Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af hyperadrenerg aktivitet ved neurologiske skader (CHAIN)

18. april 2017 opdateret af: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatisk hjerneskade (TBI) er ofte forbundet med en hyperadrenerg tilstand ledsaget af forhøjede niveauer af plasma katekolaminer. I sin mere alvorlige præsentation viser den hyperadrenerge tilstand sig som dysautonomi, som er karakteriseret ved paroxysmal ændring i vitale tegn, herunder takykardi. Efterforskerne antager, at intravenøs (IV) esmolol er lige så effektiv til at kontrollere hjertefrekvensen i hyperadrenerge tilstande som oral propranolol, som er standarden for behandling. Vores primære endepunkt er effektiviteten af ​​IV esmolol versus et PRN-regime med intermitterende B-blokade til at kontrollere hjertefrekvensen under et forudbestemt niveau (< 100 bpm) efter traumatisk hjerneskade (TBI) eller hæmoragisk neurologisk skade. Puls vil blive registreret løbende såvel som hver time.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TBI (Moderat/Svær TBI (GCS 12 eller Head AIS>1) eller hæmoragisk neurologisk skade
  • Hyperadrenerg aktivitet: Mindst én paroxysmal episode (varende mindst 15 minutter) med hjertefrekvens 110 slag i minuttet i løbet af to eller flere på hinanden følgende dage plus mindst to mere af følgende, som måske ikke bedre kan forklares af en anden sygdomsproces (f.eks. sepsis) ):

Temperatur på 38,5C Åndedrætsfrekvens 20 vejrtrækninger pr. minut Agitation Diaforese Dystoni Stimulusresponsiv ("udløser paroxysme")

- Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for dysautonomi (som nævnt ovenfor)
  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Hypotension - kræver pressorterapi for at opretholde baseline tilstrækkeligt CPP eller gennemsnitligt arterielt tryk
  • Hjertearytmi - sinus bradykardi (HR <60), 2. eller 3. grads AV-blok
  • Hæmodynamiske kontraindikationer for intravenøs beta-blokade såsom en dokumenteret historie med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), afhængighed af hjerteinotrope eller dokumenteret bronkospastisk sygdom
  • Enhver patient på kronisk betablokade som ambulant.
  • Forventet levetid < 48 timer eller patienter med "ikke genoplive ordrer"
  • Igangværende anfaldsaktivitet
  • Informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager Esmolol
Esmolol-armen er defineret som en 48-timers intravenøs infusion af esmolol (Brevibloc 20mg/ml), som påbegyndes ved tilmelding.
Medicin: Esmolol
Esmolol-armen er defineret som en 48-timers intravenøs infusion af esmolol (Brevibloc 20mg/ml), som påbegyndes ved tilmelding. Infusionshastigheden begynder ved 50 mikrogram/kg/min og justeres for at opnå hjertefrekvenser mellem 80 og 100 slag/min med standard doseringsregimer, der anvendes på vores neurointensiv afdeling. Infusionen vil blive startet med en hastighed på 0,05 milligram/kg/min (50 mikrogram/kg/min) i 5 minutter. Efter de 5 minutters indledende infusion kan vedligeholdelsesinfusionen fortsættes med 0,05 mg/kg/min eller øges trinvist (f.eks. 0,1 mg/kg/min., 0,15 mg/kg/min. til et maksimum på 0,2 mg/kg/min), hvor hvert trin opretholdes i 4 eller flere minutter, indtil målpulsen er nået.
Andre navne:
  • Brevibloc
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der får Propranolol
Sammenligningsarmen vil bestå af oral propranolol, startende med 20 mg PO hver 6. time prn (efter behov) for at reducere hjertefrekvensen til målområdet. Hvis 20 mg er ineffektiv, fordobles dosis ved hvert doseringsinterval, indtil der er fundet en passende dosis, og den må ikke overstige 120 mg fire gange dagligt. (eks.: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Medicin: Propranolol
Sammenligningsarmen vil bestå af oral propranolol, startende med 20 mg PO hver 6. time prn (efter behov) for at reducere hjertefrekvensen til målområdet. Hvis 20 mg er ineffektiv, fordobles dosis ved hvert doseringsinterval, indtil der findes en passende dosis, og den må ikke overstige 120 mg fire gange dagligt. (eks.: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styring af hjertefrekvens hos traumatiske hjerneskadede patienter
Tidsramme: 72 timer
Når patienten er randomiseret og begynder at få undersøgelsesmedicinen, overvåger vi hjertefrekvens og andre vitale tegn i 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00043058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Esmolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner