测量血液和尿液中的吉西他滨代谢物作为对 GemX 膀胱放疗反应的预测指标 (Gemtrans)
2021年8月6日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
本研究的目的是检验以下假设：输注后 30 分钟或 2 小时吉西他滨及其代谢物的血浆、外周血单核细胞和尿液水平可预测对 GemX 化放疗的反应，第一次检查膀胱镜检查后 3 个月放疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gtr Manchester
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Manchester、Gtr Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实诊断为肌肉浸润性移行细胞癌。
- 适用于使用 GemX 进行根治性同步放化疗的治疗。
- 使用 CT 或 MR 进行分期的标准放射学评估。
- ECOG 体能状态 0-2
- 适当的预处理血液学和生化参数
- 年龄大于或等于 18 岁
- 没有显着的合并症，因此排除了患者进行根治性治疗。
- 既往无用于诊断肌肉浸润性膀胱癌的治疗或其他盆腔放疗。
- 育龄妇女必须在进入研究前进行阴性妊娠试验，并使用适当的避孕方法，该方法必须在研究后持续 3 个月，除非通过手术/根治性放疗终止了生育能力
- 患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 已知对任何其他药物有过敏反应史的患者。
- 除经过充分治疗的非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外，患者不得有其他恶性疾病病史
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
- 研究者认为患者不希望参加试验的重大临床疾病或实验室发现的证据 任何其他严重的不受控制的医疗状况
- 脑转移性疾病的临床证据
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 任何患有损害其给予知情同意能力的医学或精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：样品采集
这是一项单臂研究。 患者将在第 1、8、15 和 22 天就诊，并将收集以下样本：
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将在第 1、8、15 和 22 天收集血样。
它们将在输注吉西他滨后 30 分钟和 2 小时服用。
将在第 1、8、15 和 22 天收集尿液。
他们将服用吉西他滨前和吉西他滨后 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱镜检查的反应是否与样本分析结果相关
大体时间：GemX 化放疗结束后 3 个月
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检验输注后 30 分钟或 2 小时吉西他滨及其代谢物的血浆、外周血单核细胞和尿液水平预测放疗结束后 3 个月首次膀胱镜检查时对 GemX 化放疗的反应的假设。
吉西他滨将使用已公布的验证方法通过 HPLC-MS 测量血浆中的吉西他滨。
我们开发了一种细胞内三磷酸吉西他滨测定法，该测定法应确定 10 - 15 毫升血液中 PBMC 的水平。
膀胱镜检查的反应被测量为完全反应、浅表疾病或肌肉浸润性疾病。
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GemX 化放疗结束后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病因特异性和总生存率
大体时间：3年
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3年
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通过 RTOG 和 LENT SOM 量表评估的急性和晚期毒性
大体时间：3年
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在治疗和随访期间使用 LENT-SOMA（患者报告）和 CTCAE v4.0（临床评估）测量毒性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ananya Choudhury, Phd、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年11月24日
研究完成 (实际的)
2017年11月24日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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