Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření metabolitů gemcitabinu v krvi a moči jako prediktorů odpovědi na radioterapii močového měchýře GemX (Gemtrans)

6. srpna 2021 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že hladiny gemcitabinu a jeho metabolitů v plazmě, periferní krvi a mononukleárních buňkách v moči, 30 minut nebo 2 hodiny po infuzi, předpovídají odpověď na chemoradiaci GemX při první kontrolní cystoskopii, 3 měsíce od konce radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza svalově invazivního karcinomu z přechodných buněk.
  • vhodné pro léčbu radikální souběžnou chemoradioterapií s GemX.
  • Standardní radiologická vyšetření s CT nebo MR pro stanovení stadia.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřené hematologické a biochemické parametry před léčbou
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Žádná významná komorbidita, což pacienta nevylučuje z radikální léčby.
  • Žádná předchozí léčba pro diagnostiku svalově invazivního karcinomu močového měchýře nebo jiná radioterapie pánve.
  • Ženy ve fertilním věku MUSÍ mít negativní těhotenský test před vstupem do studie a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat po dobu 3 měsíců po studii, pokud nebyl potenciál otěhotnění ukončen operací/radikální radioterapií
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou anafylaktické reakce na jakýkoli jiný lék.
  • Pacientky nesmějí mít v anamnéze jiná maligní onemocnění kromě adekvátně léčené nemelanotické rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie.
  • Důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie Jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
  • Klinický důkaz metastatického onemocnění mozku
  • Každá těhotná nebo kojící žena
  • Každý pacient se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které zhoršuje jeho schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kolekce vzorků

Toto je jednoramenná studie. Pacienti budou vyšetřeni 1., 8., 15. a 22. den a budou jim odebrány následující vzorky:

  • Vzorek moči před gemcitabinem
  • Vzorek krve 30 minut po infuzi gemcitabinu
  • Vzorek moči a krve 2 hodiny po infuzi gemcitabinu
Jiný: kolekce vzorků
Vzorky krve budou odebírány 1., 8., 15. a 22. den. Budou se užívat 30 minut a 2 hodiny po infuzi gemcitabinu.
Jiný: kolekce vzorků
Moč bude odebírána 1., 8., 15. a 22. den. Budou se užívat před gemcitabinem a 2 hodiny po gemcitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koreluje odezva při cystoskopii s výsledky analýzy vzorku
Časové okno: 3 měsíce po ukončení chemoradiace GemX
Testovat hypotézu, že hladiny gemcitabinu a jeho metabolitů v plazmě, periferní krvi a moči, 30 minut nebo 2 hodiny po infuzi, předpovídají odpověď na chemoradiaci GemX při první kontrolní cystoskopii, 3 měsíce od ukončení radioterapie. Gemcitabin bude měřen v plazmě pomocí HPLC-MS za použití publikované validované metody. Vyvinuli jsme test na intracelulární gemcitabin trifosfát, který by měl stanovit hladiny v PBMC z 10 - 15 ml krve. Odpověď při cystoskopii se měří buď jako kompletní odpověď, povrchové onemocnění nebo svalově invazivní onemocnění.
3 měsíce po ukončení chemoradiace GemX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití specifická pro konkrétní příčinu a celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
akutní a pozdní toxicita hodnocená pomocí škál RTOG a LENT SOM
Časové okno: 3 roky
Toxicita se měří pomocí LENT-SOMA (uváděno pacientem) a CTCAE v4.0 (klinické hodnocení) během léčby a při sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10_DOG04_124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit