dage. Patienterne skal derefter opereres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller biopsi-bevist NSCLC
  • Vilje til at levere biopsivæv til korrelative undersøgelser
  • Kandidat til pulmonal resektion; skal kunne planlægge >= 14 dage og =< 42 dage mellem registrering og operation for at muliggøre behandling med pioglitazon
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evne og vilje til at sluge orale tabletter

  • Evne og vilje til at gennemgå to bronkoskopier (før behandling og på operationstidspunktet)

    • For de deltagere, der gennemgår mediastinoskopi som en del af deres standard-of-care, kan bronkoskopi før behandling udføres under mediastinoskopi; hvis deltageren forbliver berettiget til endelig kirurgisk resektion efter mediastinoskopien, kan deltageren fortsætte til registrering og pioglitazonbehandling
  • Nuværende eller tidligere ryger med en >= 10 pakke-års rygehistorie
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der indvilliger i at bruge passende prævention, så længe studiedeltagelsen varer; kvinder må ikke være gravide eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst to år efter overgangsalderen og/eller kirurgisk sterile) skal have brugt tilstrækkelig prævention (abstinens; barrieremetoder såsom intrauterin enhed [IUD], diafragma med sæddræbende gel, kondom eller andre, og hormonelle metoder såsom p-piller eller andre) siden hendes sidste menstruation før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pioglitazon
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller ammende kvinde
  • I øjeblikket behandlet diabetes
  • Deltagere med >= klasse II New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvigt eller historie med kongestiv hjertesvigt
  • Deltagere med >= grad 2 (moderat) ødem
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager en hæmmer af cytochrom P450 familie 2, underfamilie C, polypeptid 8 (CYP2C8) (gemfibrozil, ketoconazol, quercetin, trimethoprim) eller en inducer af CYP2C8 (cortisol, dexamethason, rifampin50-familien, chrome phenobarbital, 3-familien), underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) substrat
  • Tidligere neoadjuverende behandling for NSCLC
  • Anamnese med blærekræft eller in situ blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pioglitazonhydrochlorid)
Patienter får pioglitazonhydrochlorid PO QD i 14-42 dage. Patienterne skal derefter opereres.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Pioglitazon Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Actos
  • Pioglitazon.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Ki-67 ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne af Ki-67 vil blive plottet grafisk, og procentvis ændring i ekspressionsniveauer vil blive vurderet formelt ved hjælp af den parrede t-test eller Wilcoxon signed rank test, hvis antagelserne for t-testen (dvs. normalitet) er ikke opfyldt.
Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apoptosevurdering (f.eks. Caspase-3)
Tidsramme: Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne (eller karaktererne) fra baseline (før intervention) til post-intervention (reseceret tumorprøve) vil blive plottet grafisk såvel som formelt vurderet ved hjælp af McNemar's tests (for kategoriske variabler) eller Wilcoxon signerede rangtests (for kontinuerte variabler).
Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændring i niveauer af serum CA-153
Tidsramme: Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Hver deltagers præ- og postserumniveauer af CA-153 vil blive vist grafisk, og middelniveauerne analyseres ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest, hvis antagelserne for t-testen ikke er opfyldt.
Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændring i niveauer af serum CRP
Tidsramme: Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Hver deltagers præ- og postserumniveauer af CRP vil blive vist grafisk, og gennemsnitsniveauerne analyseres ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest, hvis antagelserne for t-testen ikke er opfyldt.
Baseline og på operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Genekspressionsanalyse af RNA fra bronkialbørsteceller
Tidsramme: Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
For genekspressionsprofilerne opnået fra data fra normale bronkiale børsteceller, vil hver deltagers præ- og postgenekspression blive repræsenteret grafisk, og de gennemsnitlige ekspressionsniveauer analyseres ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon signeret rangtest, hvis antagelserne af t-test er ikke opfyldt.
Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Forekomst af uønskede hændelser graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 4.0
Tidsramme: Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
For at evaluere bivirkningsprofilen vil den maksimale karakter for hver type uønskede hændelse blive registreret for hver deltager, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme de overordnede mønstre. Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (både uanset tilskrivning såvel som dem, der er i det mindste muligvis, sandsynligvis eller bestemt relaterede) vil blive opstillet i tabelform og opsummeret.
Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Antal deltagere med klinisk respons, baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Kliniske responsrater vil blive opsummeret. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner (TL), og hver mållymfeknude (LN) skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm. Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af den ikke-nodale TR og den korte akse af mål-LN med basislinjesumdiametrene (BSD) som reference. Progression (PD) er mindst 1 ny malign læsion eller LN, hvis korte akse er steget til >1,5 cm eller mindst en 20 % stigning i summen af ​​TL-diametre med minimumsummen af ​​diametre som reference.
Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Antal deltagere med fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Komplet patologisk respons blev defineret som ingen levedygtige resterende tumorceller. Acellulære resterende mucinpuljer betragtes også som en patologisk fuldstændig reaktion.
Op til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Procentvis ændring i Cyclin D1
Tidsramme: Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne fra baseline (før intervention) til post-intervention (reseceret tumorprøve) vil blive plottet grafisk.
Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Procent ændring i MUC1
Tidsramme: Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne fra baseline (før intervention) til post-intervention (reseceret tumorprøve) vil blive plottet grafisk.
Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Procent ændring i p21
Tidsramme: Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne fra baseline (før intervention) til post-intervention (reseceret tumorprøve) vil blive plottet grafisk.
Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Procentvis ændring i PPARy
Tidsramme: Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Ændringer i ekspressionsniveauerne fra baseline (før intervention) til post-intervention (reseceret tumorprøve) vil blive plottet grafisk.
Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Procent ændring i SUVmax fra PET-scanningen
Tidsramme: Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Den procentvise ændring fra før til efter indgreb i SUV max værdier vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og simple grafiske plots.
Baseline til operationstidspunktet efter 42 dages behandling
Pre-intervention SUV af PET Scan
Tidsramme: Baseline
SUV'en før og efter indgrebet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og enkle grafiske plots.
Baseline
Post-intervention SUV af PET Scan
Tidsramme: Operationstid, efter 42 dages behandling
SUV'en før og efter indgrebet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og enkle grafiske plots.
Operationstid, efter 42 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-03826 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MAYO-MAY10-15-02
  • CDR0000699459
  • MAY10-15-02 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner