Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie aktywności hiperadrenergicznej w urazach neurologicznych (CHAIN)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest często związane ze stanem hiperadrenergicznym, któremu towarzyszy podwyższony poziom katecholamin w osoczu. W cięższym przebiegu stan hiperadrenergiczny objawia się dysautonomią, która charakteryzuje się napadowymi zmianami parametrów życiowych, w tym tachykardią. Badacze stawiają hipotezę, że dożylny (IV) esmolol jest tak samo skuteczny w kontrolowaniu częstości akcji serca w stanach hiperadrenergicznych, jak doustny propranolol, który jest standardem opieki. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność esmololu podawanego dożylnie w porównaniu ze schematem PRN przerywanej blokady B-blokady w kontrolowaniu częstości akcji serca poniżej wcześniej określonego poziomu (< 100 uderzeń na minutę) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub krwotocznym urazie neurologicznym. Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły i co godzinę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI (umiarkowane/ciężkie TBI (GCS 12 lub AIS głowy >1) lub krwotoczny uraz neurologiczny
  • Aktywność hiperadrenergiczna: co najmniej jeden epizod napadowy (trwający co najmniej 15 minut) z częstością akcji serca 110 uderzeń na minutę w ciągu dwóch lub więcej kolejnych dni oraz co najmniej dwa kolejne z poniższych objawów, których nie można lepiej wyjaśnić innym procesem chorobowym (np. posocznica) ):

Temperatura 38,5°C Częstość oddechów 20 oddechów na minutę Pobudzenie Pocenie się Dystonia Reakcja na bodziec („wyzwolenie napadu”)

- Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dysautonomii (jak podano powyżej)
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niedociśnienie — wymagające terapii presyjnej w celu utrzymania wyjściowego odpowiedniego CPP lub średniego ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia rytmu serca - bradykardia zatokowa (HR <60), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Przeciwwskazania hemodynamiczne do dożylnych beta-adrenolityków, takie jak udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca (CHF), uzależnienie od leków inotropowych serca lub udokumentowana choroba skurczowa oskrzeli
  • Każdy pacjent na przewlekłą blokadę beta jako pacjent ambulatoryjny.
  • Oczekiwana długość życia < 48 godzin lub pacjenci z poleceniem „nie reanimować”
  • Trwająca aktywność napadowa
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące Esmolol
Ramię Esmololu definiuje się jako 48-godzinny wlew dożylny esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), który rozpocznie się w momencie rejestracji.
Lek: Esmolol
Ramię Esmololu definiuje się jako 48-godzinny wlew dożylny esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), który rozpocznie się w momencie rejestracji. Szybkość infuzji rozpocznie się od 50 mikrogramów/kg mc./min i zostanie dostosowana w celu uzyskania częstości akcji serca między 80 a 100 uderzeń/min przy standardowych schematach dawkowania stosowanych na naszym oddziale intensywnej terapii neurologicznej. Wlew zostanie rozpoczęty z szybkością 0,05 miligrama/kg mc./min (50 mikrogramów/kg mc./min) przez 5 minut. Po 5 minutach początkowej infuzji można kontynuować infuzję podtrzymującą z szybkością 0,05 mg/kg mc./min lub stopniowo ją zwiększać (np. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min do maksymalnie 0,2 mg/kg/min) z każdym krokiem utrzymywanym przez 4 lub więcej minut, aż do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca.
Inne nazwy:
  • Brevibloc
Aktywny komparator: Osoby otrzymujące Propranolol
Ramię porównawcze będzie obejmowało doustny propranolol, zaczynając od 20 mg PO co 6 godzin prn (w razie potrzeby), aby zmniejszyć częstość akcji serca do zakresu docelowego. Jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, dawkę należy podwoić w każdym odstępie między kolejnymi dawkami, aż do znalezienia odpowiedniej dawki nieprzekraczającej 120 mg cztery razy na dobę. (np. 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Lek: Propranolol
Ramię porównawcze będzie obejmowało doustny propranolol, zaczynając od 20 mg PO co 6 godzin prn (w razie potrzeby), aby zmniejszyć częstość akcji serca do zakresu docelowego. Jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, dawkę należy podwoić w każdym odstępie między kolejnymi dawkami, aż do znalezienia odpowiedniej dawki nieprzekraczającej 120 mg cztery razy na dobę. (np. 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowanie częstości akcji serca u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: 72 godz
Po randomizacji pacjenta i rozpoczęciu przyjmowania badanego leku monitorujemy tętno i inne parametry życiowe przez 72 godziny
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00043058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj