神経損傷におけるアドレナリン亢進活動の制御 (CHAIN)
2017年4月18日 更新者：Wendy Ziai、Johns Hopkins University
外傷性脳損傷 (TBI) は、高レベルの血漿カテコールアミンを伴うアドレナリン亢進状態を伴うことがよくあります。
より深刻な症状では、高アドレナリン状態は、頻脈を含むバイタルサインの発作性変化を特徴とする自律神経失調症として現れます。
研究者らは、静脈内（IV）エスモロールは、標準治療である経口プロプラノロールと同様にアドレナリン亢進状態の心拍数を制御するのに効果的であるという仮説を立てています.
私たちの主要なエンドポイントは、外傷性脳損傷（TBI）または出血性神経損傷後の心拍数を事前に指定されたレベル（< 100 bpm）未満に制御する際の断続的な B 遮断の PRN レジメンに対する IV エスモロールの有効性です。
心拍数は、1 時間ごとだけでなく、継続的に記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TBI（中等度/重度のTBI（GCS 12またはHead AIS>1）または出血性神経損傷
- アドレナリン亢進活動: 2 日以上連続して 1 分あたりの心拍数 110 ビートの少なくとも 1 つの発作性エピソード (少なくとも 15 分間続く) に加えて、別の疾患プロセス (例: 敗血症) ではより適切に説明されない可能性がある以下のうち少なくとも 2 つ以上):
体温 38.5℃ 呼吸数 毎分 20 回の呼吸 動揺 発汗 ジストニア 刺激反応 (「発作の誘発」)
-インフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -自律神経失調症の基準を満たさない患者（上記のとおり）
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 低血圧 - ベースラインの適切な CPP または平均動脈圧を維持するために昇圧療法が必要
- 不整脈 - 洞性徐脈 (HR <60)、2度または3度の房室ブロック
- -うっ血性心不全（CHF）の記録された病歴、心臓強心薬への依存、または記録された気管支痙性疾患など、静脈内ベータ遮断薬に対する血行力学的禁忌
- -外来患者として慢性ベータ遮断を受けているすべての患者。
- 平均余命が 48 時間未満、または「蘇生処置禁止」の患者
- 進行中の発作活動
- インフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスモロールを投与された被験者
エスモロールアームは、登録時に開始されるエスモロール（ブレビブロック20mg / ml）の48時間の静脈内注入として定義されます。
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エスモロールアームは、登録時に開始されるエスモロール（ブレビブロック20mg / ml）の48時間の静脈内注入として定義されます。
注入速度は 50 マイクログラム/kg/分で開始し、当社の神経集中治療室で使用される標準的な投与レジメンで 80 ～ 100 拍/分の心拍数を達成するように調整されます。
注入は、0.05 ミリグラム/kg/分 (50 マイクログラム/kg/分) の速度で 5 分間開始されます。
初回注入の 5 分間後、維持注入を 0.05 mg/kg/min で継続するか、段階的に増やします (例:
0.1 mg/kg/min、0.15 mg/kg/min から最大 0.2 mg/kg/min) で、目標心拍数に達するまで各ステップを 4 分以上維持します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロプラノロールを投与されている被験者
比較群は経口プロプラノロールで構成され、心拍数を目標範囲まで下げるために、必要に応じて6時間ごとに20mgのPOから始めます。
20mg で効果がない場合は、1 日 4 回 120mg を超えないように、適切な用量が見つかるまで各投与間隔で用量を 2 倍にします。
(例: 20mg、40mg、80mg、120mg)
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比較群は経口プロプラノロールで構成され、心拍数を目標範囲まで下げるために、必要に応じて6時間ごとに20mgのPOから始めます。
20mg で効果がない場合は、1 日 4 回 120mg を超えないように、適切な用量が見つかるまで各投与間隔で用量を 2 倍にします。
(例: 20mg、40mg、80mg、120mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷患者の心拍数の制御
時間枠：72時間
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患者が無作為化され、治験薬の投与が開始されると、心拍数やその他のバイタル サインを 72 時間監視します
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Munoz-Lopez A, Lebron-Gallardo M, Cabrera-Ortiz H, Quesada-Garcia G. Prognostic influence and computed tomography findings in dysautonomic crises after traumatic brain injury. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1129-33. doi: 10.1097/01.ta.0000197634.83217.80.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Felmingham KL, Cameron ID. Dysautonomia and heart rate variability following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2006 Apr;20(4):437-44. doi: 10.1080/02699050600664715.
- Chen JM, Heran BS, Perez MI, Wright JM. Blood pressure lowering efficacy of beta-blockers as second-line therapy for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007185. doi: 10.1002/14651858.CD007185.pub2.
- Hortnagl H, Hammerle AF, Hackl JM, Brucke T, Rumpl E, Hortnagl H. The activity of the sympathetic nervous system following severe head injury. Intensive Care Med. 1980 May;6(3):169--7. doi: 10.1007/BF01757299.
- Baguley IJ. Autonomic complications following central nervous system injury. Semin Neurol. 2008 Nov;28(5):716-25. doi: 10.1055/s-0028-1105971. Epub 2008 Dec 29.
- Cotton BA, Snodgrass KB, Fleming SB, Carpenter RO, Kemp CD, Arbogast PG, Morris JA Jr. Beta-blocker exposure is associated with improved survival after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2007 Jan;62(1):26-33; discussion 33-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d02d0.
- Meythaler JM, Stinson AM 3rd. Fever of central origin in traumatic brain injury controlled with propranolol. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):816-8.
- Chiolero RL, Breitenstein E, Thorin D, Christin L, de Tribolet N, Freeman J, Jequier E, Schutz Y. Effects of propranolol on resting metabolic rate after severe head injury. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):328-34. doi: 10.1097/00003246-198904000-00006.
- Pranzatelli MR, Pavlakis SG, Gould RJ, De Vivo DC. Hypothalamic-midbrain dysregulation syndrome: hypertension, hyperthermia, hyperventilation, and decerebration. J Child Neurol. 1991 Apr;6(2):115-22. doi: 10.1177/088307389100600204.
- Silver JK, Lux WE. Early onset dystonia following traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):885-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90113-9.
- Cuny E, Richer E, Castel JP. Dysautonomia syndrome in the acute recovery phase after traumatic brain injury: relief with intrathecal Baclofen therapy. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):917-25. doi: 10.1080/02699050110065277.
- Harwood TN, Butterworth J, Prielipp RC, Royster RL, Hansen K, Plonk G, Dean R. The safety and effectiveness of esmolol in the perioperative period in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):555-61. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90007-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月14日
研究の完了 (実際)
2014年2月14日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00043058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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