유방 보존 치료(BCT) 중 수술 중 전자 부스트 및 저분할된 전체 유방 조사 (HIOB)
2022년 12월 31일 업데이트: Gerd Fastner, Paracelsus Medical University
수술 중 전자를 이용한 수술 중 방사선 요법에 선행하는 저분할 전유방 방사선 조사 HIOB 수술 유방암 1기 및 2기에 대한 유방 보존 치료의 새로운 옵션
제목:
HIOB - 예상대로 전자를 이용한 수술 중 방사선 요법이 선행된 저분할 전유방 방사선 조사 Boost ISIORT- 01
HIOB는 저분할 WBRT(분획당 2,7Gy에서 40,5Gy)로 정의되며 수술 중 종양 침대에 대한 부스트(10Gy의 90% 기준 선량, 11,1Gy Dmax IOERT)가 선행됩니다.
1차 종료점은 새로운 치료 요법의 우월성을 입증하는 것입니다.
HIOB 연구 개념은 이러한 결합된 일정이 국소 제어 및 미용적 결과 측면에서 "표준" RT에 대해 우월한지(또는 동일하게 효과적인지) 가설을 테스트하도록 되어 있습니다.
대부분의 모든 간행물에서 BCT 후 연간 및 5년 유방 재발률은 다음 경계 내에서 환자 연령에 대한 명확한 의존성을 보여주었습니다(1차 참조).
연령 > 50: Bartelink(표준): 0,7%(연간) 3,5%(5년) START B(최고): 0,4%(연간) 2,0%(5년)
41-50세: Bartelink(표준) 1,2%(연간) 6,0%(5년) Whelan(최고) 0,72%(연간) 3,6%(5년)
연령 ≥ 35-40 Bartelink(표준) 2%(연간) 10%(5년) Whelan(최고) 0,72%(연간) 3,6%(5년)
이 세 가지 연령 그룹에 대해 벤치마킹은 일반적으로 50Gy(25 x2)의 기존 분할 WBRT와 10-16Gy 전자(5- 8x2Gy).
우월은 해당 연령군 내 추정 5년 국소 재발률의 하한 이하로 정의하고 열등은 각각의 상한을 넘는 것으로 정의한다.
보조 끝점:
무질병 생존
3차 종료점: 장기적인 미용 평가를 포함한 독성 평가(급성 및 후기)
연구 설계 및 통계:
- 유망한 다기관 단일 암
- 순차적 확률 비율 테스트(SPRT)
- 세 가지 다른 연령 그룹 내에서 별도의 분석
예상 적립 시간: 해당 연령 그룹 내 연간 채용에 따라 크게 달라집니다. Szenario A와 B의 통계적 추정으로 인해 연구는 최대 이후 종료됩니다. A의 경우 10년, B의 경우 6.4년의 기간..
주요 조사자 및 연구 코디네이터:
방사선 요법 및 방사선 종양학 UC 특수 산부인과 및 유방암 센터 Landeskrankenhaus Salzburg, Paracelsus University Clinics UC
연구 개요
상세 설명
연구 인구:
전체 프로토콜의 포인트 4.1 및 4.2 포함/제외 기준 참조
작업:
- 충분한 안전 여유가 있는 종양 절제술/분절 절제술/종양 절제술(위 참조). 림프절 평가는 감시 노드 개념을 따라야 합니다.
- 수술 전후 항생제 예방은 필수
- IORT 후 방사선 불투과성 클립을 종양 침대에 고정해야 합니다.
조직학: R0-절제술은 필수입니다.
화학 요법:
신보강제: 허용된 보조제: 허용됨.
특별한 화학 요법 계획 및 일정에는 제한이 없습니다.
방사선 요법:
IOERT
- IOERT는 이동식 또는 고정식 선형가속기에서 수행됩니다.
- 참조 선량: 최대 선량으로 지정된 11Gy, PTV를 포함하는 최소 목표 체적 선량의 90%(즉, 10Gy).
WBRT
- 보조 호르몬 치료의 경우(또는 추가 종양 특정 약물이 없는 경우) 수술 후 36-56일(6주 - 8주) 이내에 시작해야 합니다.
- 보조 화학요법의 경우 IOERT와 WBRT 사이에 최대 9개월의 시간차가 허용됩니다.
