乳房温存治療（BCT）中の手術中のエレクトロンブーストおよび低分割全乳房照射 (HIOB)
2022年12月31日 更新者：Gerd Fastner、Paracelsus Medical University
低分割全乳房照射に先行して電子線を用いた術中放射線療法が予想されるため、HIOB が増強される 手術を受けた I 期および II 期の乳癌に対する乳房温存治療の新しい選択肢
題名：
HIOB - 予想通り電子線を用いた術中放射線療法が先行する低分割全乳房照射 ブースト ISIORT-01
HIOB は、腫瘍床への術中ブースト (10 Gy の 90 % 参照線量、11.1 Gy Dmax IOERT) が先行する低分割 WBRT (分割あたり 2.7 Gy で 40.5 Gy) として定義されます。
主要評価項目は、新しい治療レジメンの優位性を証明するものです。
HIOB 研究の概念は、このような組み合わせたスケジュールが局所制御と美容転帰の点で「標準」RT よりも優れている (または同等の効果がある) かどうかという仮説を検証することになっています。
すべての出版物の大部分で、BCT 後の年間および 5 年間の乳房内再発率は、以下の境界内で患者の年齢に明確に依存していることが示されました (主な参考文献)。
年齢 > 50: Bartelink (標準): 0.7% (年間) 3.5% (5 歳) START B (最高): 0.4 % (年間) 2.0% (5 歳)
41 ～ 50 歳: Bartelink (標準) 1.2% (年間) 6.0% (5 歳) Whelan (ベスト) 0.72% (年間) 3.6% (5 歳)
年齢 ≥ 35-40 Bartelink (標準) 2% (年間) 10% (5 歳) Whelan (ベスト) 0.72% (年間) 3.6% (5 歳)
これらの 3 つの異なる年齢層の間、ベンチマークは、通常は 50 Gy (25 x2) の従来の分割 WBRT と 10-16 Gy の電子 (5- 8x2Gy）。
優越性は、それぞれの年齢グループ内の推定 5 年局所再発率の下限を下回ることと定義されます。劣性は、それぞれの上限を超えることと定義されます。
二次エンドポイント:
無病生存
第三次評価項目：長期の美容評価を含む毒性評価（急性および後期）
研究デザインと統計:
- 将来の多施設単腕
- 逐次確率比検定 (SPRT)
- 3 つの異なる年齢グループ内で個別に分析
推定発生時間: 各年齢グループ内の年間採用数に大きく依存します。 シナリオ A と B の統計的推定により、調査は最大 2 回後に終了します。 Aの場合は10年、Bの場合は6.4年の期間..
主任研究者および研究コーディネーター:
UC 放射線治療および放射線腫瘍学 UC 特別婦人科および乳癌センター Landeskrankenhaus Salzburg、Paracelsus University Clinics
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団：
プロトコル全体のポイント 4.1 および 4.2 の包含/除外基準を参照してください。
手術：
- 乳腺腫瘤摘出術 / 部分切除術 / 腫瘍切除術 (十分な安全域を確保した場合) (上記を参照)。 リンパ節の評価は、センチネルリンパ節の概念に従う必要があります。
- 周術期の抗生物質予防は必須です
- IORT の後、放射線不透過性クリップを腫瘍床に固定する必要があります。
組織学: R0-切除は必須です
化学療法:
ネオアジュバント: 許可されている アジュバント: 許可されている.
特別な化学療法のスキームとスケジュールに制限はありません。
放射線療法:
IERT
- IOERT はモバイルまたは固定ライナックで実行されます
- 参照線量: 最大線量として指定された 11 Gy、PTV を含む 90% の最小目標体積線量 (つまり 10 Gy)。
WBRT
- 補助ホルモン治療の場合（またはそれ以上の腫瘍特異的投薬なし）、術後36〜56日目（6〜8週目）に開始する必要があります
- 補助化学療法の場合、IOERT と WBRT の間に最大 9 か月の時間差が認められます。
- 分割あたりの単一参照線量: 2.7 Gy (ICRU)
- 分割数: 15、週あたりの分割数: 5
- 総WBRT線量: 40,5 Gy
所属リンパ管の RT: 除外基準
局所再発の診断:
- 毎年のマンモグラフィ、
- オプションの乳房超音波検査、MRI
- LRは組織学的に確認する必要があります
転移検出のためのフォローアップスクリーニング（最低限の要件）：
- 胸部 X 線、オプション
- 腹部超音波検査、オプション
- ラボテストを含む。 腫瘍マーカー、オプション
CTC毒性スコアリングシステムによるWBRTの急性毒性の評価:
LENT-SOMAスコアリングシステムによる後期毒性の評価
標準化された位置での写真文書化を含む、WBRTの前に開始する5点スコアリングシステム（vanLimbergen）による美容結果の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
1464
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus private university; University Clinic of Radio-Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳癌
- 年齢：35歳以上
- 腫瘍ステージ T1-2
- 節の状態: N0-1
- 切除断端の自由: R0 (侵襲的および in situ コンポーネントの両方)、つまり、腫瘍 (侵襲的または in situ) にインクがないことを意味します (ago-online.de)。
- また、最大距離が5cm未満の同じ象限内の多巣性疾患
- すべてのグレード G1-G3
- ホルモン受容体と Her-2 の状態: 制限なし
- 十分な説明を受け、署名済みの同意
除外基準:
- 侵襲的要素のない上皮内癌
- 年齢 < 35
- 腫瘍ステージ T3,4
- リンパ節の状態 >N1
- 所属リンパ管の照射が必要な場合
- R1
- IOERT後の再切除
- 直ちに二次乳房切除術（再発によるものではない）。
- 国際的な定義による多中心性: > 5 cm の相互距離
- 関与する乳房への以前の放射線療法
- カルノフスキー指数 < 70%
- リウマチ性多発性関節炎、閉塞性血栓炎を含む混合性結合組織疾患
- 既存の慢性肺疾患 (肺線維症、肺炎球菌症、ファーマー肺などの後期型アレルギー、気管支喘息、重度の肺気腫、COPD III *)
- 心臓の併存疾患：臨床的に陽性の冠血管疾患、St.p.心筋梗塞、ペースメーカーおよび/または除細動器)
- 遠隔転移
- 胸のサイズ (PTV) > 2500 ml
- 書面による同意がない
- 観察された妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IOERT に続く低分割 WBRT
HIOB: 11.1 Gy の IOERT に続いて、分割あたり 2.7 Gy の 15 回の WBRT。
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ブーストとしての IOERT シングルショットとそれに続く低分割 WBRT (HIOB)
WBRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 年間の局所再発率: Sequential Probability Ratio Test
時間枠：10年
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逐次確率比検定
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性: CTC-毒性スコアリングシステム;後期毒性: LENT-SOMA スコアリングシステム
時間枠：10年
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CTC-毒性スコアリングシステム;LENT-SOMAスコアリングシステム
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスメシス
時間枠：10年
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van Limbergenスコアリングシステム
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerd Fastner, Assoc.Prof.、Dep. of Radiotherapy and Radio-Oncology, Paracelsus Medical University Salzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reitsamer R, Sedlmayer F, Kopp M, Kametriser G, Menzel C, Deutschmann H, Nairz O, Hitzl W, Peintinger F. The Salzburg concept of intraoperative radiotherapy for breast cancer: results and considerations. Int J Cancer. 2006 Jun 1;118(11):2882-7. doi: 10.1002/ijc.21727.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378-87. doi: 10.1056/NEJMoa010874.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Ivaldi GB, Leonardi MC, Orecchia R, Zerini D, Morra A, Galimberti V, Gatti G, Luini A, Veronesi P, Ciocca M, Sangalli C, Fodor C, Veronesi U. Preliminary results of electron intraoperative therapy boost and hypofractionated external beam radiotherapy after breast-conserving surgery in premenopausal women. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):485-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.038. Epub 2008 Apr 11.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16.
- Reitsamer R, Peintinger F, Sedlmayer F, Kopp M, Menzel C, Cimpoca W, Glueck S, Rahim H, Kopp P, Deutschmann H, Merz F, Brandis M, Kogelnik H. Intraoperative radiotherapy given as a boost after breast-conserving surgery in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1607-10. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00116-8.
- Sedlmayer F, Fastner G, Merz F, Deutschmann H, Reitsamer R, Menzel C, Ciabattoni A, Petrucci A, Hager E, Willich N, Orecchia R, Valentini V; International Society of Intraoperative Radiotherapy. IORT with electrons as boost strategy during breast conserving therapy in limited stage breast cancer: results of an ISIORT pooled analysis. Strahlenther Onkol. 2007 Dec;183 Spec No 2:32-4. doi: 10.1007/s00066-007-2013-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISIORT - 01
- ISIORT 01 (その他の識別子：ISIORT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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