Mesure des métabolites de la gemcitabine dans le sang et l'urine en tant que prédicteurs de la réponse à la radiothérapie de la vessie GemX (Gemtrans)
6 août 2021 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les taux de gemcitabine et de ses métabolites dans le plasma, les cellules mononucléaires du sang périphérique et l'urine, 30 minutes ou 2 heures après la perfusion, prédisent la réponse à la chimioradiothérapie GemX lors de la première cystoscopie de contrôle, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gtr Manchester
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Manchester, Gtr Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire.
- adapté au traitement par chimioradiothérapie radicale concomitante avec GemX.
- Évaluations radiologiques standard avec scanner ou IRM pour la stadification.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Paramètres hématologiques et biochimiques adéquats avant le traitement
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Pas de co-morbidité significative excluant ainsi le patient d'avoir un traitement radical.
- Aucun traitement antérieur pour le diagnostic de cancer de la vessie invasif musculaire ou autre radiothérapie pelvienne.
- Les femmes en âge de procréer DOIVENT avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude et utiliser une méthode de contraception adéquate, qui doit être poursuivie pendant 3 mois après l'étude, à moins que le potentiel de procréation n'ait été interrompu par chirurgie/radiothérapie radicale
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de réaction anaphylactique à tout autre médicament.
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'autres maladies malignes autres que le cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai.
- Preuve d'un trouble clinique important ou d'un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai Toute autre affection médicale grave non contrôlée
- Preuve clinique d'une maladie métastatique au cerveau
- Toute femme enceinte ou allaitante
- Tout patient ayant une condition médicale ou psychiatrique qui altère sa capacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: collecte d'échantillons
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les patients seront vus les jours 1, 8, 15 et 22 et auront les échantillons suivants prélevés :
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Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1, 8, 15 et 22.
Ils seront pris 30 minutes et 2 heures après la perfusion de Gemcitabine.
L'urine sera recueillie les jours 1, 8, 15 et 22.
Ils seront pris avant la gemcitabine et 2 heures après la gemcitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse à la cystoscopie est-elle en corrélation avec les résultats de l'analyse de l'échantillon
Délai: 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie GemX
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Tester l'hypothèse selon laquelle les taux de gemcitabine et de ses métabolites dans le plasma, les cellules mononucléaires du sang périphérique et l'urine, 30 minutes ou 2 heures après la perfusion, prédisent la réponse à la chimioradiothérapie GemX lors de la première vérification par cystoscopie, 3 mois après la fin de la radiothérapie.
La gemcitabine sera mesurée dans le plasma par HPLC-MS en utilisant une méthode validée publiée.
Nous avons développé un test pour le triphosphate de gemcitabine intracellulaire qui devrait déterminer les niveaux dans les PBMC à partir de 10 à 15 ml de sang.
La réponse à la cystoscopie est mesurée comme une réponse complète, une maladie superficielle ou une maladie envahissante des muscles.
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3 mois après la fin de la chimioradiothérapie GemX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie par cause et global
Délai: 3 années
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3 années
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toxicités aiguës et tardives évaluées par les échelles RTOG et LENT SOM
Délai: 3 années
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La toxicité est mesurée à l'aide du LENT-SOMA (rapporté par le patient) et du CTCAE v4.0 (évaluation clinique) pendant le traitement et lors du suivi.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10_DOG04_124
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