Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrolle der hyperadrenergen Aktivität bei neurologischen Verletzungen (CHAIN)

18. April 2017 aktualisiert von: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) ist häufig mit einem hyperadrenergen Zustand verbunden, der von erhöhten Plasmakatecholaminspiegeln begleitet wird. In seiner schwerwiegenderen Form stellt sich der hyperadrenerge Zustand als Dysautonomie dar, die durch eine anfallsweise Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich Tachykardie, gekennzeichnet ist. Die Forscher nehmen an, dass intravenöses (IV) Esmolol bei der Kontrolle der Herzfrequenz in hyperadrenergen Zuständen genauso wirksam ist wie orales Propranolol, das die Standardbehandlung darstellt. Unser primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit von IV-Esmolol im Vergleich zu einem PRN-Schema mit intermittierender B-Blockade bei der Kontrolle der Herzfrequenz unter einem vordefinierten Wert (< 100 bpm) nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer hämorrhagischen neurologischen Verletzung. Die Herzfrequenz wird sowohl kontinuierlich als auch stündlich aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (mittelschweres/schweres TBI (GCS 12 oder Head AIS>1) oder hämorrhagische neurologische Verletzung
  • Hyperadrenerge Aktivität: Mindestens eine paroxysmale Episode (mindestens 15 Minuten lang) mit einer Herzfrequenz von 110 Schlägen pro Minute an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen plus mindestens zwei weitere der folgenden, die möglicherweise nicht besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden (z. B.: Sepsis ):

Temperatur von 38,5 °C Atemfrequenz 20 Atemzüge pro Minute Agitation Diaphorese Dystonie Reizreaktion („Auslösung von Anfällen“)

- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für Dysautonomie nicht erfüllen (wie oben angegeben)
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hypotonie – Erfordert eine Pressortherapie, um einen angemessenen Ausgangswert des CPP oder mittleren arteriellen Drucks aufrechtzuerhalten
  • Herzrhythmusstörungen – Sinusbradykardie (HF <60), AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Hämodynamische Kontraindikationen für eine intravenöse Betablockade, wie z. B. eine dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Abhängigkeit von Herzinotropika oder dokumentierte bronchospastische Erkrankung
  • Jeder Patient mit chronischer Betablockade als ambulanter Patient.
  • Lebenserwartung < 48 Stunden oder Patienten mit „Nicht wiederbeleben“-Anordnung
  • Laufende Anfallsaktivität
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die Esmolol erhalten
Der Esmolol-Arm ist definiert als eine 48-stündige intravenöse Infusion von Esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die bei der Einschreibung begonnen wird.
Arzneimittel: Esmolol
Der Esmolol-Arm ist definiert als eine 48-stündige intravenöse Infusion von Esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die bei der Einschreibung begonnen wird. Die Infusionsrate beginnt bei 50 Mikrogramm/kg/min und wird angepasst, um Herzfrequenzen zwischen 80 und 100 Schlägen/min mit Standarddosierungsschemata zu erreichen, die auf unserer Neuro-Intensivstation verwendet werden. Die Infusion wird mit einer Geschwindigkeit von 0,05 Milligramm/kg/min (50 Mikrogramm/kg/min) für 5 Minuten begonnen. Nach den 5 Minuten der Initialinfusion kann die Erhaltungsinfusion mit 0,05 mg/kg/min fortgesetzt oder schrittweise gesteigert werden (z. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min bis maximal 0,2 mg/kg/min), wobei jeder Schritt mindestens 4 Minuten lang beibehalten wird, bis die Zielherzfrequenz erreicht ist.
Andere Namen:
  • Breviblock
Aktiver Komparator: Probanden, die Propranolol erhalten
Der Vergleichsarm besteht aus oralem Propranolol, beginnend mit 20 mg p. o. alle 6 Stunden prn (nach Bedarf), um die Herzfrequenz in den Zielbereich zu senken. Wenn 20 mg unwirksam sind, wird die Dosis bei jedem Dosierungsintervall verdoppelt, bis eine angemessene Dosis gefunden wird, wobei 120 mg viermal täglich nicht überschritten werden dürfen. (Beispiel: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Arzneimittel: Propranolol
Der Vergleichsarm besteht aus oralem Propranolol, beginnend mit 20 mg p. o. alle 6 Stunden prn (nach Bedarf), um die Herzfrequenz in den Zielbereich zu senken. Wenn 20 mg unwirksam sind, wird die Dosis bei jedem Dosierungsintervall verdoppelt, bis eine angemessene Dosis gefunden wird, wobei 120 mg viermal täglich nicht überschritten werden dürfen. (Beispiel: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Andere Namen:
  • Inderal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Herzfrequenz bei traumatischen Hirnverletzten
Zeitfenster: 72 Std
Sobald der Patient randomisiert ist und mit der Einnahme der Studienmedikation beginnt, überwachen wir die Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen 72 Stunden lang
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00043058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Esmolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren