Medición de metabolitos de gemcitabina en sangre y orina como predictores de respuesta a la radioterapia vesical GemX (Gemtrans)
6 de agosto de 2021 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que los niveles de gemcitabina y sus metabolitos en plasma, células mononucleares de sangre periférica y orina, 30 minutos o 2 horas después de la infusión, predicen la respuesta a la quimiorradiación GemX en la primera cistoscopia de control, 3 meses después del final de la infusión. radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gtr Manchester
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Manchester, Gtr Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células de transición músculo-invasivo.
- adecuado para el tratamiento con quimiorradioterapia radical concurrente con GemX.
- Evaluaciones radiológicas estándar con CT o MR para la estadificación.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Parámetros hematológicos y bioquímicos previos al tratamiento adecuados
- Edad mayor o igual a 18 años
- Sin comorbilidad significativa, lo que excluye al paciente de recibir un tratamiento radical.
- Sin tratamiento previo para el diagnóstico de cáncer de vejiga músculo-invasivo u otra radioterapia pélvica.
- Las mujeres en edad fértil DEBEN tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuar durante 3 meses después del estudio, a menos que la posibilidad de tener hijos haya terminado con cirugía o radioterapia radical.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a cualquier otro fármaco.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de otras enfermedades malignas que no sean cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
- Evidencia de trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo. Cualquier otra afección médica grave no controlada.
- Evidencia clínica de enfermedad metastásica al cerebro.
- Cualquier mujer embarazada o lactante
- Cualquier paciente con una condición médica o psiquiátrica que afecte su capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: coleccion de muestra
Este es un estudio de un solo brazo. Los pacientes serán vistos los días 1, 8, 15 y 22 y se les tomarán las siguientes muestras:
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Se tomarán muestras de sangre los días 1, 8, 15 y 22.
Se tomarán 30 minutos y 2 horas después de la perfusión de gemcitabina.
La orina se recogerá los días 1, 8, 15 y 22.
Se tomarán antes de la gemcitabina y 2 horas después de la gemcitabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La respuesta en la cistoscopia se correlaciona con los resultados del análisis de la muestra?
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la quimiorradiación GemX
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Probar la hipótesis de que los niveles de gemcitabina y sus metabolitos en plasma, células mononucleares de sangre periférica y orina, 30 minutos o 2 horas después de la infusión, predicen la respuesta a la quimiorradiación GemX en la primera cistoscopia de control, 3 meses después del final de la radioterapia.
La gemcitabina se medirá en plasma mediante HPLC-MS utilizando un método validado publicado.
Hemos desarrollado un ensayo para el trifosfato de gemcitabina intracelular que debe determinar los niveles en PBMC de 10 a 15 ml de sangre.
La respuesta a la cistoscopia se mide como respuesta completa, enfermedad superficial o enfermedad con invasión muscular.
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3 meses después del final de la quimiorradiación GemX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de supervivencia general y por causas específicas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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toxicidades agudas y tardías evaluadas por las escalas RTOG y LENT SOM
Periodo de tiempo: 3 años
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La toxicidad se mide utilizando LENT-SOMA (informado por el paciente) y CTCAE v4.0 (evaluación clínica) durante el tratamiento y en el seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10_DOG04_124
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