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Controllo dell'attività iperadrenergica nella lesione neurologica (CHAIN)

18 aprile 2017 aggiornato da: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è frequentemente associata a uno stato iperadrenergico accompagnato da livelli elevati di catecolamine plasmatiche. Nella sua presentazione più grave, lo stato iperadrenergico si presenta come disautonomia, caratterizzata da alterazione parossistica dei segni vitali, inclusa la tachicardia. I ricercatori ipotizzano che l'esmololo per via endovenosa (IV) sia efficace nel controllare la frequenza cardiaca negli stati iperadrenergici quanto il propranololo orale, che è lo standard di cura. Il nostro endpoint primario è l'efficacia dell'esmololo IV rispetto a un regime PRN di blocco B intermittente nel controllo della frequenza cardiaca al di sotto di un livello pre-specificato (<100 bpm) dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) o una lesione neurologica emorragica. Le frequenze cardiache verranno registrate continuamente e ogni ora.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI (TBI moderato/severo (GCS 12 o Head AIS>1) o lesione neurologica emorragica
  • Attività iperadrenergica: almeno un episodio parossistico (della durata di almeno 15 minuti) di frequenza cardiaca di 110 battiti al minuto durante due o più giorni consecutivi più almeno altri due dei seguenti che potrebbero non essere meglio spiegati da un altro processo patologico (es: sepsi ):

Temperatura di 38,5°C Frequenza respiratoria 20 respiri al minuto Agitazione Diaforesi Distonia Risposta allo stimolo ("innesco del parossismo")

- Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri per la disautonomia (come indicato sopra)
  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Ipotensione - che richiede una terapia pressoria per mantenere un'adeguata CPP basale o una pressione arteriosa media
  • Aritmia cardiaca - bradicardia sinusale (FC <60), blocco AV di 2° o 3° grado
  • Controindicazioni emodinamiche al beta-blocco per via endovenosa come una storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), dipendenza da inotropi cardiaci o malattia broncospastica documentata
  • Qualsiasi paziente in terapia beta-bloccante cronica in regime ambulatoriale.
  • Aspettativa di vita < 48 ore o pazienti con "ordine di non rianimare"
  • Attività di sequestro in corso
  • Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono Esmolol
Il braccio Esmolol è definito come un'infusione endovenosa di 48 ore di esmololo (Brevibloc 20 mg/ml), che verrà avviata all'arruolamento.
Droga: Esmololo
Il braccio Esmolol è definito come un'infusione endovenosa di 48 ore di esmololo (Brevibloc 20 mg/ml), che verrà avviata all'arruolamento. La velocità di infusione inizierà a 50 microgrammi/kg/min e sarà regolata per raggiungere frequenze cardiache comprese tra 80 e 100 battiti/min con i regimi di dosaggio standard utilizzati nella nostra unità di terapia intensiva neurologica. L'infusione verrà avviata a una velocità di 0,05 milligrammi/kg/min (50 microgrammi/kg/min) per 5 minuti. Dopo i 5 minuti di infusione iniziale, l'infusione di mantenimento può essere continuata a 0,05 mg/kg/min o aumentata gradualmente (ad es. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min fino a un massimo di 0,2 mg/kg/min) con ogni passo mantenuto per 4 o più minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target.
Altri nomi:
  • Breviblocco
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono propranololo
Il braccio di confronto sarà composto da propranololo orale, a partire da 20 mg PO ogni 6 ore prn (se necessario) per ridurre la frequenza cardiaca nell'intervallo target. Se 20 mg sono inefficaci, la dose sarà raddoppiata ad ogni intervallo di dosaggio fino a quando non si troverà una dose adeguata, non superiore a 120 mg quattro volte al giorno. (es: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Droga: Propranololo
Il braccio di confronto sarà composto da propranololo orale, a partire da 20 mg PO ogni 6 ore prn (se necessario) per ridurre la frequenza cardiaca nell'intervallo target. Se 20 mg sono inefficaci, la dose sarà raddoppiata ad ogni intervallo di dosaggio fino a quando non si troverà una dose adeguata, non superiore a 120 mg quattro volte al giorno. (es: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Altri nomi:
  • Inderal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Lasso di tempo: 72 ore
Una volta che il paziente è stato randomizzato e ha iniziato a ricevere il farmaco in studio, monitoriamo la frequenza cardiaca e altri segni vitali per 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00043058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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