- 부분당 단일 참조 선량: 2,7 Gy(ICRU)
- 분수 수: 15, 주당 분수 수: 5
- 총 WBRT 선량: 40,5 Gy
국소 림프관의 RT: 제외 기준
국소 재발의 진단:
- 매년 유방조영술,
- 선택적 유방 초음파 검사, MRI
- LR은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
전이 감지를 위한 후속 검사(최소 요구 사항):
- 흉부 엑스레이, 선택 사항
- 복부 초음파 검사, 선택 사항
- 실험실 테스트 포함. 종양 표지자, 선택사항
CTC 독성 스코어링 시스템에 따른 WBRT의 급성 독성 평가:
LENT-SOMA 스코어링 시스템에 따른 후기 독성 평가
표준화된 위치의 사진 문서를 포함하여 WBRT 전에 시작하는 5점 점수 시스템(vanLimbergen)에 따른 미용 결과 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1464
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus private university; University Clinic of Radio-Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암
- 연령: ≥ 35세
- 종양 단계 T1-2
- 결절 상태: N0-1
- 수술 마진의 자유: R0(침습적 및 원위치 구성 요소 모두), 이는 종양에 잉크가 없음을 의미합니다(침습적 또는 원위치)(ago-online.de) .
- 또한 최대 거리가 5cm 미만인 동일한 사분면 내의 다발성 질환
- 모든 등급 G1-G3
- 호르몬 수용체 및 Her-2 상태: 제한 없음
- 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 침습적 요소가 없는 원위치 암종
- 35세 미만
- 종양 단계 T3,4
- 결절 상태 >N1
- 국소 림프관의 조사가 필요한 경우
- R1
- IOERT 후 재절제
- 즉시 2차 유방절제술(재발로 인한 것이 아님).
- 국제 정의에 따른 다중심성: > 서로 5cm 거리
- 관련된 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 카르노프스키 지수 < 70%
- 류마티스성 다발성 관절염, 폐쇄성 혈전관염을 포함한 혼합 결합 조직 질환
- 기존의 만성 폐 질환(폐 섬유증, 진폐증, Farmer 폐와 같은 후기형 알레르기, 기관지 천식, 심한 폐기종, COPD III *)
- 심장 동반이환: 임상적으로 양성인 관상동맥 질환, St.p. 심근경색, 박동조율기 및/또는 제세동기)
- 원격 전이
- 유방 크기(PTV) > 2500ml
- 서면 동의 누락
- 임신 관찰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IOERT 후 저분할 WBRT
HIOB: 11.1Gy의 IOERT에 이어 분획당 2.7Gy의 15배 WBRT.
|
부스트로 IOERT 단일 샷 후 저분할 WBRT(HIOB)
WBRT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 국소 재발률: 순차 확률비 검정
기간: 10 년
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순차적 확률비 검정
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성: CTC-독성 스코어링 시스템; 만기 독성: LENT-SOMA 스코어링 시스템
기간: 10 년
|
CTC-독성 스코어링 시스템, LENT-SOMA 스코어링 시스템
|
10 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코스메틱
기간: 10 년
|
van Limbergen 스코어링 시스템
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerd Fastner, Assoc.Prof., Dep. of Radiotherapy and Radio-Oncology, Paracelsus Medical University Salzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reitsamer R, Sedlmayer F, Kopp M, Kametriser G, Menzel C, Deutschmann H, Nairz O, Hitzl W, Peintinger F. The Salzburg concept of intraoperative radiotherapy for breast cancer: results and considerations. Int J Cancer. 2006 Jun 1;118(11):2882-7. doi: 10.1002/ijc.21727.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group, Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378-87. doi: 10.1056/NEJMoa010874.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Ivaldi GB, Leonardi MC, Orecchia R, Zerini D, Morra A, Galimberti V, Gatti G, Luini A, Veronesi P, Ciocca M, Sangalli C, Fodor C, Veronesi U. Preliminary results of electron intraoperative therapy boost and hypofractionated external beam radiotherapy after breast-conserving surgery in premenopausal women. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):485-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.038. Epub 2008 Apr 11.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16.
- Reitsamer R, Peintinger F, Sedlmayer F, Kopp M, Menzel C, Cimpoca W, Glueck S, Rahim H, Kopp P, Deutschmann H, Merz F, Brandis M, Kogelnik H. Intraoperative radiotherapy given as a boost after breast-conserving surgery in breast cancer patients. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1607-10. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00116-8.
- Sedlmayer F, Fastner G, Merz F, Deutschmann H, Reitsamer R, Menzel C, Ciabattoni A, Petrucci A, Hager E, Willich N, Orecchia R, Valentini V; International Society of Intraoperative Radiotherapy. IORT with electrons as boost strategy during breast conserving therapy in limited stage breast cancer: results of an ISIORT pooled analysis. Strahlenther Onkol. 2007 Dec;183 Spec No 2:32-4. doi: 10.1007/s00066-007-2013-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ISIORT - 01
- ISIORT 01 (기타 식별자: ISIORT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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