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Contrôle de l'activité hyperadrénergique dans les lésions neurologiques (CHAIN)

18 avril 2017 mis à jour par: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont fréquemment associées à un état hyperadrénergique accompagné de taux élevés de catécholamines plasmatiques. Dans sa présentation la plus sévère, l'état hyperadrénergique se présente comme une dysautonomie, qui se caractérise par une altération paroxystique des signes vitaux, y compris la tachycardie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'esmolol intraveineux (IV) est aussi efficace pour contrôler la fréquence cardiaque dans les états hyperadrénergiques que le propranolol oral, qui est la norme de soins. Notre critère d'évaluation principal est l'efficacité de l'esmolol IV par rapport à un régime PRN de blocage B intermittent pour contrôler la fréquence cardiaque en dessous d'un niveau prédéfini (< 100 bpm) après une lésion cérébrale traumatique (TBI) ou une lésion neurologique hémorragique. Les fréquences cardiaques seront enregistrées en continu ainsi que toutes les heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI (TBI modéré/sévère (GCS 12 ou Head AIS> 1) ou lésion neurologique hémorragique
  • Activité hyperadrénergique : au moins un épisode paroxystique (d'une durée d'au moins 15 minutes) de fréquence cardiaque de 110 battements par minute pendant deux jours consécutifs ou plus, plus au moins deux autres des événements suivants qui peuvent ne pas être mieux expliqués par un autre processus pathologique (ex : septicémie ):

Température de 38,5 °C Rythme respiratoire 20 respirations par minute Agitation Diaphorèse Dystonie Réponse au stimulus ("déclenchement du paroxysme")

- Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères de dysautonomie (comme indiqué ci-dessus)
  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Hypotension - nécessitant un traitement presseur pour maintenir une RPC adéquate de base ou une pression artérielle moyenne
  • Arythmie cardiaque - bradycardie sinusale (FC <60), bloc AV du 2e ou 3e degré
  • Contre-indications hémodynamiques au bêta-blocage intraveineux, comme des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une dépendance aux inotropes cardiaques ou une maladie bronchospastique documentée
  • Tout patient sous bêta-bloquant chronique en ambulatoire.
  • Espérance de vie < 48 heures ou patients avec "ordre de ne pas réanimer"
  • Activité épileptique en cours
  • Consentement éclairé non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant Esmolol
Le bras Esmolol est défini comme une perfusion intraveineuse de 48 heures d'esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), qui sera débutée lors de l'inscription.
Médicament: Esmolol
Le bras Esmolol est défini comme une perfusion intraveineuse de 48 heures d'esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), qui sera débutée lors de l'inscription. Le débit de perfusion commencera à 50 microgrammes/kg/min et sera ajusté pour atteindre des fréquences cardiaques comprises entre 80 et 100 battements/min avec les schémas posologiques standard utilisés dans notre unité de soins intensifs Neuro. La perfusion sera démarrée à un débit de 0,05 milligrammes/kg/min (50 microgrammes/kg/min) pendant 5 minutes. Après les 5 minutes de la perfusion initiale, la perfusion d'entretien peut être poursuivie à 0,05 mg/kg/min ou augmentée progressivement (par ex. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min jusqu'à un maximum de 0,2 mg/kg/min), chaque étape étant maintenue pendant 4 minutes ou plus jusqu'à ce que la fréquence cardiaque cible soit atteinte.
Autres noms:
  • Brévibloc
Comparateur actif: Sujets recevant du Propranolol
Le bras de comparaison sera composé de propranolol oral, en commençant par 20 mg PO toutes les 6 heures prn (au besoin) pour réduire la fréquence cardiaque dans la plage cible. Si 20 mg sont inefficaces, la dose sera doublée à chaque intervalle de dosage jusqu'à ce qu'une dose adéquate soit trouvée, sans dépasser 120 mg quatre fois par jour. (ex : 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Médicament: Propranolol
Le bras de comparaison sera composé de propranolol oral, en commençant par 20 mg PO toutes les 6 heures prn (au besoin) pour réduire la fréquence cardiaque dans la plage cible. Si 20 mg sont inefficaces, la dose sera doublée à chaque intervalle de dosage jusqu'à ce qu'une dose adéquate soit trouvée, sans dépasser 120 mg quatre fois par jour. (ex : 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Autres noms:
  • Inderal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la fréquence cardiaque chez les patients traumatisés crâniens
Délai: 72 heures
Une fois que le patient est randomisé et commence à recevoir le médicament à l'étude, nous surveillons la fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux pendant 72 heures.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00043058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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