Impulso de electrones intraoperatorio e irradiación hipofraccionada de toda la mama durante el tratamiento de conservación de la mama (BCT) (HIOB)
Irradiación hipofraccionada de toda la mama precedida de radioterapia intraoperatoria con electrones como se esperaba Boost HIOB Una nueva opción en el tratamiento de conservación de la mama para el cáncer de mama operado en estadios I y II
Título:
HIOB - Irradiación hipofraccionada de toda la mama precedida de radioterapia intraoperatoria con electrones según lo previsto Boost ISIORT- 01
La HIOB se define como WBRT hipofraccionada (40,5 Gy en 2,7 Gy por fracción) precedida de un refuerzo intraoperatorio en el lecho tumoral (dosis de referencia del 90 % de 10 Gy, 11,1 Gy Dmax IOERT).
El punto final primario es la prueba de la superioridad de un nuevo régimen de tratamiento.
Se supone que el concepto del estudio HIOB prueba la hipótesis de si dicho programa combinado es superior (o isoefectivo) frente a la RT "estándar" en términos de control local y resultado cosmético.
En la gran mayoría de todas las publicaciones, las tasas de recurrencia en la mama anuales y de 5 años después de BCT mostraron una clara dependencia de la edad del paciente dentro de los siguientes límites (referencias principales):
Edad > 50: Bartelink (estándar): 0,7 % (anual) 3,5 % (5 años) INICIO B (mejor): 0,4 % (anual) 2,0 % (5 años)
41-50 años: Bartelink (estándar) 1,2 % (anual) 6,0 % (5 años) Whelan (mejor) 0,72 % (anual) 3,6 % (5 años)
Edad ≥ 35-40 Bartelink (estándar) 2% (anual) 10% (5 años) Whelan (mejor) 0,72% (anual) 3,6% (5 años)
a lo largo de estos tres grupos de edad diferentes, la evaluación comparativa se realizará con los mejores resultados publicados siguiendo el 'estándar de oro'RT, generalmente definido como WBRT fraccionada convencionalmente con 50 Gy (25 x2) más refuerzo del lecho tumoral externo con 10-16 Gy electrones (5- 8x2Gy).
La superioridad se define como estar por debajo del límite inferior de la tasa de recurrencia local estimada a 5 años dentro del grupo de edad respectivo. La inferioridad se define como cruzar el límite superior respectivo.
Punto final secundario:
Supervivencia libre de enfermedad
Criterio de valoración terciario: evaluación de la toxicidad (aguda y tardía), incluida la evaluación cosmética a largo plazo
Diseño del estudio y estadísticas:
- Prospectivo multicéntrico de un solo brazo
- Prueba de razón de probabilidad secuencial (SPRT)
- Análisis separado dentro de tres grupos de edad diferentes
Tiempo de acumulación estimado: depende en gran medida del reclutamiento por año dentro del grupo de edad respectivo. Debido a la estimación estadística de Szenario A y B, el estudio se cerrará después de máx. Plazo de 10 años en el caso de A o de 6,4 años en el caso de B..
Investigadores principales y coordinadores del estudio:
UC de Radioterapia y Radio-Oncología UC de Ginecología Especial y Centro de Cáncer de Mama Landeskrankenhaus Salzburg, Paracelsus University Clinics
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio:
Ver Puntos 4.1 y 4.2 Criterios de inclusión/exclusión de todo el protocolo
Operación:
- Lumpectomía/segmentectomía/tumorectomía con suficientes márgenes de seguridad (ver arriba). La evaluación de los ganglios linfáticos debe seguir un concepto de ganglio centinela.
- La profilaxis antibiótica perioperatoria es obligatoria.
- Después de la IORT, se deben fijar clips radiopacos en el lecho del tumor.
Histología: R0-Resección obligatoria
Quimioterapia:
neoadyuvante: permitido adyuvante: permitido.
No existen limitaciones para los esquemas y horarios especiales de quimioterapia.
Radioterapia:
IOERT
- IOERT se realiza en linacs móviles o fijos
- Dosis de referencia: 11 Gy especificados como dosis máxima, con una dosis de volumen objetivo mínima del 90 % que abarca el PTV (es decir, 10 Gy).
WBRT
- debe comenzar dentro de los días 36 a 56 después de la operación (semana 6 a 8 p.o.) en caso de tratamiento hormonal adyuvante (o sin medicación adicional específica para el tumor)
- En caso de quimioterapia adyuvante, se permite un intervalo de tiempo entre IOERT y WBRT de hasta 9 meses.
- Dosis única de referencia por fracción: 2,7 Gy (ICRU)
- Número de fracciones: 15, Número de fracciones por semana: 5
- Dosis total de RTTC: 40,5 Gy
TR de linfáticos regionales: criterio de exclusión
Diagnóstico de recurrencia Local:
- mamografías anuales,
- ecografía mamaria opcional, resonancia magnética
- LR tiene que ser confirmado histológicamente
Cribado de seguimiento para detección de metástasis (requisitos mínimos):
- Radiografía de tórax, opcional
- ecografía abdominal, opcional
- pruebas de laboratorio incluidas marcadores tumorales, opcional
Evaluación de la toxicidad aguda de WBRT según los sistemas de puntuación de toxicidad CTC:
Evaluación de la toxicidad tardía según los sistemas de puntuación LENT-SOMA
Evaluación del resultado cosmético según el sistema de puntuación de 5 puntos (vanLimbergen) que comienza antes de la WBRT, incluida la documentación fotográfica en posiciones estandarizadas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus private university; University Clinic of Radio-Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente
- Edad: ≥ 35 años
- Estadio tumoral T1-2
- estado ganglionar: N0-1
- Libertad de márgenes quirúrgicos: R0 (componente tanto invasivo como in situ), lo que significa que no hay tinta en los tumores (invasivo o in situ) (ago-online.de) .
- También enfermedad multifocal dentro del mismo cuadrante con una distancia máxima de < 5 cm
- todos los grados G1-G3
- Estado del receptor hormonal y Her-2: sin limitaciones
- Consentimiento informado y suscrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma in situ sin componente invasivo
- Edad < 35
- Estadio tumoral T3,4
- Estado ganglionar >N1
- si se requiere irradiación de los linfáticos regionales
- R1
- Reescisión después de IOERT
- Mastectomía secundaria inmediata (no por recidiva).
- Multicentricidad según definición internacional: > 5 cm de distancia entre sí
- Radioterapia previa a la mama afectada.
- Índice de Karnofsky <70%
- Enfermedades mixtas del tejido conjuntivo, incluida la poliartritis reumatoide, la trombangitis obliterante
- Enfermedad pulmonar crónica preexistente (Fibrosis pulmonar, Neumoconiosis, Alergias de tipo tardío como pulmón de granjero; Asma bronquial, Enfisema grave, EPOC III*)
- Comorbilidad cardíaca: enfermedad de los vasos coronarios clínicamente positiva, St.p. infarto de miocardio, marcapasos y/o desfibriladores)
- Metástasis a distancia
- tamaño del pecho (PTV) > 2500 ml
- falta de consentimiento por escrito
- embarazo observado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IOERT seguida de WBRT hipofraccionada
HIOB: IOERT de 11,1 Gy seguido de WBRT con 15 veces 2,7 Gy por fracción.
|
Disparo único de IOERT como refuerzo seguido de WBRT hipofraccionado (HIOB)
WBRT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia local a 5 años: Prueba de razón de probabilidad secuencial
Periodo de tiempo: 10 años
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Prueba de razón de probabilidad secuencial
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda: sistema de puntuación de toxicidad CTC; Toxicidad tardía: sistemas de puntuación LENT-SOMA
Periodo de tiempo: 10 años
|
Sistema de puntuación de toxicidad CTC; sistemas de puntuación LENT-SOMA
|
10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cosmética
Periodo de tiempo: 10 años
|
Sistema de puntuación de van Limbergen
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Fastner, Assoc.Prof., Dep. of Radiotherapy and Radio-Oncology, Paracelsus Medical University Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reitsamer R, Sedlmayer F, Kopp M, Kametriser G, Menzel C, Deutschmann H, Nairz O, Hitzl W, Peintinger F. The Salzburg concept of intraoperative radiotherapy for breast cancer: results and considerations. Int J Cancer. 2006 Jun 1;118(11):2882-7. doi: 10.1002/ijc.21727.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378-87. doi: 10.1056/NEJMoa010874.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Ivaldi GB, Leonardi MC, Orecchia R, Zerini D, Morra A, Galimberti V, Gatti G, Luini A, Veronesi P, Ciocca M, Sangalli C, Fodor C, Veronesi U. Preliminary results of electron intraoperative therapy boost and hypofractionated external beam radiotherapy after breast-conserving surgery in premenopausal women. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):485-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.038. Epub 2008 Apr 11.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16.
- Reitsamer R, Peintinger F, Sedlmayer F, Kopp M, Menzel C, Cimpoca W, Glueck S, Rahim H, Kopp P, Deutschmann H, Merz F, Brandis M, Kogelnik H. Intraoperative radiotherapy given as a boost after breast-conserving surgery in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1607-10. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00116-8.
- Sedlmayer F, Fastner G, Merz F, Deutschmann H, Reitsamer R, Menzel C, Ciabattoni A, Petrucci A, Hager E, Willich N, Orecchia R, Valentini V; International Society of Intraoperative Radiotherapy. IORT with electrons as boost strategy during breast conserving therapy in limited stage breast cancer: results of an ISIORT pooled analysis. Strahlenther Onkol. 2007 Dec;183 Spec No 2:32-4. doi: 10.1007/s00066-007-2013-6. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- ISIORT - 01
- ISIORT 01 (Otro identificador: ISIORT)
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