Интраоперационное электронное усиление и гипофракционированное облучение всей груди во время органосохраняющего лечения (BCT) (HIOB)

Заголовок:

HIOB - Гипофракционированное облучение всей груди, которому предшествует интраоперационная лучевая терапия электронами, как и предполагалось Boost ISIORT-01

HIOB определяется как гипофракционированная WBRT (40,5 Гр в 2,7 Гр на фракцию), которой предшествует интраоперационная бустерная доза ложа опухоли (90 % референсная доза 10 Гр, 11,1 Гр Dmax IOERT).

Первичной конечной точкой является доказательство превосходства новой схемы лечения.

Концепция исследования HIOB предназначена для проверки гипотезы о том, превосходит ли такой комбинированный режим (или изоэффективен) ли он «стандартную» ЛТ с точки зрения местного контроля и косметического результата.

В подавляющем большинстве всех публикаций годовая и 5-летняя частота рецидивов в груди после БКТ показала четкую зависимость от возраста пациента в следующих границах (первичные ссылки):

Возраст > 50 лет: Бартелинк (стандарт): 0,7% (годовой) 3,5% (5 лет) СТАРТ B (лучший): 0,4 % (годовой) 2,0% (5 лет)

Возраст 41-50 лет: Бартелинк (стандарт) 1,2% (годовой) 6,0% (5 лет) Уилан (лучший) 0,72% (годовой) 3,6% (5 лет)

Возраст ≥ 35-40 лет Бартелинк (стандарт) 2% (годовой) 10% (5 лет) Уилан (лучший) 0,72% (годовой) 3,6% (5 лет)

Для этих трех разных возрастных групп сравнительный анализ будет проводиться с лучшими опубликованными результатами в соответствии с «Золотым стандартом» ЛТ, обычно определяемым как традиционно фракционированная ОВГМ с дозой 50 Гр (25 x 2) плюс бустирование внешнего ложа опухоли 10–16 Гр электронами (5- 8x2 Гр).

Превосходство определяется как выход ниже нижнего предела расчетной 5-летней частоты местных рецидивов в соответствующей возрастной группе Неполноценность определяется как превышение соответствующего верхнего предела.

Вторичная конечная точка:

Выживаемость без болезней

Третичная конечная точка: оценка токсичности (острая и поздняя), включая долгосрочную косметическую оценку.

Дизайн исследования и статистика:

• Перспективный многоцентровый одноствольный
• Последовательный тест отношения вероятностей (SPRT)
• Отдельный анализ в трех разных возрастных группах

Предполагаемое время накопления: сильно зависит от ежегодного найма в соответствующей возрастной группе. Из-за статистической оценки сценариев A и B исследование будет закрыто через макс. Срок 10 лет в случае A или 6,4 года в случае B.

Основные исследователи и координаторы исследования:

Калифорнийский университет лучевой терапии и радиоонкологии Калифорнийский университет специальной гинекологии и Центр рака молочной железы Landeskrankenhaus Зальцбург, Университетские клиники Парацельса