控制神经损伤中的高肾上腺素能活性 (CHAIN)
2017年4月18日 更新者：Wendy Ziai、Johns Hopkins University
外伤性脑损伤 (TBI) 常伴有高肾上腺素能状态，伴有血浆儿茶酚胺水平升高。
在更严重的情况下，高肾上腺素能状态表现为自主神经功能障碍，其特征是生命体征的阵发性改变，包括心动过速。
研究人员假设，静脉注射 (IV) 艾司洛尔在控制高肾上腺素能状态下的心率方面与口服普萘洛尔一样有效，后者是标准治疗。
我们的主要终点是在创伤性脑损伤 (TBI) 或出血性神经损伤后，IV 艾司洛尔与间歇性 B 受体阻滞剂 PRN 方案在将心率控制在预先指定的水平（< 100 bpm）以下的疗效。
心率将连续记录并每小时记录一次。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TBI（中度/重度 TBI（GCS 12 或头部 AIS>1）或出血性神经损伤
- 高肾上腺素能活动：至少有一次阵发性发作（持续至少 15 分钟）心率在连续两天或更长时间内达到每分钟 110 次，加上至少另外两种可能无法用另一种疾病过程更好地解释的以下情况（例如：败血症):
温度 38.5C 呼吸频率 20 次呼吸/分钟
- 获得知情同意
排除标准：
- 不符合自主神经功能障碍标准的患者（如上所述）
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 低血压 - 需要加压治疗以维持基线足够的 CPP 或平均动脉压
- 心律失常 - 窦性心动过缓 (HR <60)，二度或三度房室传导阻滞
- 静脉注射 β 受体阻滞剂的血流动力学禁忌症，例如有记录的充血性心力衰竭 (CHF) 病史、依赖强心剂或有记录的支气管痉挛性疾病
- 任何作为门诊病人接受慢性 β 受体阻滞剂治疗的患者。
- 预期寿命 < 48 小时或“不接受复苏指令”的患者
- 持续的癫痫发作活动
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受艾司洛尔的受试者
艾司洛尔组定义为 48 小时静脉输注艾司洛尔（Brevibloc 20mg/ml），这将在入组时开始。
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艾司洛尔组定义为 48 小时静脉输注艾司洛尔（Brevibloc 20mg/ml），这将在入组时开始。
输注速率将从 50 微克/公斤/分钟开始，并根据我们的神经重症监护病房使用的标准给药方案进行调整，以达到 80 至 100 次/分钟的心率。
输注将以 0.05 毫克/千克/分钟（50 微克/千克/分钟）的速率开始，持续 5 分钟。
初始输注 5 分钟后，维持输注可继续以 0.05 mg/kg/min 或逐步增加（例如
0.1 mg/kg/min、0.15 mg/kg/min 至最大 0.2 mg/kg/min），每个步骤保持 4 分钟或更长时间，直到达到目标心率。
其他名称：
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有源比较器：接受普萘洛尔的受试者
比较组将由口服普萘洛尔组成，开始时每 6 小时口服 20 毫克 PO（根据需要），以将心率降低到目标范围内。
如果 20mg 无效，剂量将在每个给药间隔加倍，直到找到足够的剂量，每天四次不超过 120mg。
（例如：20 毫克、40 毫克、80 毫克、120 毫克）
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比较组将由口服普萘洛尔组成，开始时每 6 小时口服 20 毫克 PO（根据需要），以将心率降低到目标范围内。
如果 20mg 无效，剂量将在每个给药间隔加倍，直到找到足够的剂量，每天四次不超过 120mg。
（例如：20 毫克、40 毫克、80 毫克、120 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制脑外伤患者的心率
大体时间：72小时
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一旦患者被随机分配并开始服用研究药物，我们将监测心率和其他生命体征 72 小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Baguley IJ, Heriseanu RE, Felmingham KL, Cameron ID. Dysautonomia and heart rate variability following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2006 Apr;20(4):437-44. doi: 10.1080/02699050600664715.
- Chen JM, Heran BS, Perez MI, Wright JM. Blood pressure lowering efficacy of beta-blockers as second-line therapy for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007185. doi: 10.1002/14651858.CD007185.pub2.
- Hortnagl H, Hammerle AF, Hackl JM, Brucke T, Rumpl E, Hortnagl H. The activity of the sympathetic nervous system following severe head injury. Intensive Care Med. 1980 May;6(3):169--7. doi: 10.1007/BF01757299.
- Baguley IJ. Autonomic complications following central nervous system injury. Semin Neurol. 2008 Nov;28(5):716-25. doi: 10.1055/s-0028-1105971. Epub 2008 Dec 29.
- Cotton BA, Snodgrass KB, Fleming SB, Carpenter RO, Kemp CD, Arbogast PG, Morris JA Jr. Beta-blocker exposure is associated with improved survival after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2007 Jan;62(1):26-33; discussion 33-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31802d02d0.
- Meythaler JM, Stinson AM 3rd. Fever of central origin in traumatic brain injury controlled with propranolol. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):816-8.
- Chiolero RL, Breitenstein E, Thorin D, Christin L, de Tribolet N, Freeman J, Jequier E, Schutz Y. Effects of propranolol on resting metabolic rate after severe head injury. Crit Care Med. 1989 Apr;17(4):328-34. doi: 10.1097/00003246-198904000-00006.
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- Silver JK, Lux WE. Early onset dystonia following traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):885-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90113-9.
- Cuny E, Richer E, Castel JP. Dysautonomia syndrome in the acute recovery phase after traumatic brain injury: relief with intrathecal Baclofen therapy. Brain Inj. 2001 Oct;15(10):917-25. doi: 10.1080/02699050110065277.
- Harwood TN, Butterworth J, Prielipp RC, Royster RL, Hansen K, Plonk G, Dean R. The safety and effectiveness of esmolol in the perioperative period in patients undergoing abdominal aortic surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Oct;13(5):555-61. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90007-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月14日
研究完成 (实际的)
2014年2月14日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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