Gemsitabiinin metaboliittien mittaaminen veressä ja virtsassa GemX-virtsarakon sädehoidon vasteen ennustajana (Gemtrans)
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan gemsitabiinin ja sen metaboliittien plasman, perifeerisen veren mononukleaaristen solujen ja virtsan pitoisuudet 30 minuuttia tai 2 tuntia infuusion jälkeen ennustavat vasteen GemX-kemosäteilylle ensimmäisessä tarkistuskystoskopiassa, 3 kuukauden kuluttua infuusion päättymisestä. sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu lihasinvasiivisen siirtymäsolukarsinooman diagnoosi.
- sopii hoitoon radikaalilla samanaikaisella kemoterapiahoidolla GemX:n kanssa.
- Vakioradiologiset arvioinnit CT:llä tai MR:llä lavastusta varten.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävät esikäsittelyä edeltävät hematologiset ja biokemialliset parametrit
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Ei merkittävää rinnakkaissairautta, mikä sulkee potilaan radikaalin hoidon ulkopuolelle.
- Ei aikaisempaa hoitoa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän diagnosointiin tai muuhun lantion sädehoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla PITÄÄ olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen, ellei hedelmällisyyttä ole katkaistu leikkauksella/radikaalilla sädehoidolla.
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio jollekin muulle lääkkeelle.
- Potilaalla ei saa olla muita pahanlaatuisia sairauksia kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
- Todisteet merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet
- Kliininen näyttö metastaattisesta aivosairaudesta
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen
- Jokainen potilas, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: näytekokoelma
Tämä on yhden käden tutkimus. Potilaat nähdään päivinä 1, 8, 15 ja 22, ja heiltä otetaan seuraavat näytteet:
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Ne otetaan 30 minuuttia ja 2 tuntia Gemcitabine-infuusion jälkeen.
Virtsa kerätään päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Ne otetaan ennen gemsitabiinia ja 2 tuntia gemsitabiinin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloiko kystoskopian vaste näyteanalyysin tulosten kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta GemX-kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että gemsitabiinin ja sen metaboliittien plasman, perifeerisen veren mononukleaaristen solujen ja virtsan pitoisuudet 30 minuuttia tai 2 tuntia infuusion jälkeen ennustavat vasteen GemX-kemosäteilylle ensimmäisellä kystoskopian tarkastuksella, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Gemsitabiini mitataan plasmasta HPLC-MS:llä käyttäen julkaistua validoitua menetelmää.
Olemme kehittäneet määrityksen solunsisäiselle gemsitabiinitrifosfaatille, jonka pitäisi määrittää PBMC:iden tasot 10–15 ml:sta verta.
Kystoskopian vaste mitataan joko täydellisenä vasteena, pinnallisena sairautena tai lihasinvasiivisena sairautena.
|
3 kuukautta GemX-kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syykohtaiset ja kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
akuutti ja myöhäinen toksisuus RTOG- ja LENT SOM -asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toksisuus mitataan käyttämällä LENT-SOMAa (potilaan ilmoittama) ja CTCAE v4.0:a (kliininen arviointi) hoidon aikana ja seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10_DOG04_124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .