Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere hyperadrenerg aktivitet ved nevrologisk skade (CHAIN)

18. april 2017 oppdatert av: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatisk hjerneskade (TBI) er ofte assosiert med en hyperadrenerg tilstand ledsaget av forhøyede nivåer av plasma katekolaminer. I sin mer alvorlige presentasjon presenteres den hyperadrenerge tilstanden som dysautonomi, som er preget av paroksysmal endring i vitale tegn, inkludert takykardi. Etterforskerne antar at intravenøs (IV) esmolol er like effektiv til å kontrollere hjertefrekvensen i hyperadrenerge tilstander som oral propranolol, som er standarden for omsorg. Vårt primære endepunkt er effektiviteten av IV esmolol versus et PRN-regime med intermitterende B-blokade for å kontrollere hjertefrekvensen under et forhåndsspesifisert nivå (< 100 bpm) etter traumatisk hjerneskade (TBI) eller hemorragisk nevrologisk skade. Hjertefrekvenser vil bli registrert fortløpende så vel som hver time.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI (moderat/alvorlig TBI (GCS 12 eller Head AIS>1) eller hemorragisk nevrologisk skade
  • Hyperadrenerg aktivitet: Minst én paroksysmal episode (som varer i minst 15 minutter) med hjertefrekvens 110 slag per minutt i løpet av to eller flere påfølgende dager pluss minst to til av følgende som kanskje ikke bedre kan forklares av en annen sykdomsprosess (f.eks. sepsis) ):

Temperatur på 38,5C Respirasjonsfrekvens 20 åndedrag per minutt Agitasjon Diaforese Dystoni Stimulusresponsiv ("utløser paroksysme")

- Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for dysautonomi (som nevnt ovenfor)
  • Alder <18 år
  • Svangerskap
  • Hypotensjon - krever pressorbehandling for å opprettholde tilstrekkelig CPP eller gjennomsnittlig arterielt trykk ved baseline
  • Hjertearytmi - sinus bradykardi (HR <60), 2. eller 3. grads AV-blokk
  • Hemodynamiske kontraindikasjoner for intravenøs beta-blokkade som en dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), avhengighet av hjerteinotroper eller dokumentert bronkospastisk sykdom
  • Enhver pasient på kronisk betablokkade som poliklinisk.
  • Forventet levealder < 48 timer eller pasienter med "ikke gjenopplive ordre"
  • Pågående anfallsaktivitet
  • Informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar Esmolol
Esmolol-armen er definert som en 48-timers intravenøs infusjon av esmolol (Brevibloc 20mg/ml), som startes ved registrering.
Legemiddel: Esmolol
Esmolol-armen er definert som en 48-timers intravenøs infusjon av esmolol (Brevibloc 20mg/ml), som startes ved registrering. Infusjonshastigheten vil begynne på 50 mikrogram/kg/min og justeres for å oppnå hjertefrekvenser mellom 80 og 100 slag/min med standard doseringsregimer som brukes på vår nevro intensivavdeling. Infusjonen startes med en hastighet på 0,05 milligram/kg/min (50 mikrogram/kg/min) i 5 minutter. Etter de 5 minuttene med den første infusjonen, kan vedlikeholdsinfusjonen fortsettes med 0,05 mg/kg/min eller økes trinnvis (f.eks. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min til maksimalt 0,2 mg/kg/min) hvor hvert trinn opprettholdes i 4 minutter eller mer til målpulsen er oppnådd.
Andre navn:
  • Brevibloc
Aktiv komparator: Personer som får propranolol
Sammenligningsarmen vil bestå av oral propranolol, som starter med 20 mg PO hver 6. time prn (etter behov) for å redusere hjertefrekvensen til målområdet. Hvis 20 mg er ineffektivt, vil dosen dobles ved hvert doseringsintervall inntil en tilstrekkelig dose er funnet, ikke overstige 120 mg fire ganger daglig. (eks: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Legemiddel: Propranolol
Sammenligningsarmen vil bestå av oral propranolol, som starter med 20 mg PO hver 6. time prn (etter behov) for å redusere hjertefrekvensen til målområdet. Hvis 20 mg er ineffektivt, vil dosen dobles ved hvert doseringsintervall inntil en tilstrekkelig dose er funnet, ikke overstige 120 mg fire ganger daglig. (eks: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Andre navn:
  • Inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av hjertefrekvens hos traumatiske hjerneskadede pasienter
Tidsramme: 72 timer
Når pasienten er randomisert og begynner å få studiemedisinen, overvåker vi hjertefrekvens og andre vitale tegn i 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00043058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere