自閉症患者における幹細胞治療の安全性と有効性
2011年10月13日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
自閉症患者における幹細胞療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
自閉症は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の障害の 1 つであり、社会的相互作用の異常、言語および非言語コミュニケーションの障害、および反復的で強迫的な行動を特徴としますが、現在の治療の治療効果は限られた進歩のままです。規制緩和は、自閉症に関連する 2 つの主要な病状です。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUC-MSC) およびヒト臍帯血単核細胞 (hCB-MNC) は、免疫応答を調節し、血管新生を促進する能力を有することが示されており、新規で有望な治療戦略を示唆しています。
この研究では、hUC-MSC および hCB-MNC 移植の安全性と有効性が自閉症患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症患者におけるヒト臍帯血単核細胞およびヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までのお子様。
- 自閉性障害の DSM-IV 診断。
- -CARSの合計スコアが30以上。
- ICF への署名を希望する両親または法定後見人。
除外基準:
- -血清製品に対する過敏症の病歴、またはその他の既知の薬物および食物アレルギー。
- -以前または現在のDSM-IV精神病性障害の病歴（統合失調症、双極性障害、その他の精神病）、他に特定されていない広汎性発達障害（PDD NOS）、アスペルガー、またはレット。
- -過去6か月間のてんかん発作活動の履歴。
- 発作性障害（活動性）、脳血管疾患または脳外傷による自閉症。
- 世界の自閉症の評価は、存在しない、最小限、または軽度であると評価されます。
- -既存の中等度または重度の錐体外路症状（EPS）または遅発性ジスキネジアの病歴。
- 重大な自傷行為を示した被験者（自分自身に目に見える害を与えた子供）。
- HIV+
- 急性および慢性肝炎。
- 自己免疫疾患。 エリテマトーデス、多発性硬化症。
- 重度の肺および血液疾患、悪性腫瘍または低免疫。
- 幹細胞の安全性/有効性に影響を与える可能性のある他の治療を現在実施中。
- -過去3か月間の他の試験への登録。
- 研究者が含めるのが不適切であると考えるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リハビリとhCB-MNC治療
参加者には、リハビリテーション療法とヒト臍帯血単核細胞移植が行われ、6か月のフォローアップが行われます。
|
参加者には、リハビリテーション療法と hCB-MNC 移植が行われます。
他の名前：
|
|
実験的：リハビリテーションと hCB-MNC および hUC-MSC 療法
参加者には、リハビリテーション療法に加えて、hCB-MNC と hUC-MSC 移植の組み合わせが 6 か月のフォローアップで提供されます。
|
参加者には、リハビリテーション療法と hCB-MNC および hUC-MSC の移植が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
小児自閉症評価尺度，CARS
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療後6ヶ月
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール，CGI
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異常行動チェックリスト，ABC
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療後6ヶ月
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongtao Lv、Shandong jiaotong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu M, Sun LW, LV YT, Huan Y, Ge RC, Cao YL, Guo CQ, Chen XW. Stem cells for treatment of autism: Safety and efficacy. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu yu Linchuang Kangfu. 2010;14(32): 5967-5970.
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BKCR-AUTISM-1.0(2009)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。