Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af gemcitabinmetabolitter i blod og urin som prædiktorer for respons på GemX blærestrålebehandling (Gemtrans)

6. august 2021 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at plasma, perifere blod mononukleære celler og urin niveauer af Gemcitabin og dets metabolitter, 30 minutter eller 2 timer efter infusion, forudsiger respons på GemX kemoradiation ved første kontrol cystoskopi, 3 måneder fra slutningen af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af muskelinvasiv overgangscellecarcinom.
  • velegnet til behandling med radikal samtidig kemoradioterapi med GemX.
  • Standard radiologiske vurderinger med CT eller MR til iscenesættelse.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske parametre til forbehandling
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Ingen signifikant komorbiditet, som derved udelukker patienten fra radikal behandling.
  • Ingen tidligere behandling til diagnosticering af muskelinvasiv blærekræft eller anden bækkenstrålebehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder SKAL have en negativ graviditetstest før studiestart og bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 3 måneder efter undersøgelsen, medmindre den fødedygtige potentiale er blevet afsluttet ved operation/radikal strålebehandling
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert andet lægemiddel.
  • Patienter må ikke have en historie med andre maligne sygdomme end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  • Bevis for væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom i hjernen
  • Enhver gravid eller ammende kvinde
  • Enhver patient med en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forringer deres evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: prøvesamling

Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Patienterne vil blive set på dag 1, 8, 15 og 22 og vil få indsamlet følgende prøver:

  • Pre-gemcitabin urinprøve
  • Blodprøve 30 minutter efter Gemcitabin-infusion
  • Urin- og blodprøve 2 timer efter Gemcitabin-infusion
Andet: prøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 8, 15 og 22. De vil blive taget 30 minutter og 2 timer efter Gemcitabin-infusion.
Andet: prøvesamling
Urin vil blive opsamlet på dag 1, 8, 15 og 22. De vil blive taget før gemcitabin og 2 timer efter gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er respons ved cystoskopi korreleret med resultater af prøveanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​GemX kemoradiation
For at teste hypotesen om, at plasma, mononukleære blodceller og urinniveauer af gemcitabin og dets metabolitter, 30 minutter eller 2 timer efter infusion, forudsige respons på GemX kemoradiation ved første kontrol cystoskopi, 3 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen. Gemcitabin vil blive målt i plasma ved HPLC-MS ved hjælp af en offentliggjort valideret metode. Vi har udviklet et assay for intracellulært gemcitabintrifosfat, som skal bestemme niveauer i PBMC'er fra 10 - 15 ml blod. Respons ved cystoskopi måles som enten komplet respons, overfladisk sygdom eller muskelinvasiv sygdom.
3 måneder efter afslutningen af ​​GemX kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årsagsspecifikke og overordnede overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
3 år
akutte og sene toksiciteter vurderet ved RTOG- og LENT SOM-skalaer
Tidsramme: 3 år
Toksicitet måles ved hjælp af LENT-SOMA (patientrapporteret) og CTCAE v4.0 (klinisk vurdering) under behandling og ved opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10_DOG04_124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner