Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль гиперадренергической активности при неврологических повреждениях (CHAIN)

18 апреля 2017 г. обновлено: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) часто связана с гиперадренергическим состоянием, сопровождающимся повышенным уровнем катехоламинов в плазме. В более тяжелой форме гиперадренергическое состояние проявляется дизавтономией, которая характеризуется пароксизмальным изменением основных показателей жизнедеятельности, включая тахикардию. Исследователи предполагают, что внутривенный (в/в) эсмолол столь же эффективен для контроля частоты сердечных сокращений при гиперадренергических состояниях, как пероральный пропранолол, который является стандартом лечения. Нашей основной конечной точкой является эффективность внутривенного введения эсмолола по сравнению с режимом прерывистой блокады PRN в контроле частоты сердечных сокращений ниже заданного уровня (< 100 ударов в минуту) после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или геморрагического неврологического повреждения. Частота сердечных сокращений будет записываться непрерывно, а также ежечасно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ (умеренная/тяжелая ЧМТ (ШКГ 12 или головной ИИС> 1) или геморрагическое неврологическое повреждение
  • Гиперадренергическая активность: не менее одного пароксизмального эпизода (длительностью не менее 15 минут) с частотой сердечных сокращений 110 ударов в минуту в течение двух или более дней подряд плюс еще не менее двух из следующих эпизодов, которые не могут быть лучше объяснены другим болезненным процессом (например, сепсис). ):

Температура 38,5°С. Частота дыхания 20 вдохов в минуту. Возбуждение. Потоотделение. Дистония.

- Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям дисавтономии (как указано выше)
  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Гипотензия – требуется вазопрессорная терапия для поддержания исходного адекватного ЦПД или среднего артериального давления.
  • Сердечная аритмия - синусовая брадикардия (ЧСС <60), АВ блокада 2 или 3 степени
  • Гемодинамические противопоказания к внутривенному бета-блокатору, такие как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе, зависимость от сердечных инотропных препаратов или подтвержденное бронхоспастическое заболевание
  • Любой пациент, получающий хроническую бета-блокаду в амбулаторных условиях.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов или пациенты с «приказом не реанимировать»
  • Продолжающаяся судорожная активность
  • Информированное согласие не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие эсмолол
Группа эсмолола определяется как 48-часовая внутривенная инфузия эсмолола (бревиблок 20 мг/мл), которая будет начата при регистрации.
Лекарство: Эсмолол
Группа эсмолола определяется как 48-часовая внутривенная инфузия эсмолола (бревиблок 20 мг/мл), которая будет начата при регистрации. Скорость инфузии начинается с 50 мкг/кг/мин и регулируется для достижения частоты сердечных сокращений от 80 до 100 ударов/мин со стандартными режимами дозирования, используемыми в нашем отделении нейрореанимации. Инфузия будет начинаться со скоростью 0,05 мг/кг/мин (50 мкг/кг/мин) в течение 5 минут. После 5 минут начальной инфузии поддерживающая инфузия может быть продолжена со скоростью 0,05 мг/кг/мин или ступенчато увеличена (например, 0,1 мг/кг/мин, 0,15 мг/кг/мин до максимум 0,2 мг/кг/мин), при этом каждый шаг поддерживается в течение 4 или более минут, пока не будет достигнута целевая частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • Бревиблок
Активный компаратор: Субъекты, получающие пропранолол
Группа сравнения будет состоять из перорального приема пропранолола, начиная с 20 мг перорально каждые 6 часов ежедневно (при необходимости) для снижения частоты сердечных сокращений до целевого диапазона. Если 20 мг неэффективны, доза будет удваиваться с каждым интервалом дозирования до тех пор, пока не будет найдена адекватная доза, не превышающая 120 мг четыре раза в день. (например: 20 мг, 40 мг, 80 мг, 120 мг)
Лекарство: Пропранолол
Группа сравнения будет состоять из перорального приема пропранолола, начиная с 20 мг перорально каждые 6 часов ежедневно (при необходимости) для снижения частоты сердечных сокращений до целевого диапазона. Если 20 мг неэффективны, доза будет удваиваться с каждым интервалом дозирования до тех пор, пока не будет найдена адекватная доза, не превышающая 120 мг четыре раза в день. (например: 20 мг, 40 мг, 80 мг, 120 мг)
Другие имена:
  • Индерал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль частоты сердечных сокращений у пациентов с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: 72 часа
Как только пациент будет рандомизирован и начнет получать исследуемое лекарство, мы отслеживаем частоту сердечных сокращений и другие жизненно важные показатели в течение 72 часов.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00043058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться