Medição de Metabólitos de Gemcitabina no Sangue e na Urina como Preditores de Resposta à Radioterapia de Bexiga GemX (Gemtrans)

Critério de inclusão:

• diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células transicionais invasivo do músculo.
• adequado para tratamento com quimiorradioterapia radical concomitante com GemX.
• Avaliações radiológicas padrão com TC ou RM para estadiamento.
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Parâmetros hematológicos e bioquímicos pré-tratamento adequados
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Ausência de comorbidade significativa, excluindo assim o paciente do tratamento radical.
• Nenhum tratamento anterior para diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo ou outra radioterapia pélvica.
• As mulheres em idade reprodutiva DEVEM ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e usar um método contraceptivo adequado, que deve ser continuado por 3 meses após o estudo, a menos que o potencial para engravidar tenha sido interrompido por cirurgia/radioterapia radical
• Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com história conhecida de reação anafilática a qualquer outra droga.
• As pacientes não devem ter histórico de outras doenças malignas além de câncer de pele não melanótico adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
• Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.
• Evidência de distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo Qualquer outra condição médica grave não controlada
• Evidência clínica de doença metastática para o cérebro
• Qualquer mulher grávida ou lactante
• Qualquer paciente com uma condição médica ou psiquiátrica que prejudique sua capacidade de dar consentimento informado