Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av hyperadrenerg aktivitet vid neurologiska skador (CHAIN)

18 april 2017 uppdaterad av: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ofta associerad med ett hyperadrenergt tillstånd åtföljt av förhöjda nivåer av katekolaminer i plasma. I sin mer allvarliga presentation uppträder det hyperadrenerga tillståndet som dysautonomi, vilket kännetecknas av paroxysmal förändring i vitala tecken, inklusive takykardi. Utredarna antar att intravenös (IV) esmolol är lika effektiv för att kontrollera hjärtfrekvensen i hyperadrenerga tillstånd som oral propranolol, vilket är standarden för vård. Vårt primära effektmått är effektiviteten av IV esmolol kontra en PRN-regim med intermittent B-blockad för att kontrollera hjärtfrekvensen under en fördefinierad nivå (< 100 bpm) efter traumatisk hjärnskada (TBI) eller hemorragisk neurologisk skada. Hjärtfrekvenser kommer att registreras kontinuerligt såväl som varje timme.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TBI (Moderate/Severe TBI (GCS 12 eller Head AIS>1) eller hemorragisk neurologisk skada
  • Hyperadrenerg aktivitet: Minst en paroxysmal episod (som varar i minst 15 minuter) med hjärtfrekvens 110 slag per minut under två eller flera på varandra följande dagar plus minst två till av följande som kanske inte bättre förklaras av en annan sjukdomsprocess (ex: sepsis) ):

Temperatur på 38,5C Andningsfrekvens 20 andetag per minut Agitation Diafores Dystoni Stimulusresponsiv ("utlöser paroxysm")

- Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller kriterierna för dysautonomi (som anges ovan)
  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Hypotension - kräver pressorterapi för att upprätthålla adekvat CPP vid baslinjen eller medelartärtryck
  • Hjärtarytmi - sinusbradykardi (HR <60), 2:a eller 3:e gradens AV-block
  • Hemodynamiska kontraindikationer mot intravenös betablockad såsom en dokumenterad historia av kronisk hjärtsvikt (CHF), beroende av hjärtinotroper eller dokumenterad bronkospastisk sjukdom
  • Alla patienter med kronisk betablockad som poliklinisk patient.
  • Förväntad livslängd < 48 timmar eller patienter med "återuppliva inte order"
  • Pågående anfallsaktivitet
  • Informerat samtycke har inte erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får Esmolol
Esmolol-armen definieras som en 48-timmars intravenös infusion av esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), som påbörjas vid inskrivningen.
Läkemedel: Esmolol
Esmolol-armen definieras som en 48-timmars intravenös infusion av esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), som påbörjas vid inskrivningen. Infusionshastigheten börjar vid 50 mikrogram/kg/min och justeras för att uppnå hjärtfrekvenser mellan 80 och 100 slag/min med standarddoseringsregimer som används på vår neurointensivvårdsavdelning. Infusionen kommer att startas med en hastighet av 0,05 milligram/kg/min (50 mikrogram/kg/min) under 5 minuter. Efter de 5 minuterna av den initiala infusionen kan underhållsinfusionen fortsätta med 0,05 mg/kg/min eller ökas stegvis (t. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min till maximalt 0,2 mg/kg/min) där varje steg hålls i 4 minuter eller mer tills målpulsen uppnås.
Andra namn:
  • Brevibloc
Aktiv komparator: Försökspersoner som får Propranolol
Jämförelsearmen kommer att bestå av oral propranolol, som börjar med 20 mg PO var 6:e ​​timme prn (efter behov) för att minska hjärtfrekvensen till målområdet. Om 20 mg är ineffektivt kommer dosen att fördubblas vid varje doseringsintervall tills en adekvat dos hittas, inte att överstiga 120 mg fyra gånger dagligen. (ex: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Läkemedel: Propranolol
Jämförelsearmen kommer att bestå av oral propranolol, som börjar med 20 mg PO var 6:e ​​timme prn (efter behov) för att minska hjärtfrekvensen till målområdet. Om 20 mg är ineffektivt kommer dosen att fördubblas vid varje doseringsintervall tills en adekvat dos hittas, inte att överstiga 120 mg fyra gånger dagligen. (ex: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Andra namn:
  • Inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollera hjärtfrekvensen hos traumatiska hjärnskadade patienter
Tidsram: 72 timmar
När patienten är randomiserad och börjar få studiemedicinen övervakar vi hjärtfrekvens och andra vitala tecken i 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00043058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Esmolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera