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Misurazione dei metaboliti della gemcitabina nel sangue e nelle urine come predittori della risposta alla radioterapia della vescica GemX (Gemtrans)

6 agosto 2021 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i livelli plasmatici, di cellule mononucleate del sangue periferico e urinari di Gemcitabina e dei suoi metaboliti, 30 minuti o 2 ore dopo l'infusione, predicano la risposta alla chemioradioterapia GemX al primo controllo della cistoscopia, 3 mesi dalla fine del radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule transizionali muscolo-invasivo.
  • adatto per il trattamento con chemioradioterapia radicale concomitante con GemX.
  • Valutazioni radiologiche standard con TC o RM per la stadiazione.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguati parametri ematologici e biochimici prima del trattamento
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Nessuna comorbilità significativa escludendo quindi il paziente dal trattamento radicale.
  • Nessun trattamento precedente per la diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo o altra radioterapia pelvica.
  • Le donne in età fertile DEVONO avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per 3 mesi dopo lo studio, a meno che il potenziale di gravidanza non sia stato interrotto da un intervento chirurgico/radioterapia radicale
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di reazione anafilattica a qualsiasi altro farmaco.
  • I pazienti non devono avere una storia di altre malattie maligne diverse dal cancro della pelle non melanotico adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate che, a parere dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
  • Evidenza di un disturbo clinico significativo o di risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono indesiderabile per il paziente partecipare allo studio Qualsiasi altra grave condizione medica non controllata
  • Evidenza clinica di malattia metastatica al cervello
  • Qualsiasi donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi paziente con una condizione medica o psichiatrica che comprometta la sua capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: raccolta campioni

Questo è uno studio a braccio singolo. I pazienti saranno visitati nei giorni 1, 8, 15 e 22 e riceveranno i seguenti campioni raccolti:

  • Campione di urina pre gemcitabina
  • Campione di sangue 30 minuti dopo l'infusione di Gemcitabina
  • Campione di urina e sangue 2 ore dopo l'infusione di Gemcitabina
Altro: raccolta campioni
I campioni di sangue saranno raccolti nei giorni 1, 8, 15 e 22. Saranno presi 30 minuti e 2 ore dopo l'infusione di gemcitabina.
Altro: raccolta campioni
Le urine verranno raccolte nei giorni 1, 8, 15 e 22. Saranno presi prima della gemcitabina e 2 ore dopo la gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta alla cistoscopia è correlata ai risultati dell'analisi del campione?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia GemX
Testare l'ipotesi che i livelli di gemcitabina e dei suoi metaboliti nel plasma, nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nelle urine, 30 minuti o 2 ore dopo l'infusione, predicano la risposta alla chemioradioterapia GemX al primo controllo della cistoscopia, 3 mesi dalla fine della radioterapia. La gemcitabina sarà misurata nel plasma mediante HPLC-MS utilizzando un metodo convalidato pubblicato. Abbiamo sviluppato un test per la gemcitabina trifosfato intracellulare che dovrebbe determinare i livelli nelle PBMC da 10 - 15 ml di sangue. La risposta alla cistoscopia viene misurata come risposta completa, malattia superficiale o malattia muscolo-invasiva.
3 mesi dopo la fine della chemioradioterapia GemX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di sopravvivenza causa-specifica e globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tossicità acute e tardive valutate dalle scale RTOG e LENT SOM
Lasso di tempo: 3 anni
La tossicità viene misurata utilizzando LENT-SOMA (riferito dal paziente) e CTCAE v4.0 (valutazione clinica) durante il trattamento e al follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10_DOG04_124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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