GemX 방광 방사선 요법에 대한 반응 예측 인자로서 혈액 및 소변 내 젬시타빈 대사산물 측정 (Gemtrans)
2021년 8월 6일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
이 연구의 목적은 주입 후 30분 또는 2시간에 Gemcitabine 및 그 대사체의 혈장, 말초혈액 단핵세포 및 소변 수준이 1차 방광경 검사에서 GemX 화학방사선 요법에 대한 반응을 예측한다는 가설을 검정하는 것입니다. 방사선 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gtr Manchester
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Manchester, Gtr Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근육 침윤성 이행 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- GemX를 사용한 급진적 동시 화학방사선 요법 치료에 적합합니다.
- 병기 결정을 위해 CT 또는 MR을 사용한 표준 방사선학적 평가.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 전처리 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 18세 이상
- 중대한 동반이환이 없으므로 급진적 치료에서 환자를 배제합니다.
- 근육 침윤성 방광암 또는 기타 골반 방사선 요법의 진단을 위한 이전 치료법이 없습니다.
- 가임 연령의 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 방법은 수술/근치적 방사선 요법으로 가임 가능성이 종료되지 않는 한 연구 후 3개월 동안 계속되어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 약물에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
- 환자는 적절하게 치료된 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 다른 악성 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 조사자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 중대한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태
- 뇌 전이성 질환의 임상적 증거
- 임산부나 수유부라면 누구나
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 샘플 수집
이것은 단일 팔 연구입니다. 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 진료를 받고 다음 샘플을 수집하게 됩니다.
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혈액 샘플은 1일, 8일, 15일 및 22일에 수집됩니다.
젬시타빈 주입 후 30분 및 2시간 후에 복용합니다.
소변은 1일, 8일, 15일 및 22일에 수집됩니다.
이들은 젬시타빈 전과 젬시타빈 2시간 후 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 검사의 반응이 검체 분석 결과와 상관관계가 있습니까?
기간: GemX 화학방사선 요법 종료 후 3개월
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주입 후 30분 또는 2시간에 혈장, 말초 혈액 단핵 세포 및 소변 수준의 젬시타빈 및 그 대사물이 방사선 요법 종료 3개월 후 첫 방광경 검사에서 GemX 화학방사선 요법에 대한 반응을 예측한다는 가설을 테스트합니다.
젬시타빈은 공개된 검증된 방법을 사용하여 HPLC-MS에 의해 혈장에서 측정됩니다.
우리는 10 - 15ml 혈액에서 PBMC의 수준을 결정해야 하는 세포내 젬시타빈 삼인산에 대한 분석법을 개발했습니다.
방광경 검사에서의 반응은 완전 반응, 표재성 질환 또는 근육 침습성 질환으로 측정됩니다.
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GemX 화학방사선 요법 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원인별 및 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
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RTOG 및 LENT SOM 척도로 평가한 급성 및 후기 독성
기간: 3 년
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독성은 치료 중 및 후속 조치 시 LENT-SOMA(환자 보고) 및 CTCAE v4.0(임상 평가)을 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ananya Choudhury, Phd, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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