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신경학적 손상에서 과아드레날린 활성 조절 (CHAIN)

2017년 4월 18일 업데이트: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
외상성 뇌 손상(TBI)은 혈장 카테콜아민 수치 상승과 함께 아드레날린 과다 상태와 자주 연관됩니다. 더 심한 경우, 고아드레날린성 상태는 빈맥을 포함한 활력 징후의 발작적 변화를 특징으로 하는 자율신경실조증으로 나타납니다. 연구자들은 정맥주사(IV) 에스몰롤이 고아드레날린 상태에서 심박수를 조절하는 데 표준 치료인 경구용 프로프라놀롤만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 일차 종료점은 외상성 뇌손상(TBI) 또는 출혈성 신경학적 손상 후 미리 지정된 수준(< 100bpm) 미만의 심박수를 제어하는 ​​간헐적 B-차단의 PRN 요법 대비 IV 에스몰롤의 효능입니다. 심박수는 매시간 뿐만 아니라 지속적으로 기록됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TBI(중간/중증 TBI(GCS 12 또는 머리 AIS>1) 또는 출혈성 신경 손상
  • 고아드레날린 활동: 2일 이상 연속으로 심박수가 분당 110회인 최소 1회의 발작(최소 15분 지속) 및 다른 질병 과정(예: 패혈증)으로 더 잘 설명되지 않을 수 있는 다음 중 최소 2회 이상 ):

체온 38.5C 호흡수 분당 20회 호흡 동요 발한 근긴장이상 자극 반응("발작 유발")

- 사전 동의 획득

제외 기준:

  • 자율신경실조증의 기준을 충족하지 않는 환자(위에서 언급한 바와 같음)
  • 연령 <18세
  • 임신
  • 저혈압 - 기준선의 적절한 CPP 또는 평균 동맥압을 유지하기 위해 압박 요법이 필요함
  • 심장 부정맥 - 동서맥(HR <60), 2도 또는 3도 방실 차단
  • 기록된 울혈성 심부전(CHF) 병력, 심장 수축 촉진제에 대한 의존성 또는 기록된 기관지 경련 질환과 같은 정맥 베타 차단에 대한 혈역학적 금기
  • 외래 환자로서 만성 베타 봉쇄 상태에 있는 모든 환자.
  • 기대 수명 < 48시간 또는 "소생술 금지 명령" 환자
  • 지속적인 발작 활동
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스몰롤을 투여받는 피험자
에스몰롤군은 등록 시 시작되는 에스몰롤(Brevibloc 20mg/ml)의 48시간 정맥 주입으로 정의됩니다.
의약품: 에스몰롤
에스몰롤군은 등록 시 시작되는 에스몰롤(Brevibloc 20mg/ml)의 48시간 정맥 주입으로 정의됩니다. 주입 속도는 50마이크로그램/kg/분에서 시작하여 신경 집중 치료실에서 사용되는 표준 투약 요법으로 분당 80~100회 심박수를 달성하도록 조정됩니다. 주입은 5분 동안 0.05밀리그램/kg/분(50마이크로그램/kg/분)의 속도로 시작됩니다. 초기 주입 5분 후, 유지 주입을 0.05mg/kg/분으로 계속하거나 단계적으로 증가시킬 수 있습니다(예: 0.1 mg/kg/min, 0.15 mg/kg/min ~ 최대 0.2 mg/kg/min) 목표 심박수에 도달할 때까지 각 단계를 4분 이상 유지합니다.
다른 이름들:
  • 브레비블록
활성 비교기: 프로프라놀롤을 투여받는 피험자
비교 암은 심박수를 목표 범위로 줄이기 위해 6시간마다(필요에 따라) 20mg PO로 시작하는 경구용 프로프라놀롤로 구성됩니다. 20mg이 효과가 없으면 적절한 용량을 찾을 때까지 각 투여 간격마다 용량을 두 배로 늘리고 1일 4회 120mg을 초과하지 않도록 합니다. (예: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
의약품: 프로프라놀롤
비교 암은 심박수를 목표 범위로 줄이기 위해 6시간마다(필요에 따라) 20mg PO로 시작하는 경구용 프로프라놀롤로 구성됩니다. 20mg이 효과가 없으면 적절한 용량을 찾을 때까지 각 투여 간격마다 용량을 두 배로 늘리고 1일 4회 120mg을 초과하지 않도록 합니다. (예: 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
다른 이름들:
  • 인데랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상성 뇌 손상 환자의 심박수 조절
기간: 72시간
환자가 무작위 배정되어 연구 약물 투여를 시작하면 72시간 동안 심박수 및 기타 활력 징후를 모니터링합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00043058

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아니

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