Controlando a atividade hiperadrenérgica na lesão neurológica (CHAIN)
18 de abril de 2017 atualizado por: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
A lesão cerebral traumática (TCE) está frequentemente associada a um estado hiperadrenérgico acompanhado por níveis elevados de catecolaminas plasmáticas.
Em sua apresentação mais grave, o estado hiperadrenérgico se apresenta como disautonomia, que se caracteriza por alteração paroxística dos sinais vitais, incluindo taquicardia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o esmolol intravenoso (IV) é tão eficaz no controle da frequência cardíaca em estados hiperadrenérgicos quanto o propranolol oral, que é o tratamento padrão.
Nosso objetivo primário é a eficácia do esmolol IV versus um regime PRN de bloqueio B intermitente no controle da frequência cardíaca abaixo de um nível pré-especificado (< 100 bpm) após lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão neurológica hemorrágica.
As frequências cardíacas serão registradas continuamente, bem como a cada hora.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TBI (TBI Moderado/Grave (GCS 12 ou Head AIS>1) ou lesão neurológica hemorrágica
- Atividade Hiperadrenérgica: Pelo menos um episódio paroxístico (durando pelo menos 15 minutos) de Frequência Cardíaca 110 batimentos por minuto durante dois ou mais dias consecutivos mais pelo menos mais dois dos seguintes que podem não ser melhor explicados por outro processo patológico (ex: sepse ):
Temperatura de 38,5C Frequência respiratória 20 respirações por minuto Agitação Diaforese Distonia Estímulo responsivo ("desencadeamento do paroxismo")
- Consentimento Informado obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios para disautonomia (conforme declarado acima)
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Hipotensão - requer terapia pressórica para manter a PPC adequada ou a pressão arterial média
- Arritmia cardíaca - bradicardia sinusal (FC <60), bloqueio AV de 2º ou 3º grau
- Contraindicações hemodinâmicas ao betabloqueio intravenoso, como história documentada de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), dependência de inotrópicos cardíacos ou doença broncoespástica documentada
- Qualquer paciente em betabloqueio crônico em ambulatório.
- Expectativa de vida < 48 horas ou pacientes com "ordens de não reanimar"
- Atividade convulsiva contínua
- Consentimento informado não obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo Esmolol
O braço Esmolol é definido como uma infusão intravenosa de esmolol (Brevibloc 20mg/ml) durante 48 horas, que será iniciada no momento da inscrição.
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O braço Esmolol é definido como uma infusão intravenosa de esmolol (Brevibloc 20mg/ml) durante 48 horas, que será iniciada no momento da inscrição.
A taxa de infusão começará em 50 microgramas/kg/min e será ajustada para atingir frequências cardíacas entre 80 e 100 batimentos/min com regimes de dosagem padrão usados em nossa unidade de terapia intensiva Neuro.
A infusão será iniciada a uma taxa de 0,05 miligramas/kg/min (50 microgramas/kg/min) por 5 minutos.
Após os 5 minutos da infusão inicial, a infusão de manutenção pode ser continuada em 0,05 mg/kg/min ou aumentada gradualmente (por exemplo,
0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min até um máximo de 0,2 mg/kg/min) com cada passo sendo mantido por 4 ou mais minutos até que a frequência cardíaca alvo seja alcançada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos recebendo Propranolol
O braço de comparação será composto de propranolol oral, começando com 20mg PO a cada 6 horas prn (conforme necessário) para reduzir a frequência cardíaca na faixa alvo.
Se 20mg for ineficaz, a dose será dobrada a cada intervalo de dosagem até que uma dose adequada seja encontrada, não excedendo 120mg quatro vezes ao dia.
(ex: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
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O braço de comparação será composto de propranolol oral, começando com 20mg PO a cada 6 horas prn (conforme necessário) para reduzir a frequência cardíaca na faixa alvo.
Se 20mg for ineficaz, a dose será dobrada a cada intervalo de dosagem até que uma dose adequada seja encontrada, não excedendo 120mg quatro vezes ao dia.
(ex: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlando a frequência cardíaca em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Prazo: 72 horas
|
Depois que o paciente é randomizado e começa a receber a medicação do estudo, monitoramos a frequência cardíaca e outros sinais vitais por 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandez-Ortega JF, Prieto-Palomino MA, Munoz-Lopez A, Lebron-Gallardo M, Cabrera-Ortiz H, Quesada-Garcia G. Prognostic influence and computed tomography findings in dysautonomic crises after traumatic brain injury. J Trauma. 2006 Nov;61(5):1129-33. doi: 10.1097/01.ta.0000197634.83217.80.
- Baguley IJ, Heriseanu RE, Felmingham KL, Cameron ID. Dysautonomia and heart rate variability following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2006 Apr;20(4):437-44. doi: 10.1080/02699050600664715.
- Chen JM, Heran BS, Perez MI, Wright JM. Blood pressure lowering efficacy of beta-blockers as second-line therapy for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007185. doi: 10.1002/14651858.CD007185.pub2.
- Hortnagl H, Hammerle AF, Hackl JM, Brucke T, Rumpl E, Hortnagl H. The activity of the sympathetic nervous system following severe head injury. Intensive Care Med. 1980 May;6(3):169--7. doi: 10.1007/BF01757299.
- Baguley IJ. Autonomic complications following central nervous system injury. Semin Neurol. 2008 Nov;28(5):716-25. doi: 10.1055/s-0028-1105971. Epub 2008 Dec 29.
- Cotton BA, Snodgrass KB, Fleming SB, Carpenter RO, Kemp CD, Arbogast PG, Morris JA Jr. Beta-blocker exposure is associated with improved survival after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2007 Jan;62(1):26-33; discussion 33-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d02d0.
- Meythaler JM, Stinson AM 3rd. Fever of central origin in traumatic brain injury controlled with propranolol. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):816-8.
- Chiolero RL, Breitenstein E, Thorin D, Christin L, de Tribolet N, Freeman J, Jequier E, Schutz Y. Effects of propranolol on resting metabolic rate after severe head injury. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):328-34. doi: 10.1097/00003246-198904000-00006.
- Pranzatelli MR, Pavlakis SG, Gould RJ, De Vivo DC. Hypothalamic-midbrain dysregulation syndrome: hypertension, hyperthermia, hyperventilation, and decerebration. J Child Neurol. 1991 Apr;6(2):115-22. doi: 10.1177/088307389100600204.
- Silver JK, Lux WE. Early onset dystonia following traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):885-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90113-9.
- Cuny E, Richer E, Castel JP. Dysautonomia syndrome in the acute recovery phase after traumatic brain injury: relief with intrathecal Baclofen therapy. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):917-25. doi: 10.1080/02699050110065277.
- Harwood TN, Butterworth J, Prielipp RC, Royster RL, Hansen K, Plonk G, Dean R. The safety and effectiveness of esmolol in the perioperative period in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):555-61. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90007-1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Propranolol
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- NA_00043058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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