Måling av gemcitabinmetabolitter i blod og urin som prediktorer for respons på GemX blærestrålebehandling (Gemtrans)
6. august 2021 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at plasma, perifert blod mononukleære celle- og urinnivåer av Gemcitabin og dets metabolitter, 30 minutter eller 2 timer etter infusjon, forutsier respons på GemX kjemoradiasjon ved første kontrollcystoskopi, 3 måneder fra slutten av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av muskelinvasiv overgangscellekarsinom.
- egnet for behandling med radikal samtidig kjemoradioterapi med GemX.
- Standard radiologiske vurderinger med CT eller MR for iscenesettelse.
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske parametere før behandling
- Alder over eller lik 18 år
- Ingen signifikant komorbiditet som dermed utelukker pasienten fra radikal behandling.
- Ingen tidligere behandling for diagnose av muskelinvasiv blærekreft eller annen bekkenstrålebehandling.
- Kvinner i fertil alder MÅ ha en negativ graviditetstest før studiestart og bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsettes i 3 måneder etter studien, med mindre fertilitet har blitt avsluttet ved kirurgi/radikal strålebehandling
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med anafylaktisk reaksjon på andre legemidler.
- Pasienter må ikke ha en historie med andre ondartede sykdommer enn adekvat behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller in-situ karsinom i livmorhalsen
- Eventuelle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som etter utrederens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
- Bevis på signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander
- Klinisk bevis på metastatisk sykdom i hjernen
- Enhver gravid eller ammende kvinne
- Enhver pasient med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deres evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prøvesamling
Dette er en enarmsstudie. Pasientene vil bli sett på dag 1, 8, 15 og 22 og vil få tatt inn følgende prøver:
|
Blodprøver vil bli tatt på dag 1, 8, 15 og 22.
De vil bli tatt 30 minutter og 2 timer etter infusjon av Gemcitabin.
Urin vil bli samlet på dag 1, 8, 15 og 22.
De vil bli tatt før gemcitabin og 2 timer etter gemcitabin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer respons ved cystoskopi med resultater av prøveanalyse
Tidsramme: 3 måneder etter slutten av GemX-kjemoradiasjonen
|
For å teste hypotesen om at plasma, mononukleære blodceller og urinnivåer av gemcitabin og dets metabolitter, 30 minutter eller 2 timer etter infusjon, forutsi respons på GemX kjemoradiasjon ved første kontrollcystoskopi, 3 måneder fra slutten av strålebehandlingen.
Gemcitabin vil bli målt i plasma ved HPLC-MS ved bruk av en publisert validert metode.
Vi har utviklet en analyse for intracellulært gemcitabintrifosfat som skal bestemme nivåer i PBMC fra 10 - 15 ml blod.
Respons ved cystoskopi måles som enten fullstendig respons, overfladisk sykdom eller muskelinvasiv sykdom.
|
3 måneder etter slutten av GemX-kjemoradiasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsaksspesifikke og totale overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
akutte og sene toksisiteter vurdert av RTOG og LENT SOM-skalaer
Tidsramme: 3 år
|
Toksisitet måles ved bruk av LENT-SOMA (pasientrapportert) og CTCAE v4.0 (klinisk vurdering) under behandling og ved oppfølging.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10_DOG04_124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .