GemX 膀胱放射線療法に対する反応の予測因子としての血中および尿中のゲムシタビン代謝物の測定 (Gemtrans)
2021年8月6日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
この研究の目的は、注入後 30 分または 2 時間のゲムシタビンおよびその代謝産物の血漿、末梢血単核細胞、および尿レベルが、初回チェック膀胱鏡検査での GemX 化学放射線療法に対する反応を予測するという仮説を検証することです。放射線療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester、Gtr Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された筋浸潤性移行上皮癌の診断。
- GemX による根治同時化学放射線療法の治療に適しています。
- ステージングのための CT または MR による標準的な放射線評価。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 治療前の適切な血液学的および生化学的パラメーター
- 18歳以上
- 重大な併存症がないため、患者は根治的治療を受けることができません。
- -筋層浸潤性膀胱がんまたは他の骨盤放射線療法の診断のための以前の治療はありません。
- -妊娠可能年齢の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊方法を使用している必要があります。これは、研究後3か月間継続する必要があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- -他の薬物に対するアナフィラキシー反応の既知の病歴を持つ患者。
- -患者は、適切に治療された非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性疾患の病歴を持ってはなりません
- -治験責任医師の観点から、患者が試験に参加することを望ましくないものにする、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- 研究者の意見では、患者が試験に参加することを望ましくないとする重大な臨床的障害または検査所見の証拠 その他の深刻な制御されていない病状
- 脳への転移性疾患の臨床的証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：サンプルコレクション
これは単群試験です。 患者は1日目、8日目、15日目、22日目に診察を受け、次のサンプルが収集されます。
|
血液サンプルは、1、8、15、および 22 日目に収集されます。
ゲムシタビン注入の 30 分後と 2 時間後に服用します。
尿は、1、8、15、および 22 日目に収集されます。
それらは、ゲムシタビンの前とゲムシタビンの2時間後に服用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cystoscopy での応答は、サンプル分析の結果と相関していますか?
時間枠：GemX 化学放射線療法終了後 3 か月
|
注入後 30 分または 2 時間のゲムシタビンおよびその代謝物の血漿、末梢血単核細胞、および尿レベルが、放射線療法終了から 3 か月後の最初のチェック膀胱鏡検査での GemX 化学放射線療法に対する反応を予測するという仮説を検証するため。
ゲムシタビンは、公開された検証済みの方法を使用して、HPLC-MS によって血漿で測定されます。
我々は、10～15 ml の血液から PBMC のレベルを決定する細胞内ゲムシタビン三リン酸のアッセイを開発しました。
膀胱鏡検査での反応は、完全反応、表在性疾患、または筋肉浸潤性疾患のいずれかとして測定されます。
|
GemX 化学放射線療法終了後 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原因別および全生存率
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
RTOG および LENT SOM スケールによって評価される急性および晩期毒性
時間枠：3年
|
毒性は、治療中およびフォローアップ時に LENT-SOMA (患者報告) および CTCAE v4.0 (臨床評価) を使用して測定されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ananya Choudhury, Phd、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月2日
一次修了 (実際)
2017年11月24日
研究の完了 (実際)
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。