Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van hyperadrenerge activiteit bij neurologisch letsel (CHAIN)

18 april 2017 bijgewerkt door: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt vaak geassocieerd met een hyperadrenerge toestand die gepaard gaat met verhoogde niveaus van plasmacatecholamines. In zijn ernstiger vorm presenteert de hyperadrenerge toestand zich als dysautonomie, die wordt gekenmerkt door paroxysmale verandering in vitale functies, waaronder tachycardie. De onderzoekers veronderstellen dat intraveneuze (IV) esmolol even effectief is bij het beheersen van de hartslag in hyperadrenerge toestanden als orale propranolol, wat de standaardbehandeling is. Ons primaire eindpunt is de werkzaamheid van IV esmolol versus een PRN-regime van intermitterende B-blokkade bij het beheersen van de hartslag onder een vooraf gespecificeerd niveau (< 100 spm) na traumatisch hersenletsel (TBI) of hemorragisch neurologisch letsel. De hartslag wordt zowel continu als elk uur geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI (matig/ernstig TBI (GCS 12 of hoofd AIS>1) of hemorragisch neurologisch letsel
  • Hyperadrenerge activiteit: Ten minste één paroxismale episode (die ten minste 15 minuten duurt) met een hartslag van 110 slagen per minuut gedurende twee of meer opeenvolgende dagen plus ten minste twee van de volgende die mogelijk niet beter kunnen worden verklaard door een ander ziekteproces (bijv. sepsis ):

Temperatuur van 38,5°C Ademhalingsfrequentie 20 ademhalingen per minuut Agitatie Diaforese Dystonie Stimulusrespons ("triggering van paroxysme")

- Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor dysautonomie (zoals hierboven vermeld)
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Hypotensie - waarvoor pressortherapie nodig is om bij aanvang voldoende CPP of gemiddelde arteriële druk te behouden
  • Hartritmestoornissen - sinusbradycardie (HR <60), 2e of 3e graads AV-blok
  • Hemodynamische contra-indicaties voor intraveneuze bètablokkade, zoals een gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), afhankelijkheid van cardiale inotropen of gedocumenteerde bronchospastische ziekte
  • Elke patiënt met een chronische bètablokkade als poliklinische patiënt.
  • Levensverwachting < 48 uur of patiënten met "niet reanimeren bevel"
  • Aanhoudende aanvalsactiviteit
  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die esmolol krijgen
De Esmolol-arm is gedefinieerd als een 48-uurs intraveneuze infusie van esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die wordt gestart bij inschrijving.
Geneesmiddel: Esmolol
De Esmolol-arm is gedefinieerd als een 48-uurs intraveneuze infusie van esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die wordt gestart bij inschrijving. De infusiesnelheid begint bij 50 microgram/kg/min en wordt aangepast om hartfrequenties tussen 80 en 100 slagen/min te bereiken met standaard doseringsregimes die worden gebruikt op onze Neuro-intensieve zorgafdeling. De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,05 milligram/kg/min (50 microgram/kg/min) gedurende 5 minuten. Na de initiële infusie van 5 minuten kan de onderhoudsinfusie worden voortgezet met 0,05 mg/kg/min of stapsgewijs worden verhoogd (bijv. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min tot een maximum van 0,2 mg/kg/min) waarbij elke stap 4 of meer minuten wordt volgehouden totdat de doelhartslag is bereikt.
Andere namen:
  • Breviblok
Actieve vergelijker: Onderwerpen die Propranolol krijgen
De vergelijkingsarm zal bestaan ​​uit oraal propranolol, beginnend met 20 mg oraal om de 6 uur prn (indien nodig) om de hartslag terug te brengen tot het doelbereik. Als 20 mg niet effectief is, wordt de dosis bij elk doseringsinterval verdubbeld totdat een geschikte dosis is gevonden, niet meer dan 120 mg viermaal daags. (bijv. 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Geneesmiddel: Propranolol
De vergelijkingsarm zal bestaan ​​uit oraal propranolol, beginnend met 20 mg oraal om de 6 uur prn (indien nodig) om de hartslag terug te brengen tot het doelbereik. Als 20 mg niet effectief is, wordt de dosis bij elk doseringsinterval verdubbeld totdat een geschikte dosis is gevonden, niet meer dan 120 mg viermaal daags. (bijv. 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Andere namen:
  • Inderaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de hartslag bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 72 uur
Zodra de patiënt is gerandomiseerd en de studiemedicatie begint te krijgen, controleren we de hartslag en andere vitale functies gedurende 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00043058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Esmolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren