保乳治疗 (BCT) 期间的术中电子增强和大分割全乳照射 (HIOB)

标题：

HIOB - 术中电子放疗之前的大分割全乳照射，如预期的那样 Boost ISIORT- 01

HIOB 被定义为大分割 WBRT（40.5 Gy，每次 2.7 Gy），然后在术中对瘤床进行增强（90% 参考剂量为 10 Gy，11.1 Gy Dmax IOERT）。

主要终点是证明新治疗方案的优越性。

HIOB 研究概念应该检验这样一个假设：就局部控制和美容结果而言，这种组合方案是否优于（或等效）于“标准”RT。

在绝大多数所有出版物中，BCT 后的年度和 5 年乳腺内复发率显示在以下界限内明显依赖于患者年龄（主要参考）：

年龄 > 50：Bartelink（标准）：0.7%（每年）3.5%（5 年）START B（最佳）：0.4%（每年）2.0%（5 年）

41-50 岁：Bartelink（标准）1.2%（每年）6.0%（5 年）Whelan（最佳）0.72%（每年）3.6%（5 年）

年龄 ≥ 35-40 Bartelink（标准） 2%（每年） 10%（5 年） Whelan（最佳） 0.72%（每年） 3.6%（5 年）

在这三个不同的年龄组中，将根据“黄金标准”RT 之后的最佳公布结果进行基准测试，通常定义为 50 Gy (25 x2) 的常规分次 WBRT 加上 10-16 Gy 电子（5- 8x2戈瑞）。

优势定义为低于相应年龄组内估计的 5 年局部复发率的下限。劣势定义为超过相应上限。

次要终点：

无病生存

第三终点：毒性评估（急性和晚期），包括长期美容评估

研究设计和统计：

• 前瞻性多中心单臂
• 序贯概率比检验 (SPRT)
• 三个不同年龄组的单独分析

预计应计时间：很大程度上取决于相应年龄组每年的招聘情况。 由于 Szenario A 和 B 的统计估计，该研究将在最大值后结束。 A 的情况下为 10 年，B 的情况下为 6.4 年..

首席研究员和研究协调员：

UC 放射治疗和放射肿瘤学 UC 特殊妇科和乳腺癌中心 Landeskrankenhaus Salzburg, Paracelsus 大学诊所