Измерение метаболитов гемцитабина в крови и моче в качестве предикторов ответа на лучевую терапию мочевого пузыря GemX (Gemtrans)
6 августа 2021 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что уровни гемцитабина и его метаболитов в плазме, мононуклеарах периферической крови и моче через 30 минут или 2 часа после инфузии предсказывают ответ на химиолучевую терапию GemX при первой контрольной цистоскопии через 3 месяца после окончания инфузии. лучевая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз мышечно-инвазивного переходно-клеточного рака.
- подходит для лечения с одновременной радикальной химиолучевой терапией с помощью GemX.
- Стандартные радиологические оценки с КТ или МРТ для постановки.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватные гематологические и биохимические параметры до лечения
- Возраст больше или равен 18 годам
- Отсутствие значимой сопутствующей патологии, что исключает радикальное лечение пациента.
- Отсутствие предыдущего лечения для диагностики мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или другой лучевой терапии органов малого таза.
- Женщины детородного возраста ДОЛЖНЫ иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и использовать адекватный метод контрацепции, который должен продолжаться в течение 3 месяцев после исследования, если только потенциал деторождения не был прекращен хирургическим вмешательством/радикальной лучевой терапией.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей анафилактической реакции на любой другой препарат.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе других злокачественных заболеваний, кроме адекватно леченного немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.
- Доказательства значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании. Любые другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния.
- Клинические признаки метастазов в головной мозг
- Любая беременная или кормящая женщина
- Любой пациент с медицинским или психическим заболеванием, которое ограничивает его способность давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сбор образцов
Это исследование с одной рукой. Пациенты будут осмотрены на 1, 8, 15 и 22 день, и у них будут взяты следующие образцы:
|
Образцы крови будут собираться в дни 1, 8, 15 и 22.
Они будут приняты через 30 минут и 2 часа после инфузии гемцитабина.
Моча будет собираться в дни 1, 8, 15 и 22.
Их будут принимать до гемцитабина и через 2 часа после гемцитабина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелирует ли ответ при цистоскопии с результатами анализа образца?
Временное ограничение: 3 месяца после окончания химиолучевой терапии GemX
|
Проверить гипотезу о том, что уровни гемцитабина и его метаболитов в плазме, мононуклеарах периферической крови и моче через 30 минут или 2 часа после инфузии предсказывают реакцию на химиолучевую терапию GemX при первой контрольной цистоскопии через 3 месяца после окончания лучевой терапии.
Гемцитабин будет измеряться в плазме с помощью ВЭЖХ-МС с использованием опубликованного утвержденного метода.
Мы разработали анализ внутриклеточного гемцитабинтрифосфата, который должен определять уровни в РВМС из 10–15 мл крови.
Ответ при цистоскопии измеряется либо как полный ответ, либо как поверхностное заболевание, либо как инвазивное заболевание мышц.
|
3 месяца после окончания химиолучевой терапии GemX
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
причинно-специфическая и общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
острая и поздняя токсичность по шкалам RTOG и LENT SOM
Временное ограничение: 3 года
|
Токсичность измеряется с помощью LENT-SOMA (по сообщениям пациентов) и CTCAE v4.0 (клиническая оценка) во время лечения и при последующем наблюдении.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10_DOG04_124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .