Pomiar metabolitów gemcytabiny we krwi i moczu jako czynniki predykcyjne odpowiedzi na radioterapię pęcherza moczowego GemX (Gemtrans)
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że stężenie gemcytabiny i jej metabolitów w osoczu, komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i moczu po 30 minutach lub 2 godzinach od wlewu przewiduje odpowiedź na chemioradioterapię GemX podczas cystoskopii pierwszej kontroli, 3 miesiące od zakończenia radioterapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka przejściowokomórkowego naciekającego mięśnie.
- nadaje się do leczenia z równoczesną radykalną chemioradioterapią z użyciem GemX.
- Standardowe oceny radiologiczne z CT lub MR do oceny stopnia zaawansowania.
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednie parametry hematologiczne i biochemiczne przed leczeniem
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Brak istotnych chorób współistniejących wykluczających chorego z radykalnego leczenia.
- Brak wcześniejszego leczenia w celu rozpoznania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub innej radioterapii miednicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez 3 miesiące po badaniu, chyba że zdolność do zajścia w ciążę została przerwana przez operację/radioterapię radykalną
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek inny lek.
- Pacjentki nie mogą mieć historii innych chorób nowotworowych innych niż odpowiednio leczony niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
- Dowód na istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany Wszelkie inne poważne niekontrolowane schorzenia
- Kliniczne dowody choroby przerzutowej do mózgu
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy pacjent ze stanem medycznym lub psychiatrycznym, który upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zbiór próbek
To jest badanie na jednym ramieniu. Pacjenci będą przyjmowani w dniach 1, 8, 15 i 22 i zostaną pobrane następujące próbki:
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach 1, 8, 15 i 22.
Będą one przyjmowane 30 minut i 2 godziny po infuzji gemcytabiny.
Mocz zostanie pobrany w dniach 1, 8, 15 i 22.
Będą przyjmowane przed podaniem gemcytabiny i 2 godziny po podaniu gemcytabiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy odpowiedź w cystoskopii koreluje z wynikami analizy próbki
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii GemX
|
Aby przetestować hipotezę, że poziomy gemcytabiny i jej metabolitów w osoczu, komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i moczu, 30 minut lub 2 godziny po infuzji, przewidują odpowiedź na chemioradioterapię GemX podczas pierwszej kontroli cystoskopii, 3 miesiące od zakończenia radioterapii.
Gemcytabina będzie oznaczana w osoczu metodą HPLC-MS przy użyciu opublikowanej, zwalidowanej metody.
Opracowaliśmy test na wewnątrzkomórkowy trójfosforan gemcytabiny, który powinien oznaczać poziomy w PBMC od 10 do 15 ml krwi.
Odpowiedź w cystoskopii jest mierzona jako całkowita odpowiedź, powierzchowna choroba lub choroba naciekająca mięśnie.
|
3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii GemX
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyficzne dla przyczyny i ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
ostra i późna toksyczność oceniana za pomocą skal RTOG i LENT SOM
Ramy czasowe: 3 lata
|
Toksyczność jest mierzona za pomocą LENT-SOMA (zgłoszenie przez pacjenta) i CTCAE v4.0 (ocena kliniczna) podczas leczenia i podczas obserwacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10_DOG04_124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .