Intraoperative Electron Boost ja hypofraktioitu koko rintojen säteilytys rintojen säilyttävän hoidon (BCT) aikana (HIOB)
Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys, jota edeltää leikkauksen sisäinen sädehoito elektroneilla odotetun tehosteena HIOB: uusi vaihtoehto rintaa säästävässä hoidossa leikkauksen I ja II vaiheen rintasyövän hoidossa
Otsikko:
HIOB - Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys, jota edeltää intraoperatiivinen sädehoito elektroneilla odotetulla Boost ISIORT-01
HIOB määritellään hypofraktioituneeksi WBRT:ksi (40,5 Gy 2,7 Gy:ssä fraktiota kohti), jota edeltää leikkauksensisäinen tehostus kasvainsänkyyn (90 %:n viiteannos 10 Gy, 11,1 Gy Dmax IOERT).
Ensisijainen päätetapahtuma on todiste uuden hoito-ohjelman paremmuudesta.
HIOB-tutkimuskonseptin oletetaan testaavan hypoteesia, onko tällainen yhdistetty aikataulu parempi (tai yhtä tehokas) verrattuna "standardiin" RT:hen paikallisen kontrollin ja kosmeettisen tuloksen kannalta.
Suurimmassa osassa kaikista julkaisuista vuosittaiset ja 5 vuoden rintasyövän uusiutumisluvut BCT:n jälkeen osoittivat selkeää riippuvuutta potilaan iästä seuraavien rajojen sisällä (ensisijaiset viittaukset):
Ikä > 50: Bartelink (vakio): 0,7% (vuosittain) 3,5% (5v) START B (paras): 0,4% (vuosittain) 2,0% (5v)
Ikä 41-50: Bartelink (vakio) 1,2% (vuosittain) 6,0% (5v) Whelan (paras) 0,72% (vuosittain) 3,6% (5v)
Ikä ≥ 35-40 Bartelink (vakio) 2% (vuosittain) 10% (5v) Whelan (paras) 0,72% (vuosittain) 3,6% (5v)
Näiden kolmen eri ikäryhmän aikana benchmarking suoritetaan parhaisiin julkaistuihin tuloksiin "Golden Standard" RT:n jälkeen, joka yleensä määritellään tavanomaisesti fraktioiduksi WBRT:ksi 50 Gy:llä (25 x 2) plus ulkoisella kasvainkerroksen tehosteella 10-16 Gy elektronilla (5- 8x2Gy).
Paremmuus määritellään alittamaan arvioitu 5 vuoden paikallisen toistumisasteen alarajan vastaavassa ikäryhmässä.
Toissijainen päätepiste:
Taudista selviytymistä
Tertiäärinen päätepiste: toksisuuden arviointi (akuutti ja myöhäinen), mukaan lukien pitkäaikainen kosmeettinen arviointi
Tutkimuksen suunnittelu ja tilastot:
- Tuleva yksikätinen monikeskus
- Jaksottainen todennäköisyyssuhdetesti (SPRT)
- Erillinen analyysi kolmen eri ikäryhmän sisällä
Arvioitu kertymisaika: riippuu voimakkaasti rekrytoinnista vuodessa vastaavan ikäryhmän sisällä. Szenario A ja B tilastollisen arvioinnin vuoksi tutkimus päättyy max. Aikajakso 10 vuotta A:n tapauksessa tai 6,4 vuotta B:n tapauksessa.
Päätutkijat ja tutkimuskoordinaattorit:
Sädehoidon ja radioonkologian yliopiston erikoislääkärin gynekologian ja rintasyöpäkeskuksen UC Landeskrankenhaus Salzburg, Paracelsus University Clinics
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio:
Katso kohdat 4.1 ja 4.2 koko protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Operaatio:
- Lumpektomia/segmentektomia/tuumorinpoisto riittävällä turvamarginaalilla (katso edellä). Imusolmukkeiden arvioinnissa on noudatettava vartiosolmukonseptia.
- Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia on pakollinen
- IORT:n jälkeen kasvainsänkyyn on kiinnitettävä röntgensäteitä läpäisemättömät klipsit.
Histologia: R0-resektio on pakollinen
Kemoterapia:
neoadjuvantti: sallittu adjuvantti: sallittu.
Erityisiä kemoterapeuttisia ohjelmia ja aikatauluja koskevia rajoituksia ei ole.
Sädehoito:
IOERT
- IOERT suoritetaan mobiili- tai kiinteillä linacilla
- Vertailuannos: 11 Gy määritetty enimmäisannokseksi, ja vähimmäistavoitetilavuusannos on 90 %, joka kattaa PTV:n (eli 10 Gy).
WBRT
- tulee aloittaa päivän 36-56 sisällä leikkauksen jälkeen (viikolla 6-8 p.o.), jos kyseessä on adjuvanttihormonihoito (tai ei muuta kasvainspesifistä lääkitystä)
- Adjuvanttikemoterapian tapauksessa IOERT:n ja WBRT:n välillä sallitaan enintään 9 kuukauden tauko.
- Yksittäinen vertailuannos fraktiota kohden: 2,7 Gy (ICRU)
- Jakeiden lukumäärä: 15, fraktioiden lukumäärä viikossa: 5
- WBRT kokonaisannos: 40,5 Gy
Alueellisten imusolmukkeiden RT: poissulkemiskriteeri
Paikallisen uusiutumisen diagnostiikka:
- vuosittaiset mammografiat,
- valinnainen rintojen ultraäänitutkimus, MRI
- LR on vahvistettava histologisesti
Seurantaseulonta etäpesäkkeiden havaitsemiseksi (minimivaatimukset):
- Rintakehän röntgen, valinnainen
- vatsan ultraäänitutkimus, valinnainen
- laboratoriokokeet sis. kasvainmerkkiaineet, valinnainen
WBRT:n akuutin toksisuuden arviointi CTC-toksisuuden pisteytysjärjestelmien mukaan:
Myöhäisen myrkyllisyyden arviointi LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmien mukaan
Kosmeettisen tuloksen arviointi 5-pisteen pisteytysjärjestelmän (vanLimbergen) mukaan alkaen ennen WBRT:tä, mukaan lukien valokuvadokumentaatio standardoiduissa asennoissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus private university; University Clinic of Radio-Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Ikä: ≥ 35 vuotta
- Kasvainvaihe T1-2
- solmukohdan tila: N0-1
- Leikkausmarginaalien vapaus: R0 (sekä invasiivinen että in situ -komponentti), mikä tarkoittaa, että kasvaimiin ei ole mustetta (invasiivisia tai in situ) (ago-online.de).
- Myös multifokaalinen sairaus samassa kvadrantissa, jonka enimmäisetäisyys on < 5 cm
- kaikki luokat G1-G3
- Hormonireseptori ja Her-2-tila: ei rajoituksia
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- In situ -karsinooma ilman invasiivista komponenttia
- Ikä < 35
- Kasvainvaihe T3,4
- Solmujen tila >N1
- jos alueellisten imusolmukkeiden säteilytystä tarvitaan
- R1
- Uudelleenleikkaus IOERT:n jälkeen
- Välitön sekundaarinen mastektomia (ei uusiutumisen vuoksi).
- Monikeskisyys kansainvälisen määritelmän mukaan: > 5 cm etäisyys toisistaan
- rintojen aikaisempi sädehoito
- Karnofsky-indeksi < 70 %
- Sekalaiset sidekudossairaudet, mukaan lukien nivelreuma, obliterans trombogiitti
- Krooninen keuhkosairaus (keuhkofibroosi, pneumokonioosi, myöhäisen tyypin allergiat, kuten Farmer-keuhko; Asthma bronchiale, vaikea emfyseema, COPD III *)
- Sydämen samanaikainen sairaus: kliinisesti positiivinen sepelvaltimotauti, St.p. sydäninfarkti, sydämentahdistimet ja/tai defibrillaattorit)
- Kaukaiset metastaasit
- rintojen koko (PTV) > 2500 ml
- kirjallinen suostumus puuttuu
- havaittu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOERT, jota seuraa hypofraktioitu WBRT
HIOB: IOERT 11,1 Gy, jota seuraa WBRT 15 kertaa 2,7 Gy fraktiota kohti.
|
IOERT yksittäinen laukaus tehosteena, jota seuraa hypofraktioitu WBRT (HIOB)
WBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden paikallinen toistumisnopeus: peräkkäinen todennäköisyyssuhdetesti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Jaksottainen todennäköisyyssuhdetesti
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys: CTC-toksisuus Pisteytysjärjestelmä; Myöhäinen myrkyllisyys: LENT-SOMA pisteytysjärjestelmät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CTC-toksisuuden pisteytysjärjestelmä; LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmät
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
van Limbergenin pisteytysjärjestelmä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Fastner, Assoc.Prof., Dep. of Radiotherapy and Radio-Oncology, Paracelsus Medical University Salzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reitsamer R, Sedlmayer F, Kopp M, Kametriser G, Menzel C, Deutschmann H, Nairz O, Hitzl W, Peintinger F. The Salzburg concept of intraoperative radiotherapy for breast cancer: results and considerations. Int J Cancer. 2006 Jun 1;118(11):2882-7. doi: 10.1002/ijc.21727.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378-87. doi: 10.1056/NEJMoa010874.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Ivaldi GB, Leonardi MC, Orecchia R, Zerini D, Morra A, Galimberti V, Gatti G, Luini A, Veronesi P, Ciocca M, Sangalli C, Fodor C, Veronesi U. Preliminary results of electron intraoperative therapy boost and hypofractionated external beam radiotherapy after breast-conserving surgery in premenopausal women. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):485-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.038. Epub 2008 Apr 11.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16.
- Reitsamer R, Peintinger F, Sedlmayer F, Kopp M, Menzel C, Cimpoca W, Glueck S, Rahim H, Kopp P, Deutschmann H, Merz F, Brandis M, Kogelnik H. Intraoperative radiotherapy given as a boost after breast-conserving surgery in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1607-10. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00116-8.
- Sedlmayer F, Fastner G, Merz F, Deutschmann H, Reitsamer R, Menzel C, Ciabattoni A, Petrucci A, Hager E, Willich N, Orecchia R, Valentini V; International Society of Intraoperative Radiotherapy. IORT with electrons as boost strategy during breast conserving therapy in limited stage breast cancer: results of an ISIORT pooled analysis. Strahlenther Onkol. 2007 Dec;183 Spec No 2:32-4. doi: 10.1007/s00066-007-2013-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIORT - 01
- ISIORT 01 (Muu tunniste: ISIORT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .